公司产品获批与资质 - 医美器械企业半岛医疗旗下"半岛逆时针"射频皮肤治疗仪于10月29日获得第三类医疗器械注册证（国械注准20253092104）[1] - 该产品是国产首个获得第三类医疗器械注册证的黄金微针设备[1] - 公司已提前布局以满足国家药监局规定自2026年4月1日起黄金微针需升级为三类证的要求[1] 产品临床与适用范围 - 第三类医疗器械作为最高管理规格的器械 其临床取证要求极其严格 需要长时间进行大量临床试验以验证设备的安全性和有效性[1] - 产品适用范围为在医疗机构中使用 通过射频能量对皮肤组织产生的热效应 用于治疗面部皮肤萎缩性痤疮瘢痕[1] - 该设备是首个在国内完成了临床验证的黄金微针设备[1] 产品技术与创新 - "半岛逆时针"全球首创单双混合多模式输出技术 集成单极 双极 单双极联合三模式[1] - 产品搭配动态分层技术 实现"一次治疗抵五次"的效果[1] - 设备配备负压系统与无序发射技术 旨在降低治疗过程中的不适感[1] 市场认证与国际化 - 该产品已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）和美国食品药品监督管理局（FDA）的双重认证[1] - 产品已进驻美国威尔曼光医学中心等机构 成为首个出海的国产黄金微针设备[1] 公司产品发展历程 - 半岛医疗于2014年推出了第一代半岛黄金微针 这也是第一台国产黄金微针设备[2] - 截至目前 产品已更新至第五代 即"半岛逆时针"[2]