SAFEbody option exercised and up to US$25 million strategic investment by Sanofi, with cash runway extended into 2027 Sanofi will conduct a Phase 1b/2 trial in combination with ADG126 in over 100 patients Strengthened leadership team with key additions Partnered with ConjugateBio for development of bispecific ADCs Muzastotug (ADG126) Phase 1b/2 in MSS CRC shows 19.4-month median OS (mOS) in 10 mg/kg dose cohorts; mOS for 20 mg/kg cohorts has not yet been reached Alignment with FDA on Phase 2 and Phase 3 tri ...

临床开发进展 - 公司与FDA就ADG126联合KEYTRUDA治疗微卫星稳定结直肠癌的临床开发计划达成一致 包括第二阶段入排标准、主要次要终点及研究设计等要素[1][2] - 第二阶段试验预计于2025年下半年开始患者招募 主要目标是从两个剂量中确定第三阶段试验的适用剂量[1][3] 药物特性与临床数据 - ADG126是靶向CTLA-4独特表位的掩蔽抗体 已在超过150名患者中开展单药或联合抗PD-1疗法试验[3][10] - 在10mg/kg剂量组观察到客观缓解率17% 20mg/kg剂量组提升至29% 显示剂量依赖性疗效提升[5] - 治疗相关不良事件发生率保持在约20% 显示宽治疗指数和良好安全性[5] 试验设计细节 - 第二阶段将随机分配患者至10mg/kg或20mg/kg ADG126组 联合固定剂量派姆单抗 采用诱导-维持方案且无周期限制[7] - 每组计划招募约30名无肝转移的晚期微卫星稳定结直肠癌患者 包括腹膜转移患者[7] - 试验不要求设置ADG126单药治疗组 获得FDA认可[7] 终点指标设定 - 第二阶段主要终点为客观缓解率 次要终点包括缓解持续时间、无进展生存期和总生存期[7] - 第三阶段主要终点确认为总生存期 次要终点包含无进展生存期、缓解持续时间和客观缓解率[7] 合作伙伴关系 - 公司与默克达成战略合作 由其供应派姆单抗支持随机剂量优化队列研究[6] - 通过SAFEbody精准掩蔽技术平台 公司与多家全球合作伙伴开展多领域合作[8][9]