公司运营进展 - 公司提前向FDA提交了OneRF®三叉神经消融系统治疗面部疼痛的510(k)申请[1][3] - 公司通过超额认购的820万美元融资获得充足资金支持至少到2026财年[1][5][6] - 2025财年产品收入指引为800-1000万美元较2024财年350万美元增长132%-190%[6][15] - 产品毛利率从2024财年31%提升至2025财年指引47%-51%[15] - 公司管理层新增首席医疗顾问和总法律顾问两名关键成员[6] 产品管线发展 - OneRF®消融系统临床效果显著首例患者将在2025年6月实现一年无癫痫发作[7] - 三叉神经消融系统若获FDA批准有望在2025年底产生收入[3][4][6] - 正在开发脊髓神经消融和脊髓刺激治疗背痛项目[4] - sEEG药物输送项目持续推进并与潜在战略合作伙伴讨论[4][13] - 启动ISO13485认证流程为国际市场拓展做准备[13] 财务表现 - 2025财年第二季度产品收入140万美元与去年同期持平[9] - 2025财年前六个月产品收入470万美元同比增长98%[9] - 前六个月新增300万美元许可收入来自与Zimmer的扩展协议[9] - 产品毛利率从去年同期27.9%提升至57.9%[10] - 净亏损从去年同期620万美元大幅改善至50万美元[12] 战略合作与商业化 - 与Zimmer Biomet合作完成全国销售团队培训[7] - 产品在AANS会议上展出并获得Fox News等主流媒体关注[6][13] - 正在与多家顶级战略合作伙伴讨论OneRF®系统的其他应用[4][13] - 计划建立上市后注册表收集临床结果数据[13] - 国际市场尚未开展销售代表潜在收入机会[13]

项目概述 - Microbix Biosystems与Aurevia合作推出针对细菌性阴道病(BV)分子诊断(MDx)测试的外部质量评估(EQA)试点计划 旨在帮助临床实验室建立使用PCR等分子诊断方法诊断BV的能力[1] - BV是一种常见阴道疾病 影响大量成年女性 由阴道菌群失衡引起 传统诊断方法(如酸度、气味或微生物学检查)有时不明确 而MDx测试可区分阴道菌群中应存在的每种生物体并检测其比例是否正常 从而提供明确诊断并帮助确定治疗方案[2] 项目细节 - Aurevia推出的EQA计划编号5305 标题为"细菌性阴道病和阴道炎多重核酸检测" 当前试点研究针对诊断BV及其他阴道感染(如外阴阴道念珠菌病和滴虫病)的临床实验室[3] - 计划使用Microbix制造的模拟样本(QAPs™)运行 试点研究完成后 预计将在Aurevia Labquality EQAS产品组合中增加持续的BV计划 供测试BV的临床实验室订阅[3] - Microbix QAPs设计用于完全模拟临床标本 同时安全稳定 针对该BV试点计划 Microbix创建了三个格式化在Copan® FLOQSwabs®上的QAPs样本 以正确模拟从收集患者标本到报告测试结果的BV MDx测试工作流程 每个QAPs均无传染性 且与Microbix的PROCEEDx®FLOQ®和REDx®FLOQ® QAPs产品组合一样 在室温下稳定至少两年[4] 公司背景 - Microbix Biosystems Inc 是一家生命科学创新者、制造商和出口商 拥有超过120名熟练员工 目前月销售额目标为200万加元或更多 为全球诊断行业制造和出口各种关键成分和设备 特别是免疫测定的抗原和实验室质量评估产品(QAPs™) 其抗原驱动约100家诊断制造商的抗体测试 QAPs销售给临床实验室认证组织、诊断公司和临床实验室 Microbix QAPs目前在30多个国家/地区提供[6] - Microbix还将其生物专业知识和基础设施应用于开发其他专有产品和技术 最著名的是Kinlytic®尿激酶(一种用于治疗血栓的生物溶栓药物)以及支持分子诊断测试的试剂或培养基(例如其用于患者样本收集的DxTM®) Microbix在TSX和OTCQX交易 总部位于加拿大安大略省密西沙加[7] - Aurevia Oy是一家全方位服务、快速响应的外部质量评估服务(EQAS)提供商和合同研究组织(CRO) 