SAN DIEGO, Sept. 16, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Regen BioPharma, Inc. (OTC PINK: RGBP) and (OTC PINK: RGBPP) today announced the Company is in the process of addressing comments received by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) in connection with the Company’s recent submission of an Orphan Drug Application (ODA) to the FDA for HemaXellerate, its lead therapeutic candidate for the treatment of aplastic anemia. Aplastic anemia is a rare and potentially life-threatening bone marrow disorder. The Company i ...

公司动态 - 公司管理层将在纽约举行的摩根士丹利全球医疗保健会议和H C Wainwright第27届全球投资会议上进行演讲[1] - 演讲形式包括炉边谈话和演示 分别定于2025年9月8日下午3:20 ET和2025年9月9日上午11:00 ET举行[5] 业务信息获取渠道 - 可通过公司网站投资者关系板块ir biostemtechnologies com获取演讲的实时和存档网络直播[2] - 可通过公司官网注册邮件分发列表及关注X和LinkedIn社交媒体账号跟踪公司最新发展[3] 公司业务概况 - 公司是一家专注于开发、制造和商业化胎盘来源生物制剂用于先进伤口护理的领先MedTech公司[1] - 公司利用专有BioREtain加工方法开发围产期组织同种异体移植物用于再生疗法 该方法专注于维持生长因子和保护组织结构[4] - 公司质量管理体系和生产流程已获得美国组织银行协会认证 并符合现行良好组织规范和生产规范[4] - 产品组合包括AmnioWrap2™、VENDAJE、VENDAJE AC和VENDAJE OPTIC等品牌[4] - 所有胎盘同种异体移植物均在佛罗里达州Pompano Beach经FDA注册和AATB认证的设施中加工[4]

公司内部交易 - 公司董事长兼首席执行官Jason Matuszewski于2025年8月19日以约10万美元购入15,500股普通股[1][2] - 交易分两笔完成：2,500股均价6.28美元及13,000股均价6.51美元[2] - 交易后该高管持股总数达1,145,362股[2] 公司业务定位 - 公司专注于开发、制造及商业化胎盘来源的先进伤口护理产品[1][3] - 核心专利技术BioREtain处理法可保持生长因子活性并保护组织结构[3] - 生产设施获FDA注册及美国组织银行协会(AATB)认证[3] 产品与资质体系 - 产品组合包括AmnioWrap2™、VENDAJE系列等胎盘同种异体移植物[3] - 质量管理体系符合cGTP（现行良好组织规范）和cGMP（现行良好生产规范）标准[3] - 所有产品均在佛罗里达州波姆庞帕海滩的AATB认证工厂完成处理[3]

核心观点 - 公司公布2025年第二季度初步财务业绩 实现连续第六个季度调整后EBITDA为正 但收入因竞争和报销政策不确定性同比下降34% 同时积极推进纳斯达克上市进程并加强管理层团队[1][4][8] 业务进展 - 任命Brandon Poe为首席财务官 其拥有超过25年医疗健康行业资本市场和财务运营经验 自2022年起担任公司董事[4] - 完成针对糖尿病足溃疡治疗的BioREtain®羊膜绒毛膜临床试验患者招募 预计2025年第四季度公布数据[8] - 扩大商业团队规模 新增直接代表以拓展新护理站点[8] - 知识产权组合新增3项美国专利申请授权 目前拥有58项已授权专利和68项待审专利[8] 财务表现 - 2025年第二季度净收入4930万美元 较2024年同期的7449万美元下降34% 主要因高价竞品进入市场及报销政策不确定性导致销量下降[8][9] - 毛利润4860万美元 毛利率98.6% 较2024年同期的95.0%有所提升 主要受益于无需支付许可费的Vendaje AC产品贡献增加[10] - 运营费用4850万美元 较2024年同期的6190万美元下降21.5% 主要因收入减少导致销售营销费用降低[10] - 调整后EBITDA为250万美元 较2024年同期的1010万美元下降75% 主要受毛利润下降影响[8][11] - GAAP净亏损56.4万美元 每股亏损0.03美元 2024年同期为净利润628.6万美元 每股收益0.39美元[12] - 现金及等价物增至3084万美元 较2025年第一季度末的2670万美元增加410万美元[8][12] 资产负债表 - 总资产1.126亿美元 较2024年末的1.404亿美元下降19.8%[23] - 应收账款6766万美元 较2024年末的1.05亿美元下降35.5%[23] - 流动负债6416万美元 较2024年末的9917万美元下降35.3%[23] - 股东权益4809万美元 较2024年末的4088万美元增长17.6%[25] 上市进展 - 正在审计历史年度财务报表并推进纳斯达克上市进程[5] - 已明确与Venture Medical分销协议的会计处理方式 继续努力提交修订后的Form 10文件以解决所有未决意见[5] - 上市时间评估中 将在确认后提供更新 Form 10定稿后上市路径将变得明确[6]

