文章核心观点 - 中国结直肠癌疾病负担沉重且呈上升趋势，早筛早诊是提高生存率、降低死亡率的关键，行业正进入加速成长期，市场规模快速扩张，技术向基因甲基化及AI融合方向发展 [1][6][12][15] 一、 结直肠癌疾病负担与筛查必要性 - 2022年中国新发结直肠癌病例51.71万例，占全部恶性肿瘤发病的10.7%，死亡病例24.00万例，占全部恶性肿瘤死亡的9.3% [1][6] - 全国结直肠癌发病率和死亡率分别为36.63/10万和17.00/10万，总体呈上升趋势 [1][6] - 早期发现并治疗，5年生存率可达80%-90%，极早癌几乎可100%治愈，而晚期5年生存率不足10% [2] - 95%的结直肠癌由腺瘤性息肉发展而来，癌变过程可能需要10-15年，为筛查提供了时间窗口 [2] 二、 筛查方法与指南推荐 - 《结直肠癌筛查与早诊早治方案（2024年版）》推荐结肠镜检查作为一线筛查方法 [1][4] - 不耐受或不依从结肠镜检查者，可选择替代方法，包括免疫法或化学法的大便潜血检测、乙状结肠镜、结肠CT成像、多靶点粪便DNA检测等 [1][4] - 常规筛查频率建议为每5～10年进行1次结肠镜检查，或每年进行1次大便潜血检查 [8] 三、 行业发展历程与市场现状 - 行业发展迅速，2019年后国家政策强调早筛重要性，2021年发布《中国结直肠癌筛查与早诊早治指南》并有两款高NPV粪便DNA检测产品上市 [10] - 2024年结直肠癌早筛行业市场规模达12亿元，同比增长33.3%，预计2025年规模将增长至15亿元 [1][12] - 相比美国，中国早筛市场渗透率仍处于低位，主要受认知不足、缺乏有效筛查方法、低依从性及结肠镜检查能力不足等因素制约 [12] 四、 基因甲基化技术发展 - 基因甲基化技术在结直肠癌诊断中的作用价值日益升高，具有无创便捷、早期敏感、结果准确等优势 [13] - 中国已有多款结直肠癌早筛基因甲基化产品获批上市，Septin9、SDC2是常见检测基因 [1][14] - Septin9基因甲基化检测对0~Ⅳ期结直肠癌的敏感度为76.63%，特异度为95.93% [14] - 基于SEPT9、BCAT1、IKZF1、BCAN、VAV3基因的血液联合甲基化检测方法，诊断结直肠癌的AUC达0.93，敏感度为86%，特异度为92% [14] 五、 行业未来发展趋势 - 行业规模预计将持续扩大，价格将成为关键竞争点，性价比高的产品有望抢占更大份额 [15] - 行业集中度有望提升，呈现强者恒强的竞争格局 [1][15] - 人工智能技术融合有望为结直肠癌早筛带来新的解决方案，通过识别医学图像和捕捉复杂数据关联助力早期筛查 [1][15] 六、 相关上市及重点企业 - 上市企业包括华大基因(300676)、贝瑞基因(000710) [2] - 相关企业包括诺辉健康、康立明生物、艾德生物、鹍远健康、为真生物、透景生命、艾米森生命等众多公司 [2]