临床试验结果 - WAVE试验随机组结果显示，在治疗24个月后，接受WRAPSODY CIE治疗的患者其靶病变主要通畅率显著高于接受经皮腔内血管成形术治疗的患者（48.6% 对比 29.8%）[4] - 在治疗24个月后，接受WRAPSODY CIE治疗的患者其通路回路主要通畅率也显著高于PTA组（31.3% 对比 20.6%）[4] - 这些显著的临床获益与6个月和12个月时观察到的结果一致[4] 产品与监管进展 - WRAPSODY CIE是一种旨在帮助医生为经历静脉流出道梗阻的血液透析患者恢复血管通路的器械[2] - 该器械已于2024年12月19日获得美国FDA上市前批准，并于2025年4月30日获得加拿大卫生部批准[6] - 该器械此前已获得欧盟CE标志，可在巴西使用[6] 市场潜力与数据收集 - 全球有数百万晚期肾病患者需要血液透析，这需要持续的血管通路，而血管通路所需的患者静脉发生狭窄或闭塞等梗阻的情况很常见[2] - WAVE试验、WRAP北美登记库和WRAP全球登记库收集的数据将生成迄今为止针对透析通路单一适应症的最大患者队列证据[10] - 在北美，WRAPSODY CIE的真实世界临床结果正在WRAP北美登记库中进行评估，该登记库计划招募多达250名患者[8]