业绩总结 - VELA项目在第16周的主要终点显示出统计学显著性，p值小于0.001[9] - VELA-1和VELA-2的HiSCR75反应率分别为35%和36%[9] - VELA-1的所有主要和关键次要终点均达到了统计学显著性[10] - VELA项目的总筛查人数为639人，其中421人被随机分配，完成第16周的患者分别为130人（94%）和128人（91%）[15] - VELA-1和VELA-2的患者特征在基线时保持平衡，女性比例分别为61.5%和53.6%[16] - VELA-1和VELA-2的HiSCR75反应率在第16周的观察结果显示出持续的改善[24] 用户数据 - Sonelokimab 120mg在VELA-1和VELA-2试验中，HiSCR75反应率为34.4%和34.1%，相较于安慰剂组的17.5%和24.9%分别提高了16.9%和9.2%[39] - HiSCR50反应率在VELA-1和VELA-2中分别为51.0%和55.6%，相较于安慰剂组的30.3%和43.0%提高了20.7%和13.4%[39] - 在疼痛NRS-3评分中，Sonelokimab 120mg组的反应率为28.4%和29.1%，相比安慰剂组的11.5%和14.9%提高了16.9%和14.1%[39] - HiSQOL评分的变化从基线到治疗后，Sonelokimab 120mg组的LSM CfB为-9.4和-8.3，显著优于安慰剂组的-3.1和-3.5[39] - DLQI评分的变化显示，Sonelokimab 120mg组的反应率为56.8%和58.1%，相比安慰剂组的36.2%和38.1%提高了20.6%和19.0%[39] 未来展望 - MLTX预计在2024年5月3日开始进行Hidradenitis suppurativa的VELA-1和VELA-2临床试验[51] - VELA-1和VELA-2的结果预计在2025年第三季度和2026年第二季度分别公布[51] - MLTX计划在2026年第三季度提交VELA-1和VELA-2的注册申请，预计在2027年中期获得批准[51] - PsA（银屑病关节炎）相关的IZAR-1和IZAR-2试验预计在2024年11月3日开始，结果将在2026年上半年公布[51] - MLTX计划在2027年第三季度提交PsA的补充生物制剂申请（sBLA），预计在2028年第三季度获得批准[51] 新产品和新技术研发 - VELA项目的安全性良好，采用方便的皮下给药方案，注射次数较少且剂量较低[10] - Sonelokimab的安全性良好，任何不良事件发生率为67.3%，而安慰剂组为55.6%[40] - 任何严重不良事件在Sonelokimab组的发生率为2.5%，安慰剂组为1.8%[40] - Sonelokimab在临床试验中未发现新的安全信号，包括缺乏IBD和肝脏事件的信号[41] 其他新策略和有价值的信息 - 公司相信HS的治疗方案基于现有的SLK数据（包括VELA和MIRA试验数据）是可批准的[55] - MLTX正在寻求FDA的指导，以确认注册路径[55] - SLK显示出差异化的特征，匹配疗效、疼痛和生活质量的影响、安全性和便利性[55] - 公司对HS的未来发展持乐观态度，认为有明确的前进路径[52] - MLTX将在2025年10月31日至11月2日的第十届Hidradenitis Suppurativa进展年会中展示VELA的顶线数据[53]