行业概述 - 生化诊断是体外诊断的重要分支 通过生物化学方法测定体液中的特定生化指标以辅助疾病诊断 治疗监测及健康评估[3] - 按检测样本类型分类 生化诊断主要分为血生化检查 尿液生化检查和其他体液生化检查[4] 市场规模与增长 - 2024年中国生化诊断行业市场规模达292亿元 同比增长5.80%[2] - 医疗需求持续增加推动市场增长 人口老龄化加剧和慢性病患者增多导致血糖 血脂 肝功能 肾功能等常规检测项目需求上升[2] - 技术进步推动行业发展 新型酶法检测技术和高通量检测平台提升检测效率和准确性 数字化和智能化技术融合降低检测成本[2] 产业链结构 - 产业链上游包括酶制剂 抗原 抗体 基因 引物 探针等生物原料以及高纯度氯化钠 碳酸钠 氨基酸等化学原料[6] - 产业链中游为生化诊断试剂与仪器研发生产环节[6] - 产业链下游应用于医院 诊所 独立医学实验室 体检中心 疾控中心和血站等领域[6] 终端需求驱动 - 医院数量增长带动需求 2024年中国医院数量达3.87万个 同比增长0.90%[8] - 医院检验科广泛使用生化诊断产品 医院数量增加直接推动生化诊断试剂和仪器的市场需求[8] 政策支持 - 2025年6月发布《计量支撑产业新质生产力发展行动方案(2025—2030年)》 聚焦生物技术 诊疗装备和药物研制领域 支持体外诊断产品计量检测和质量评价技术研究[9] - 2024年3月《贯彻实施〈国家标准化发展纲要〉行动计划》加强医疗器械风险管理 完善高端医疗器械标准体系 包括分子诊断和防护医疗器械标准[12] - 2025年4月《关于优化基层医疗卫生机构布局建设的指导意见》推动县域医学检验资源共享 实现基层检查上级诊断和结果互认[12] - 2025年6月《关于开展生物制造中试能力建设平台培育工作的通知》目标到2027年培育超过200家中试能力建设服务企业 支撑创新成果产业化应用[12] 相关企业 - 上市企业包括九强生物 润达医疗 利德曼 迈克生物 迪安诊断 科华生物和美康生物[2] - 非上市相关企业包括广东溢多利生物科技 江苏恒瑞医药 上海君实生物医药 百济神州 武汉拓材科技 广州金域医学检验 迪安诊断技术集团 杭州艾迪康医学检验 美年大健康产业控股和北京天坛生物制品[2]