医疗器械注册质量管理体系核查结果 - 广东省药品监督管理局于2025年12月24日发布了2025年11月的医疗器械注册质量管理体系核查结果 [2] - 核查结果以表格形式公布，包含受理号、企业名称、产品名称、生产地址、核查结论及结论日期 [3][4][5] 核查结论概况 - 2025年11月，共有30项医疗器械注册申请完成了质量管理体系核查 [3][4][5] - 核查结论分为“整改后通过核查”和“未通过核查”两类 [3][4][5] - 绝大多数申请（28项）的核查结论为“整改后通过核查” [3][4][5] - 有2项申请的核查结论为“未通过核查”，涉及深圳市迈科龙生物技术有限公司的两种检测试剂盒 [5] 通过核查的公司及产品 - **广东威诺敦生物医药科技有限公司**：医用臭氧治疗仪，结论日期2025/11/3 [3] - **广东百生医疗器械股份有限公司**：高频手术设备，结论日期2025/11/3 [3] - **深圳可孚生物科技有限公司**：持续葡萄糖监测系统，结论日期2025/11/4 [3] - **佛山分析仪有限公司**：氧化氮气体流量控制仪，结论日期2025/11/6 [3] - **广州万孚生物技术股份有限公司**：乙型肝炎病毒（HBV）核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)，结论日期2025/11/10 [3] - **亚能生物技术(深圳)有限公司**：遗传性耳聋基因检测试剂盒(荧光PCR-熔解曲线法)，结论日期2025/11/11 [3] - **广东海滨医疗器械有限公司**：气压弹道腔内碎石仪，结论日期2025/11/11 [3] - **深圳市科曼医疗设备有限公司**：颅内压传感器和脑脊液引流套件，结论日期2025/11/12 [3] - **深圳卡尔文科技有限公司**：口腔种植手术导航设备，结论日期2025/11/17 [3] - **海雅美生物技术(珠海)有限公司**：注射用透明质酸钠复合纤维，结论日期2025/11/17 [3] - **广州创尔生物技术股份有限公司**：胶原透明质酸钠冻干纤维，结论日期2025/11/17 [3] - **深圳市理邦精密仪器股份有限公司**：病人监护仪，结论日期2025/11/18 [3][4] - **深圳市源兴医药股份有限公司**：银离子肛肠功能性敷料，结论日期2025/11/18 [4] - **广东博迈医疗科技股份有限公司**：冠状动脉刻痕球囊扩张导管，结论日期2025/11/18 [4] - **广东安特齿科有限公司**：复合基台系统，结论日期2025/11/18 [4] - **广东天成天美医疗科技有限公司**：可吸收性外科缝线，结论日期2025/11/19 [4] - **深圳安特医疗股份有限公司**：血液管理管路，结论日期2025/11/19 [4] - **深圳伦珂医疗科技有限公司**：一次性使用高压造影注射器及附件，结论日期2025/11/19 [4] - **深圳市慧极创新医疗科技有限公司**：一次性使用颅内牵开固定导管，结论日期2025/11/19 [4] - **东莞博捷生物科技有限公司**：β-磷酸三钙人工骨，结论日期2025/11/20 [4] - **通桥医疗科技有限公司**：神经血管导丝，结论日期2025/11/20 [4] - **业聚医疗器械（深圳）有限公司**：共有6项产品通过核查，包括高压冠状动脉球囊扩张导管、冠状动脉球囊扩张导管、远端通路导管、支撑导管、双导丝刻痕球囊、高压球囊扩张导管，结论日期均为2025/11/20 [4] - **广州康盛生物科技股份有限公司**：一次性使用血液透析管路，结论日期2025/11/21 [4] - **广州见微医疗科技有限公司**：颅内压监护仪，结论日期2025/11/25 [5] - **广东百合医疗科技股份有限公司**：一次性无菌留置引流导管和一次性使用血液透析器，结论日期均为2025/11/25 [5] - **广州赛隆增材制造有限责任公司**：组配式长段骨缺损修复系统，结论日期2025/11/25 [5] - **广州华睿医疗器械有限公司**：多孔椎间融合器，结论日期2025/11/25 [5] - **深圳爱博合创医疗机器人有限公司**：血管介入手术控制系统，结论日期2025/11/27 [5] 未通过核查的公司及产品 - **深圳市迈科龙生物技术有限公司**：甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（免疫荧光层析法），结论日期2025/11/26，核查结论为未通过 [5] - **深圳市迈科龙生物技术有限公司**：单纯疱疹病毒1型IgG抗体（HSV-1 IgG）测定试剂盒（免疫荧光层析法），结论日期2025/11/26，核查结论为未通过 [5] 行业监管程序说明 - 根据广东省药监局2022年5月发布的通知，第二类医疗器械注册质量管理体系核查结果将通过发送提示短信或提供网页查询等方式告知注册申请人 [5]

