临床试验进展 - 公司宣布全球多中心随机II期注册试验COMPASSION-36完成首例患者给药 该试验评估卡度尼利单抗联合仑伐替尼对比仑伐替尼单药治疗既往接受过阿替利珠单抗和贝伐珠单抗治疗的晚期肝细胞癌患者 [1] - COMPASSION-36是卡度尼利单抗首个全球注册性III期试验 目前在中国、美国和欧洲同步推进 [2] - 除COMPASSION-36外 公司已完成肝癌术后高复发风险辅助治疗III期临床试验患者入组 另有一项卡度尼利单抗联合仑伐替尼及TACE治疗中晚期不可切除肝癌的III期注册研究正在进行中 [8] 产品管线布局 - 公司正在筹备卡度尼利单抗的其他全球多中心注册性/III期临床试验 [3] - 公司采用自主研发与开放合作双轮驱动策略 整合全球优质资源加速卡度尼利单抗国际化进程 [3] - 公司拥有超过50个创新资产管线 其中24个候选药物进入临床试验阶段 包含15个双特异/多特异性抗体及双特异ADC 另有7个新药已商业化上市 [13] 临床需求与市场空间 - 全球肝细胞癌患者群体庞大 2022年新发肝癌病例约86.5万例 [5] - 阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗是晚期肝细胞癌标准一线疗法 但一线治疗进展后患者在美国无FDA批准的二线疗法 在中国也无NMPA批准的治疗方案 存在重大未满足临床需求 [5] - 免疫检查点抑制剂联合疗法已成为多种晚期恶性肿瘤标准一线治疗 但全球范围内IO联合治疗进展后患者缺乏有效二线治疗方案 [4] 药物疗效数据 - 卡度尼利单抗联合普洛西单抗治疗IO耐药肺癌的积极数据在2025年WCLC大会进行口头报告 引发行业广泛关注 [6][15] - 2023年ESMO亚洲大会数据显示 卡度尼利单抗联合FOLFOX-HAIC作为新辅助治疗在可切除多结节性肝细胞癌患者中实现100%疾病控制率 [6] - 2023年ESMO大会数据表明 卡度尼利单抗联合仑伐替尼作为晚期肝细胞癌一线治疗显示出卓越抗肿瘤活性 [6]