IMDX to host symposium on Wednesday, September 24th to discuss GraftAssureIQ™ at International Association of Therapeutic Drug Monitoring and Clinical Toxicology (IATDMCT) annual meetingPresenting on GraftAssureIQ at symposium on Thursday, October 9th at the American Society of Histocompatibility and Immunogenetics (ASHI) annual meeting NASHVILLE, Tenn., Sept. 24, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Insight Molecular Diagnostics Inc., (Nasdaq: IMDX), (iMDx), today announced attendance at two key industry conferences w ...

文章核心观点 公司对其下一代实验室开发测试GraftAssureCore的定价给出积极更新，新报销率增强公司在移植排斥测试市场的地位，为其约10亿美元的潜在市场带来上行潜力 [1] 公司业务进展 - 公司对GraftAssureCore定价更新，新报销率为每个结果2753美元，此前首次测试患者为2222美元，后续测试为1029美元 [1][2] - 过去两年公司对工作流程的可扩展性和可制造性进行大量投资，去年秋天将改进成果转移到CLIA实验室并提交MolDX重新定价 [3] - 新费率为未来试剂盒测试GraftAssureDx建立报销途径，公司预计年底提交FDA审查，获批后其他实验室可购买试剂盒并按相同费率向医保计费 [3] - 4月30日公司宣布FDA提交流程和临床试验进展，中央机构审查委员会批准临床试验，首批参与的移植中心正在进行最后准备工作，预计美国前10大移植中心中有3家参与试验，近10%的美国年度移植量对临床试验点感兴趣 [4] 公司技术与品牌 - 公司旗舰技术量化供体来源的无细胞DNA（dd - cfDNA），科学家在过去十年推动其成为移植排斥可靠生物标志物，公司正以颠覆性方式商业化该技术 [5] - GraftAssure将成为公司dd - cfDNA测试组合的总品牌，VitaGraft检测正更名为GraftAssureCore，研究用试剂盒GraftAssure将更名为GraftAssureIQ，未来体外诊断试剂盒将更名为GraftAssureDx [5] 公司目标与展望 - 新价格体现技术对移植界的价值，获FDA授权后可推动技术更广泛应用，为移植中心提供高质量、有报销保障的FDA批准试剂盒 [4] - 公司激活分散式测试将使dd - cfDNA更广泛使用，将其从高成本技术转变为移植机构的创收解决方案 [4] 公司简介 - 公司是一家开创性诊断技术公司，使命是普及新型分子诊断测试以改善患者预后 [7]

临床进展 - 公司已完成临床试验设计并获得中央机构审查委员会(IRB)批准 这是监管授权前的重要步骤[1][2] - 预计未来几周内将有3家美国前10移植中心参与试验 这些中心占全美移植器官量的近10%[3] - 该临床试验是获得FDA授权的唯一必需试验 公司采用Class II de novo途径(较低风险医疗设备)[6] 市场机会 - 美国移植排斥检测市场规模约5亿美元/年 主要由少数中心实验室主导[4] - 全球可寻址市场规模超10亿美元/年[4] - 获批后移植中心可在本地实验室进行检测 为自身创造收入并提高社区医疗可持续性[4] 监管进程 - 即将完成第二次也是最后一次Q-Sub会议 此前12月的首次会议与FDA保持建设性对话[7] - 目标在今年下半年提交数据包 已实现CLIA验证并获得CMS医保覆盖[5][6] - 首席技术官表示临床试验质量为FDA提交和授权奠定了坚实基础[8] 技术优势 - 检测试剂盒量化供体来源游离DNA(dd-cfDNA)分子生物标志物[8] - 过去十年德美科学家团队确立了dd-cfDNA作为移植排斥可靠标志物的科学基础[8] - 采用颠覆性市场策略商业化该技术[8] 近期计划 - 未来几周将公布国家首席研究员(NPI)身份并召开电话会议介绍这位关键意见领袖[5] - 继续推进与Bio-Rad的合作关系 保持良好发展势头[5]