博鳌乐城真实世界研究加速国际创新药械上市 - 博鳌乐城通过真实世界研究这一关键制度创新，为国际创新药械进入中国市场搭建了“快车道”，部分产品审批流程大幅缩短[1] - 卡尔蔡司公司的飞秒激光角膜屈光治疗机、赛诺菲旗下抗CD38单抗赛可益和罗氏诊断公司的FOLR1抗体检测试剂等3款乐城真实世界研究试点产品在2023年接连在国内获批上市[1] - 真实世界研究使得国际创新药械能够告别漫长的传统注册审批周期，让国内患者同步用上国际最先进产品[1] 制度创新与“乐城速度” - 蔡司公司的“全飞秒VISUMAX 800”设备在博鳌乐城开展真实世界研究，仅用17个月就走完了通常需要48个月的审批流程[1] - 乐城先行区依托特许药械“先行先试”核心政策，使国内尚未注册的国际前沿医疗技术得以快速从学术交流走向临床实操[2] - 该模式解决了患者对于先进疗法“等不起”的痛点问题[2] 具体应用案例与临床价值 - 在人工听觉领域，利用乐城政策引进的医疗器械和高精尖设备进行了手术直播演示[2] - 手术中使用的机械臂能以0.1毫米/秒的速度精准递送电极，旨在保护患者的耳蜗精细结构和残余听力[2] - 从徒手手术到机器人辅助，微创化手术代表了技术进步的方向，并能提供更稳定、更好的效果[2] 乐城先行区的支撑体系建设 - 在硬件方面，建成了全国首个符合国家药监局相关指导原则的区域性真实世界数据平台[2] - 在软件方面，成立了专门的伦理审查委员会和人类遗传资源管理海南地区服务中心[2] - 以上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院、四川大学华西乐城医院为核心，打造了国际多中心临床试验机构[2] 产业影响与未来展望 - 真实世界研究的“乐城方案”，正让这片政策“试验田”成长为产业“丰收地”[3] - 该模式让更多患者享受到科技进步与制度创新带来的健康福祉[3] - 乐城先行区不仅敢于“先行先试”，更在制度落地方面下了“绣花功夫”[2]