股价与估值表现 - 8月15日收盘价23.45元，单日上涨1.30%，滚动市盈率25.86倍，总市值187.27亿元 [1] - 公司滚动市盈率低于行业平均值56.58倍及中值39.97倍，在行业内排名第53位 [1][3] - 市净率为5.49倍，高于行业平均值5.00倍及中值2.91倍 [3] 股东结构变化 - 截至2025年3月31日股东户数达52,502户，较上次统计增加5,451户 [1] - 户均持股市值35.28万元，户均持股数量2.76万股 [1] 主营业务与产品布局 - 主营业务为生物材料和高科技医疗器械研发、生产及销售 [2] - 核心产品包括HA系列血液灌流器、透析粉液、DX-10血液净化机等血液净化设备 [2] - 拥有国家企业技术中心、院士工作站等科研平台，承担30余项国家级科技项目 [2] 财务业绩表现 - 2025年一季度营业收入5.48亿元，同比下降26.40% [2] - 同期净利润1.89亿元，同比下降33.71%，销售毛利率保持80.74% [2] 行业地位与同业对比 - 总市值在同行中低于九安医疗191.70亿元、英科医疗247.04亿元及鱼跃医疗357.68亿元 [3] - 市盈率显著低于安图生物20.86倍、鱼跃医疗20.20倍等同业公司 [3] - 获评国家制造业单项冠军示范企业、国家技术创新示范企业等权威资质 [2]

公司股价及估值 - 7月7日收盘价22.84元，下跌1.51%，总市值182.40亿元 [1] - 滚动市盈率PE(TTM)25.19倍，静态PE22.24倍，市净率5.34倍 [1][3] - 行业平均PE51.42倍，行业中值PE37.44倍，公司PE排名第55位 [1][3] 资金流向 - 7月7日主力资金净流出1463.69万元 [1] - 近5日资金净流入4685.74万元 [1] 主营业务及产品 - 主营业务为生物材料和高科技医疗器械研发、生产及销售 [2] - 核心产品包括HA系列血液灌流器、透析粉液、血液净化机等10余种医疗器械 [2] - 拥有国家企业技术中心、院士工作站等科研平台，承担30多项国家及省市级科技项目 [2] 行业对比 - 公司PE低于行业平均(51.42倍)和行业中值(37.44倍) [3] - 总市值182.40亿元，高于行业平均106.60亿和行业中值51.15亿 [3] - 可比公司中九安医疗PE最低(10.21倍)，普门科技PE最高(18.98倍) [3] 财务表现 - 2025年一季度营收5.48亿元，同比下滑26.40% [2] - 净利润1.89亿元，同比下滑33.71% [2] - 销售毛利率保持高位达80.74% [2] 公司资质 - 获评国家制造业单项冠军示范企业、国家技术创新示范企业等称号 [2] - 荣获国家科技进步二等奖、广东省科学技术进步一等奖 [2] - 具备从原材料到产品的完全自主知识产权 [2]

公司股价及估值 - 5月27日收盘价21.65元，上涨1.45%，总市值172.90亿元 [1] - 滚动市盈率PE为23.87倍，静态PE为21.08倍，市净率5.07倍 [1][3] - 行业平均PE为49.11倍，行业中值PE为35.89倍，公司PE排名第54位 [1][3] 股东结构 - 截至2025年3月31日股东户数52502户，较上次增加5451户 [1] - 户均持股市值35.28万元，户均持股数量2.76万股 [1] 主营业务及产品 - 主营业务为生物材料和高科技医疗器械的研发、生产及销售 [2] - 主要产品包括HA系列血液灌流器、KHA系列血液灌流器、pHA系列血液灌流器等血液净化设备 [2] - 其他产品包括透析粉液、消毒液、一次性使用血液透析器等 [2] 公司荣誉及研发 - 获评国家火炬计划重点高新技术企业、国家制造业单项冠军示范企业等称号 [2] - 荣获国家科技进步二等奖、广东省科学技术进步一等奖 [2] - 获批组建国家企业技术中心、院士工作站、博士后工作站等科研平台 [2] - 承担30多项国家、省、市级科技及产业化项目 [2] 财务表现 - 2025年一季度营业收入5.48亿元，同比下降26.40% [2] - 净利润1.89亿元，同比下降33.71% [2] - 销售毛利率80.74% [2] 行业对比 - 行业平均总市值105.87亿元，行业中值48.39亿元 [3] - 行业平均市净率4.60倍，行业中值2.39倍 [3] - 可比公司PE多为负值，如天益医疗-1748.54倍、澳华内镜-629.96倍等 [3]

公司股价与估值 - 5月6日收盘价21 69元 上涨1 64% 滚动市盈率23 92倍 总市值173 22亿元 [1] - 公司PE低于行业平均48 90倍和中值36 41倍 在医疗器械行业中排名第53位 [1][3] - 市净率5 08倍 高于行业平均4 53倍和中值2 40倍 [3] 机构持仓情况 - 2025年一季报显示12家机构持仓 其中10家基金 2家其他机构 [1] - 合计持股6254 93万股 持股市值16 33亿元 [1] 主营业务与产品 - 主营生物材料和高科技医疗器械研发生产销售 [2] - 核心产品包括HA系列 KHA系列 pHA系列血液灌流器 血液净化设备等 [2] - 拥有透析粉液 消毒液 血液透析器等配套产品线 [2] 研发实力与荣誉 - 国家火炬计划重点高新技术企业 国家制造业单项冠军示范企业 [2] - 获国家科技进步二等奖 广东省科学技术进步一等奖 [2] - 拥有国家企业技术中心 院士工作站 博士后工作站等科研平台 [2] - 承担30多项国家 省 市级科技及产业化项目 [2] 财务表现 - 2025年一季度营业收入5 48亿元 同比下降26 40% [2] - 净利润1 89亿元 同比下降33 71% [2] - 销售毛利率保持80 74%的高水平 [2] 行业对比 - 行业总市值平均103 78亿元 中值46 92亿元 [3] - 多家同业公司PE为负值 包括天益医疗(-1685 63) 澳华内镜(-613 48)等 [3] - 华大智造以337 46亿元总市值位居行业前列 [3]