为医疗保健、制药和医疗技术行业提供质量服务 包括外部质量评估、质量保证、监管事务、临床调查和试验、审计和认证以及培训 目前为全球60多个国家的超过8000家EQA客户提供服务 团队在芬兰、瑞典、波兰和德国拥有近200名熟练专业人员[9] 管理层评论 - Aurevia EQA解决方案研发经理Heidi Berghäll表示 适当的EQA计划可以监控实验室的持续性能 此类测试应改善护理可及性 确保及时准确的诊断并帮助确定治疗性治疗[5] - Microbix首席执行官兼总裁Cameron Groome表示 目标是与Aurevia等全球领导者合作验证复杂的下一代诊断测试(如BV的MDx测试) 成为PT/EQA提供商、测试制造商和临床实验室的主要合作伙伴 提供QAPs以帮助确保其测试达到并维持最高水平的准确性和质量保证[5]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度总营收达3290万美元，同比增长18% [5][12] - 2025年第一季度毛利润率为61.5%，2024年同期为62.1% [13] - 2025年第一季度运营费用为1920万美元，2024年同期为2080万美元；占总营收比例从74.5%降至58.3% [14] - 2025年第一季度净利润为5.8万美元，合每股0.00美元；2024年同期净亏损440万美元，合每股0.03美元 [15] - 2025年第一季度调整后EBITDA为300万美元，2024年同期调整后EBITDA亏损100万美元 [15] - 截至2025年3月31日，公司拥有现金、现金等价物和受限现金540万美元，净应收账款2350万美元，库存3880万美元，循环信贷额度下可用资金570万美元 [16] - 公司将2025年全年总营收指引提高至1.27 - 1.31亿美元，预计增长8% - 11% [11] 各条业务线数据和关键指标变化 - 生物制品产品家族同比增长，排除2025年第一季度360万美元许可收入影响后仍有增长；脊柱植入物销售同比下降10%，即120万美元 [12] - 公司收到SimplyGraft产品制造许可协议150万美元预付款，2025年第一季度确认约10万美元，预计2025年共确认约70万美元 [12][13] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司完成此前外包生物制品的完全垂直整合，所有主要生物制品类别均实现内部制造，认为自身是市场上最多元化、垂直整合的生物制品公司 [7][8] - 推出两款创新产品Trivium和FiberX，预计有助于抵消Surgiline收购后产品合理化的影响并推动增长 [8] - 2025年公司专注于实现自我可持续发展，强调盈利能力和现金生成；预计生物制品产品家族实现中两位数营收增长，硬件营收同比持平或略有下降 [10] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为持续的CMS政策变化和其他政府成本节约举措会对业务产生影响，在制定全年指引时已将其纳入考虑 [9] - 公司预计2025年剩余时间营收将实现稳定增长，第二季度营收（不包括特许权使用费收入）可能与第一季度相当，之后季度环比以高个位数增长 [27][28] 其他重要信息 - 公司终止与OrbiMed的投资者权利协议，新主要投资者Nantahala持续投资公司业务 [6] - 公司提交Form S - one转售注册声明，登记OrbiMed向Nantahala牵头的投资者集团出售股份的转售事宜，不发行新股 [6][7] - 公司收到慢性伤口护理领域分销商的Simply Max Q代码特许权使用费，CMS将皮肤替代品的本地覆盖决定延长至2025年12月31日，有望在下半年带来额外特许权使用费收入和现金流入 [9] - 公司上个月在Belgrade工厂增加额外加工能力，以支持不断增长的生产需求 [9] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 公司对两份Amneal交易的增量最低付款、特许权使用费等在今年剩余时间的假设是怎样的？ - 公司在特许权协议方面未考虑额外最低付款，假设制造许可协议在2025年剩余时间内实现全面制造 [19] - 原预计基于4月LCD日期在第一季度全额确认150万美元预付款收入，但因延期将在两年内确认，2025年预计确认约70万美元 [20] 问题2: 生物制品业务本季度增长的不同驱动因素是什么，各占比多少？ - 增长主要驱动因素是Amneal（因相关业务截至4月13日且有OEM合作）和VBM（主要由Xtant产品驱动且有望持续增长） [23] - 公司将减少硬件业务中椎弓根螺钉系统数量，推动客户转向新的Cortera系列 [24] 问题3: 生长因子产品今年的增长因素如何考虑，包括内部销售、白标情况以及达到满产的进度？ - 首要任务是维持现有约650万美元的生长因子业务，然后在此基础上实现增长 [25][26] 问题4: 如何看待今年剩余时间的EBITDA和现金流，以及营运资金方面的假设，第一季度应收账款何时实现现金流？ - 第二季度将有运营现金流，但较紧张；第三季度运营现金流仍较紧；第四季度运营现金流将健康增长 [27] - 预计全年营收将稳定增长，第二季度（不包括特许权使用费收入）与第一季度相当，之后季度环比高个位数增长 [27][28] 问题5: 销售和营销费用低于预期，后续如何展望，全年费用情况如何，之前提到的62% - 63%的毛利率目标是否仍适用？ - 销售和营销费用在第二季度及以后会回升至接近去年第四季度水平；G&A费用将与去年第三季度相当且保持相对稳定 [32] - 公司预计到年底毛利率可达63% [33] 问题6: 内部生产是否有提升利润率的空间，垂直整合后的机会在哪里？ - 内部生产将通过消耗已采购产品的库存（如生长因子和Fibrex）提高利润率 [34] - 新产品Trivium价格更高，若能将部分DVM业务（占生物制品业务60%）转向Trivium，将有助于提高2025年及以后的利润率 [35][38] - 第三季度和第四季度将实现遗留总部手术产品线的内部配送，取代第三方物流，带来额外利润率提升 [39]

文章核心观点 BioStem Technologies 2025 年第一季度财务表现强劲营收大幅增长 公司推进临床研究和产品开发 并积极筹备在纳斯达克上市 [1][2] 第一季度财务表现 - 初步净收入达 7250 万美元 较 2024 年第一季度增长 73% [7][8][13] - 实现初步 GAAP 净收入 450 万美元 每股 0.27 美元 [7][8][13] - 初步调整后 EBITDA 为 780 万美元 [7] - 季度末现金余额 2670 万美元 高于 2024 年 12 月 31 日的 2280 万美元 [7][8][13] - 毛利润 7170 万美元 占净收入 99% 高于 2024 年同期 [8][13] - 运营费用 6640 万美元 高于 2024 年第一季度 [8][13] - 其他费用净支出减少 43% [8] 公司战略与展望 - 专注慢性伤口护理市场增长 推动更多客户转向 Vendaje AC 减少 SG&A [2] - 积极与 SEC 沟通 Form 10 注册和上市流程 期待在纳斯达克上市 [2] 近期公司亮点 - 获 IRB 批准开展 BioREtain® Amnion Chorion 治疗静脉腿溃疡临床试验 [3] - 启动 BR - AM - DFU 临床试验评估 Vendaje 治疗糖尿病足溃疡效果 [4] - 扩大知识产权组合 拥有 55 项已发布专利和 52 项待批专利 [5] 公司信息 - 是专注胎盘源生物制品开发、制造和商业化的领先医疗技术公司 [1][14] - 拥有 AmnioWrap2™、VENDAJE 等品牌 产品在佛罗里达工厂加工 [14] - 电话 954 - 380 - 8342 网站 http://www.biostemtechnologies.com 等 [19]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度营收89.6万美元，较2024年第一季度的64.7万美元增长39%，单位销量增长约46% [26] - 2025年第一季度毛利率84.4%，较2024年第四季度的88.4%下降400个基点，预计明年毛利率将回升 [27] - 2025年第一季度总运营费用310万美元，较2024年第一季度增长27%，主要因诉讼和解；排除一次性法律和解费用，运营费用与2024年第一季度基本持平 [28] - 2025年第一季度运营亏损230万美元，较2024年第一季度增长25%；排除一次性法律和解费用，运营亏损较2024年第一季度改善9% [30] - 2025年第一季度净亏损230万美元，较2024年第一季度增长8%；排除一次性法律和解费用，净亏损较2024年第一季度改善22% [30] - 截至2025年3月31日，公司现金200万美元，2025年第一季度运营现金使用量比2024年第一季度高27.1万美元，主要因应付账款减少，且无长期债务 [31] 各条业务线数据和关键指标变化 IV stim业务 - 2024年第三季度收入增长40%，第四季度增长43%，2025年第一季度增长39% [9] - 第一季度通过全额采购订单或患者援助计划治疗300名患者，年化治疗1200名患者，仅占美国60万急需IV stim治疗的IBS重症儿童的0.2% [18] RED业务 - 2024年12月6日获得FDA批准，目前处于软启动阶段 [16] 各个市场数据和关键指标变化 - 可覆盖人群从一年多前的400万增加到目前约5100万 [11] - 第一季度治疗患者仅占美国60万急需IV stim治疗的IBS重症儿童的0.2% [18] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 聚焦新的cat one CPT代码（2026年1月1日生效），争取剩余政策覆盖，让更多儿童获得IV stim治疗 [7] - 以强大的公开数据推动保险覆盖范围扩大，实现可持续收入和利润 [8] - 推进IV stim商业化，扩大保险覆盖范围，实现PE和FS收入规模化 [9] - 提交FDA申请，将RED技术的适应症扩大到8 - 21岁儿童的功能性消化不良，有望使市场机会接近翻倍 [17] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司连续三个季度实现两位数增长，业务执行和增长态势良好 [7] - 随着保险覆盖范围扩大和cat one CPT代码生效，预计收入增长将加速，有望实现现金流盈亏平衡和盈利 [21] - 尽管进展未达预期速度，但正接近最终保险政策覆盖和cat one代码生效，将为患者治疗和公司增长盈利奠定基础 [23] 其他重要信息 - 公司内部预先授权团队不断发展壮大，减轻临床工作人员负担，有助于获得永久计费代码 [20] - IV stim销售价格方面，通过财务援助或患者援助计划接受治疗的患者平均售价较标价低65% [19] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 指南预计何时发布，从收到指南到产生大量订单的时间线如何？ - 指南预计本月底发布，即未来三周内；订单将根据指南带来的政策覆盖情况增加，公司谨慎乐观认为时间不会太长；大型支付方此前编写政策覆盖通常需90 - 120天，不确定此次是否能如此迅速 [33][35] 问题: 近期和中期运营费用如何变化？ - 排除2025年第一季度法律和解费用，运营费用与去年同期基本持平，而收入增长39%；从百分比来看，运营费用占销售额的比例连续三个季度下降；近期和中期，运营费用金额可能增加，需投资销售和营销团队以满足未来需求，但运营费用占销售额的比例将继续下降 [36] 问题: 请介绍RED技术目前的情况及未来规划？ - RED技术仍处于软启动阶段，反馈比预期强，但收入增长和客户使用速度较慢，主要因成人GI诊所决策流程复杂；该技术已获得cat one CPT代码和高额国家报销，公司对其商业执行前景感到兴奋 [38][40] 问题: 请说明法律和解的范围及费用情况？ - 公司同意以75万美元解决该诉讼，从2026年1月开始分月等额支付至12月；公司认为这是积极举措，可消除法律风险和潜在诉讼成本；该事件发生在2015 - 2016年，诉讼于2019年提起，目前诉讼时效已过 [42][44]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度营收89.6万美元，较2024年第一季度的64.7万美元增长39% [25] - 2025年第一季度单位销量增长约46%，得益于有全额保险报销覆盖的患者和公司为无保险患者提供折扣的财务援助计划的增长 [25] - 2025年第一季度毛利率为84.4%，较2024年第四季度的88.4%下降400个基点，原因是公司打折财务援助患者的增长率高于全额报销患者，以及设备制造和运输成本增加 [26] - 2025年第一季度总运营费用为310万美元，较2024年第一季度增长27%，主要因诉讼和解；排除一次性法律和解费用，公司运营费用与2024年第一季度基本持平 [27] - 2025年第一季度销售费用为13.4万美元，较2024年第一季度的8万美元增长68%，原因是销量增加和临时佣金结构以促进新州的增长和采用 [27] - 2025年第一季度研发费用为6.1万美元，2024年第一季度为6.6万美元，增长原因是医疗研究研究支出增加和开发RED设备的成本 [28] - 2025年第一季度一般及行政费用为290万美元，较2024年第一季度的230万美元增长23%，原因包括诉讼和解、引入激励计划、广告成本增加和增强内部控制环境的第三方成本；排除一次性法律和解费用，一般及行政费用同比下降4% [28] - 2025年第一季度运营亏损为230万美元，较2024年第一季度的180万美元增加25%；排除一次性法律和解费用，公司运营亏损较2024年第一季度改善9% [29] - 2025年第一季度净亏损为230万美元，较2024年第一季度的210万美元增加8%；排除一次性法律和解费用，公司净亏损较2024年第一季度改善22% [29] - 截至2025年3月31日，公司手头现金为200万美元，2025年第一季度运营使用的现金比2024年第一季度多27.1万美元，主要因公司应付账款减少，且无长期债务 [30] 各条业务线数据和关键指标变化 - IV stim业务在2024年第三季度有40%的显著增长，第四季度增长33%，2025年第一季度增长39%，2025年第二季度增长势头持续 [8][9] - 2025年第一季度，通过全额采购订单或患者援助计划治疗了300名患者，年化率为1200名患者，但仅占美国60万名急需IV stem的IBS重症儿童的0.2%；若加上未使用患者援助计划的130名患者，本季度治疗患者将达413名 [18] - RED设备于2024年12月6日获得FDA成人患者使用许可，目前处于软启动阶段，市场反应比预期强，但收入增长和账户使用速度较慢 [21][38] 各个市场数据和关键指标变化 - 保险覆盖人数从一年多前的400万增加到如今的约5100万 [11] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于IV stim神经调节技术和RED直肠排出设备的商业化战略执行，继续推进市场领先的PENFS技术商业化，接近全国规模化能力 [6] - 公司目标是通过强大的已发表数据推动保险扩展，实现可持续收入和利润率，为PENFS收入的规模化做最后准备 [8] - 公司首要任务是获得书面保险政策覆盖，同时利用已获得的一类CPT代码，以实现患者无缝治疗和收入增长 [20] - 公司已扩大IV stem标签适用患者年龄范围至8 - 21岁，并提交了针对8 - 21岁儿童功能性消化不良的FDA扩展适应症申请，若获批将使市场机会近乎翻倍 [15][16] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司连续三个季度实现两位数增长，目前处于增长初期，随着保险覆盖人数增加和一类CPT代码生效，预计销售将继续增长，有信心实现现金流盈亏平衡和盈利 [7][24] - 公司认为强大的同行评审出版物和关键学会支持将带来保险公司的成功承保，从而实现强劲收入 [20] - 随着一类CPT代码于2026年1月1日生效，目前打折销售的设备最终将转为全额报销收入，预计毛利率将回升 [27] 其他重要信息 - 