高管任命 - 公司任命Brandon Poe为首席财务官 原首席财务官Michael Fortunato转任首席会计官[1] - Brandon Poe自2022年起担任公司董事 拥有超过25年医疗保健和生命科学领域财务领导经验[1][2] 高管背景 - Brandon Poe曾担任私营数字女性医疗公司Midi Health首席财务官 及私营生命科学公司Jumpcode Genomics首席财务官[2] - 更早曾在上市公司Illumina工作8年 担任产品开发研究和全球运营财务副总裁等高级财务职位[2] - 拥有巴克内尔大学本科学位和芝加哥大学布斯商学院MBA学位[2] 战略发展 - 公司正处于增长和创新关键时期 计划拓展新市场并推进纳斯达克上市[2] - 公司拥有BioREtain®胎盘处理技术平台 具备可扩展制造能力和不断扩大的临床证据[3] - 产品组合包括AmnioWrap2™、VENDAJE®、VENDAJE AC®和VENDAJE OPTIC®等品牌[3] 公司资质 - 质量管理体系和标准操作程序获得美国组织银行协会认证 符合现行良好组织规范和良好生产规范[3] - 所有胎盘同种异体移植物均在FDA注册且AATB认证的佛罗里达州Pompano Beach工厂处理[3]

公司动态 - Adia Nutrition Inc 旗下首家特许诊所 Adia Med of San Antonio 正式开业 诊所位于德克萨斯州圣安东尼奥市 Hardy Oak Blvd 18707号500室 由再生医学专家 Michele DeLeon MD 领导 [1] - 该诊所将提供FDA注册产品 包括AdiaVita(每单位含1亿个活细胞和3万亿外泌体)和AdiaLink(每单位含3.5万亿外泌体) [1] - 圣安东尼奥诊所将与Winter Park诊所合作开展针对自闭症的再生疗法临床研究 进一步推动创新医疗解决方案 [2] 战略布局 - 圣安东尼奥诊所的开业标志着公司在美国扩展创新再生疗法的重要一步 采用战略许可协议模式运营 [1] - 公司CEO Larry Powalisz表示 圣安东尼奥只是Adia Nutrition新篇章的开始 未来将继续扩大业务版图 [2] - 新诊所配备最先进技术 并由专业团队运营 保持与Winter Park诊所相同的高标准 [2] 业务架构 - 公司分为两大业务板块：补充剂部门提供优质有机补充剂 医疗部门建立专注于尖端干细胞疗法的诊所 [3] - 医疗部门主要开展脐带血干细胞(UCB-SC)和自体造血干细胞移植(aHSCT)治疗 [3] - 公司通过线上线下结合方式运营 拥有adianutritioncom/adiamedcom/adialabscom等多个网站平台 [4] 技术优势 - 主打产品AdiaVita采用脐带血干细胞技术 每单位含1亿个活细胞和3万亿外泌体 [1] - AdiaLink产品每单位外泌体含量高达3.5万亿 显示公司在生物技术领域的技术积累 [1] - 诊所将开展针对自闭症等疾病的临床研究 探索再生医学的新应用场景 [2]

文章核心观点 BioStem Technologies公司将于2025年5月12日发布2025年第一季度财务结果，并于美国东部时间下午4:30举行电话会议和网络直播 [1] 财务结果与会议安排 - 公司将于2025年5月12日发布2025年第一季度财务结果 [1] - 公司将在美国东部时间下午4:30举行电话会议和网络直播 [1] - 网络直播将由首席执行官Jason Matuszewski和首席财务官Michael Fortunato对本季度进行概述 [2] - 可点击指定链接注册参加活动 [2] 会议信息 - 会议ID为9695874 [6] - 北美免费电话为(800) 715 - 9871 [6] - 国际长途电话为+1 (646) 307 - 1963 [6] - 网络直播链接为https://events.q4inc.com/attendee/970503834 [6] 公司信息 - 公司是一家领先的医疗科技公司，专注于胎盘源生物制品的开发、制造和商业化，用于高级伤口护理 [1] - 公司利用围产期组织的自然特性，开发、制造和商业化用于再生疗法的同种异体移植物 [4] - 公司采用专有的BioREtain处理方法制造产品，该方法基于再生医学的最新研究 [4] - 公司的质量管理体系和标准操作程序已获得美国组织库协会（AATB）的审查和认证 [4] - 公司的产品组合包括AmnioWrap2™、VENDAJE、VENDAJE AC和VENDAJE OPTIC等品牌 [4] - 公司的胎盘同种异体移植物在佛罗里达州庞帕诺比奇的FDA注册和AATB认证的工厂进行加工 [4] 联系方式 - 公司电话为954 - 380 - 8342 [7] - 公司网站为http://www.biostemtechnologies.com [7] - 公司邮箱为info@biostemtech.com [7] - 公司Twitter账号为@BSEM_Tech [7] - 公司Facebook账号为BioStemTechnologies [7] - 投资者关系联系人Adam Holdsworth，邮箱为adam@holdsworthco.com，电话为917 - 497 - 9287 [7] 关注渠道 - 可点击指定链接加入公司的电子邮件分发列表 [3] - 可在X和LinkedIn上关注公司 [3]