公司行动 - Invivyd向美国FDA提交公民请愿书 呼吁改变COVID-19疫苗和单克隆抗体开发方法 以重建公众对科学数据和预防措施的信任 [1] - 公司建议FDA采用新的评估标准 包括在血清阳性人群中开展随机安慰剂对照试验 针对当前免疫逃逸的奥密克戎毒株 并测量6个月或更长的有效性 [6] - 请愿书建议FDA明确生物制剂许可申请可基于血清病毒中和抗体(sVNA)滴度这一金标准替代终点进行审批 [7] 行业背景 - SARS-CoV-2病毒从2020年武汉原始毒株经Delta变种 发展到2021年底出现高度免疫逃逸的奥密克戎谱系 [3] - 当前几乎所有美国人都通过疫苗接种或感染获得免疫记忆 与2020年疫苗效力研究时人群免疫状态存在显著差异 [2] - 针对奥密克戎谱系的疫苗抗病毒滴度显著低于针对原始武汉毒株的滴度 [3] 技术优势 - 单克隆抗体开发商已在当代血清阳性人群中开展长期安慰剂对照研究 评估安全性、抗病毒活性和有效性 [5] - 公司采用专有集成技术平台评估、监测和开发顶级抗体 2024年3月获得FDA对单克隆抗体的紧急使用授权 [8] - 使用sVNA替代终点数据作为审批基础 能为患者、医疗提供者、开发者和监管机构带来重大益处 [7] 发展前景 - 公平竞争环境将使工业赞助商能够更快开发非疫苗解决方案 惠及需要高质量替代方案的美国主要人群 [6] - 公司致力于从严重病毒传染病开始提供保护 重点关注SARS-CoV-2 [8] - 数据驱动方法对确保COVID-19疫苗基于当代数据保持积极的风险效益特征至关重要 [6]