公司内部预先授权团队不断发展并取得成功，减少了临床工作人员的工作量，有助于获得永久计费代码，预计未来更多账户会将预先授权工作交给Neuraxis团队 [20] - 学术协会NASS发布的系统评价显示公司技术具有最高等级确定性水平和最大影响幅度，该信息将用于未来几周发布指南，公司期待指南发布以推动保险政策覆盖 [11] - 一类CPT代码将使计费和报销更便捷，带来永久报销金额并提供RVU，医生将因此获得相应补偿 [14] - 若保险政策覆盖到位，未使用IV stem的儿童医院约需120天完成技术加载和流程设置并开始订购；已使用该产品的医院在获得保险政策覆盖后预计将迅速增加收入 [13] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 指南预计何时发布，从收到指南到看到大量订单的时间线是怎样的 - 指南预计在本月底（未来三周）发布，订单将根据指南带来的保险政策覆盖情况增加，公司谨慎乐观地认为时间不会太长；大型支付方此前编写保险政策覆盖的时间约为90 - 120天，但不能保证此次也如此 [32][34] 问题: 如何看待近期和中期的运营费用情况 - 排除2025年第一季度的法律和解费用，运营费用与去年第一季度基本持平，而收入增长39%；从百分比来看，运营费用占销售额的比例连续三个季度下降，表明公司在利用固定成本；近期和中期，运营费用美元金额可能增加，需投资销售和营销团队以满足未来需求，但运营费用占销售额的比例预计将继续下降 [35][37] 问题: 请提供更多关于RED设备的信息以及未来的规划 - RED设备仍处于软启动阶段，市场反应比预期强，但收入增长和账户使用速度较慢，主要因成人GI实践机构决策流程复杂；该设备已获得一类CPT代码和强大的全国报销，公司对其商业执行感到兴奋 [38][40] 问题: 请说明法律和解的范围以及费用是否结束 - 法律和解追溯到2019年，公司同意以75万美元解决此案，从2026年1月开始分月等额支付至12月；公司认为这对公司是积极的，可避免进一步的法律风险和费用，且类似事件再次发生的风险因诉讼时效已过而消除 [42][44]

Media: Troy Kirkpatrick VP, Public Relations 858.617.2361 [email protected] Investors: Adam Reiffe Sr. Director, Investor Relations 201.847.6927 [email protected] SOURCE BD (Becton, Dickinson and Company) BD is one of the largest global medical technology companies in the world and is advancing the world of health by improving medical discovery, diagnostics and the delivery of care. The company supports the heroes on the frontlines of health care by developing innovative technology, services and solutions t ...

展会概况 - 第二十七届北京科博会展览面积达5万平方米，比上届增加50%，汇集800余家国内外企业和机构，展出1200余项最新技术和科技成果 [1] - 现场签约项目43个，总金额超58亿元，吸引境内外观众8万余人次 [1] - 与京洽会同期举办，促进科技展示与投资洽谈结合，达成沙特shaker集团与美的合作等8个项目签约 [10] 前沿科技展示 - 航天领域展出朱雀二号、朱雀三号、长征八号甲等火箭模型，以及预计2026年首飞的"云行"超音速飞机模型 [4] - 中科网威展示国内首款搭载国产DPU芯片的800Gbps下一代防火墙 [4] - 蘑菇车联推出通感算一体化AI数字道路基站和AI大模型MogoMind，整合多模态交通数据实现实时决策 [5] 机器人技术突破 - "天工2.0"人形机器人展示复杂地形行走和双电池快速换电技术，其"慧思开物"平台兼容多构型机器人本体 [3] - WalkerS1人形机器人已在全球最多工厂"入职"，展现场景化搬运能力 [2] - 奥克福爬墙机器人利用负压原理实现垂直墙面作业，全骨科手术机器人将关节置换手术时间从2小时缩短至30分钟 [3] 医疗科技应用 - 长木谷医疗ROPA全骨科手术机器人增加感知能力，辅助医生实现精准高效手术，智能三维软件缩短患者恢复时间 [4] - 可穿戴智能人工喉服务中风和渐冻症患者，脑机接口康复训练系统帮助功能重建 [8] - 24小时视频医务室实现几分钟轻量体检 [8] 智慧城市与绿色技术 - AI垃圾焚烧技术系统动态调整辅料投放，使污染物排放稳定达标 [7] - 京港澳高速部署AI浇水机器人和智慧巡查车，自动驾驶巴士展示智慧出行方案 [7] - 反诈数智人守护财产安全，大空间VR电影和AI智能课桌革新文教体验 [7] 区域与国际合作 - 湖北十堰展出军工品质硬派越野车，杭州企业携智能仿生手等产品组团参展 [9] - 拉萨首次设立独立展馆，展示30家企业130项京拉合作成果 [9] - 新加坡、捷克、韩国企业带来人工智能和生物医药产品寻求合作 [9] - 沙特机构聚焦机器人、半导体等领域，组织考察三一重工、京东方等企业 [10]

公司表现 - TransMedics(TMDX)第一季度业绩表现全面强劲 这与持续跟踪移植手术量和飞行活动的预期一致 尽管季度增长可能出现波动 且近期竞争将加剧 [1] 投资策略与市场观点 - Narweena资产管理公司专注于发现因市场对长期业务前景理解不足导致的错位机会 通过识别具有长期增长机会且存在进入壁垒的企业 获取超额风险调整收益 [1] - 其研究方法聚焦公司和行业基本面 旨在挖掘独特洞察 投资偏好高风险承受能力和长期持有 重点挖掘深度低估股票 覆盖范围偏向小市值股票和竞争优势不明显的市场 [1] - 核心投资逻辑基于人口老龄化、低人口增长和生产率停滞将创造不同于过去的新机会集 许多行业可能面临停滞或长期衰退 但竞争减少可能反直觉地改善企业表现 而部分企业将面临成本上升和规模不经济 [1] - 经济结构正日益由轻资产业务主导 基础设施投资需求随时间递减 大量资本追逐有限投资机会 推高资产价格并持续压缩风险溢价 [1] 管理层背景 - Richard Durant持有阿德莱德大学工程和金融荣誉学士学位 以及南洋理工大学MBA(院长荣誉名单) 并通过CFA考试 [1]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度总营收2620万美元，较2024年同期下降10% [9][20] - 第一季度商业渠道营收1130万美元，同比增长18%；OEM渠道营收1490万美元，下降23% [20][21] - 第一季度毛利润率为56%，较去年同期下降9个百分点 [22] - 第一季度总运营费用1900万美元，较2024年第一季度下降250万美元或12% [26] - 持续运营业务调整后EBITDA为10万美元，较2024年减少260万美元 [26] - 第一季度运营现金流使用10万美元，与上年持平；资本支出280万美元，较2024年增加100万美元 [27] - 2025年全年商业渠道预计营收4700 - 4950万美元，增长12% - 18%；OEM渠道预计营收6200 - 6500万美元，下降16% - 20% [28][29] - 2025年调整后EBITDA指导范围更新为 - 3%至3%，此前为8% - 10% [30] 各条业务线数据和关键指标变化 - 商业渠道中，国际OA疼痛产品销售额同比增长13%，再生解决方案业务同比增长33% [20][21] - OEM渠道中，国内OA疼痛和非骨科产品收入下降，主要因J&J终端用户定价疲软及客户订单时间问题 [21][22] - 再生解决方案组合全球同比增长33%，Integrity连续四个季度实现连续增长，第一季度完成超300例手术 [12] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国粘弹性补充剂市场中，OEM渠道因定价压力营收下降，MONOVISC和ORTHOVISC定价低于预期 [9][10] - 