新药获批与产品优势 - 信达生物自主研发的信美悦（匹康奇拜单抗注射液）新药上市申请获中国国家药监局批准，用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者 [1] - 该药物是首个获批的中国原研IL-23p19单克隆抗体，在同类生物药中具有最长的维持期给药间隔（每12周一次）[1][3] - 药物有望为患者带来皮损清除、生活质量改善和用药便利性提升等多方面的综合获益 [1][3] 临床试验关键数据 - 关键III期注册临床研究CLEAR-1结果显示，第16周时匹康奇拜单抗组达到PASI 90和sPGA 0/1的受试者比例分别为80.3%及93.5%，显著高于安慰剂组（分别为2.0%及13.1%），统计学差异显著（p值均<0.0001）[1] - 药物在PASI 75、PASI 100、sPGA 0及DLQI 0/1等关键次要终点指标上亦均显著优于安慰剂组（p<0.0001）[2] - 匹康奇拜单抗100mg和200mg每12周给药维持治疗组达到PASI 90和sPGA 0/1的比例能维持高水平稳定 [1] 药物安全性与疗效特点 - 匹康奇拜单抗总体安全性良好，最常见不良事件为上呼吸道感染，与同类药物安全性特征一致，未发现新增安全性信号 [2] - 药物在各特殊部位银屑病指标（头皮、甲、掌跖和会阴部）上均显示出不同程度改善 [2] 行业背景与市场需求 - 中国目前银屑病患者数量超700万，其中斑块状银屑病患者基数最为庞大，疾病呈慢性、复发性特征 [2] - 中重度斑块状银屑病的治疗目标已从既往达到PASI 75提升至PASI 90/100与生活质量显著改善（DLQI 0-1），同时愈发重视长期疗效维持和特殊部位银屑病疗效 [2] - 除皮肤受累外，患者同时存在心血管代谢风险及抑郁、焦虑等共病较常见，给个人与社会带来长期医疗与经济负担 [2]