国际OA疼痛管理业务第一季度增长13% [9] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 聚焦核心产品，如Integrity植入系统、HYALOFAST和CINGAL，以创造股东价值 [7][8] - 开展新产品扩展计划，利用专有再生Hi - F纤维技术，拓展OEM渠道合作伙伴 [11] - 推进Integrity平台，增加近期待再生解决方案产品，用于足踝手术 [14] - 行业竞争方面，美国OA疼痛市场存在定价挑战，J&J在市场中面临竞争压力 [10][21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司年初开局成功，商业渠道表现强劲，但面临国内OA疼痛市场定价挑战和产品供应生产良率问题 [6] - 相信团队能在下半年克服制造挑战，恢复历史生产水平，推动持续增长和盈利 [35] - 预计2026年美国OA疼痛市场定价将稳定 [53] 其他重要信息 - 会议中部分陈述为前瞻性陈述，受风险和不确定性影响，公司无义务更新 [4] - 会议提及调整后或非GAAP财务指标，相关GAAP指标 reconciliation可在演示文稿和新闻稿中查看 [5] 问答环节所有提问和回答 问题1: 请详细说明CINGAL生物等效性研究的时间线和所需投资，以及何时提交NDA申请 - 预计年底开始生物等效性研究，在完成一些流程活动前暂不提供更多时间线更新；2025年该研究费用影响约为半个百分点 [38][39][40] 问题2: OEM业务指导显示全年下降16% - 20%，意味着从第一季度开始有连续增长，是什么推动了OEM收入的改善 - 第二季度与第一季度相比的连续增长主要由价格驱动，第一季度终端用户定价下降幅度超预期，第二季度有价格反弹迹象，但全年仍低于最初预期 [41] 问题3: 商业收入指导未变，Integrity超预期且有望今年翻倍，国际疼痛业务也持续增长，做出此决定的原因是什么 - 公司对Integrity的出色表现感到兴奋，国际业务按计划进行，第一季度表现强劲，但第二季度对比去年同期基数较高，因此维持指导 [43] 问题4: HYALOFAST最终模块提交时间大概在什么时候 - 计划在年底前提交第三个也是最后一个临床模块，预计在下个季度财报电话会议时提供时间更新 [48][49] 问题5: 关于美国OA疼痛市场定价恶化，与合作伙伴的沟通中，是否能看到定价策略的底线 - 公司与合作伙伴至少每周沟通，认为市场竞争动态决定了价格有一定底线，预计2026年价格将稳定，此次更新的定价反映了全年合理水平 [52][53] 问题6: 能否提供一些关于即使在定价更新后，美国OA疼痛业务仍有多少价值的信息 - 公司表示感谢反馈，未来会考虑提供更多透明度 [54][59] 问题7: 能否详细说明Integrity业务的增长情况，如外科医生数量变化或手术量变化 - 第一季度完成超300例手术，预计全年手术量翻倍；增长方式包括现有外科医生加深使用和新增外科医生；有初始上市后临床数据，还有更多短期数据待公布 [55][56][57] 问题8: 为了让外科医生尝试Integrity产品，主要的推动因素有哪些 - 公司采用综合销售策略，注重获取数据以驱动参与，通过培训教育活动、网络研讨会、会议演讲等方式接触新外科医生，产品优势吸引了放弃胶原蛋白产品的外科医生；今年还将推出适用于足踝及其他肌腱应用的新形状和尺寸产品 [61][62][63] 问题9: CINGAL获批后如何进行分销 - 公司正在探索CINGAL的分销机会，该产品与其他产品有不同特点，后续会有更多信息公布 [68][69] 问题10: CINGAL的分销协议是否可以包括在获批前的付款以资助审批过程 - 公司认为推动CINGAL价值有多种方式，若合作可能有包含前期付款的结构，但目前重点是FDA审批流程，已取得很大进展 [70] 问题11: 公司现金在今年会下降，能否说明现金最低点以及是否有足够现金完成监管流程 - 公司有足够现金完成HYALOFAST和CINGAL的监管申报；第一季度通常是现金使用最多的季度，预计下半年会改善，年底现金可能会稍减少，但不影响产品推出 [71][72]