财务数据和关键指标变化 - 第三季度首次实现营收，总额为8.6万美元，主要来自N-Pulse Capital和Vibrance耗材销售 [23] - 第三季度GAAP总成本和费用为2050万美元，同比增加680万美元，主要原因为支持临床试验和商业化的组织扩张以及股权激励费用增加 [23] - 第三季度非GAAP总成本和费用为1460万美元，同比增加420万美元 [24] - 第三季度GAAP净亏损为1940万美元，去年同期为1270万美元 [24] - 第三季度非GAAP净亏损为1350万美元，去年同期为940万美元 [24] - 截至2025年9月30日，现金及现金等价物为9520万美元，较2024年同期减少1110万美元，运营活动现金使用量为1300万美元 [24] 各条业务线数据和关键指标变化 - 软组织消融业务：M-Pulse Vibrance经皮电极系统已用于治疗超过200名患者，季度手术量环比增长，有医生单月完成两位数手术 [9] - 心脏外科手术业务：M-Pulse心脏外科手术系统IDE关键研究已获FDA批准，首名患者已入组治疗，欧洲可行性研究已治疗44名患者 [16][18] - 心脏导管消融业务：M-Pulse 360导管欧洲可行性研究已入组150名患者，IDE提交正与FDA积极沟通，预计Q1启动研究 [20][21] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于纳米秒脉冲场消融技术，该技术区别于热消融和微秒PFA，具有非热机制、组织损伤风险低等潜在优势 [5] - 软组织消融商业化策略为早期针对性采用，聚焦于关键账户和选定地域，推动手术量增长至客户经济可行点 [9][25] - 心脏电生理市场存在重大合作机会，公司正探索与行业领导者建立战略合作伙伴关系以加速增长和市场渗透 [22] - 公司预计季度现金使用量将增加，以支持心脏外科和电生理研究的患者入组，这些是2025年的优先事项和必要的商业化前投资 [26] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对纳米秒PFA在医学界的未来感到兴奋，患者结果和监管进展令人鼓舞 [8] - 在软组织消融领域，医生反馈M-Pulse Vibrance系统学习曲线平直，安全性高，患者症状缓解早且显著 [11] - 保险理赔呈现积极趋势，微创、保器官的Vibrance手术相较于甲状腺切除术具有 compelling 的经济性 [12] - 心脏设备早期治疗结果显示出颠覆市场的潜力，公司将在未来几个季度持续分享新数据 [7] 其他重要信息 - PRECISE BTN临床研究已启动，旨在验证M-Pulse Vibrance系统在治疗良性甲状腺结节方面的安全性和有效性，入组完成度已超40%，预计Q1完成入组 [13][15] - M-Pulse心脏外科手术系统于2024年7月获得FDA突破性器械认定，并参与FDA的全产品生命周期咨询计划 [17] - 公司预计Q4手术量将增长，但商业人员数量将保持稳定，待现有账户利用率达到目标后再扩张 [12][25] 问答环节所有的提问和回答 问题: 关于NanoClamp AF试验中术前病灶集设置和左心耳封堵的细节 [27] - 回答：病灶集根据房颤负荷严重程度而变化，外科医生有裁量权决定是进行肺静脉隔离还是完整Box迷宫术 左心耳封堵术有时会与消融手术同时进行，但不在本次试验方案内 试验将按照既定的伴随外科手术方案先例来裁定卒中事件 [28] 问题: M-Pulse 360导管关键试验的资金来源和合作伙伴策略 [29] - 回答：公司基本方案是自行资助该试验 公司同时仍致力于长期的合作伙伴战略，合作伙伴可能在商业化阶段或更早介入，例如提供标测支持等 但试验资金预计主要由公司承担 [30] 问题: PRECISE BTN研究的性能评判标准 [31] - 回答：评判标准为复合终点，不仅包括传统的手术症状消除和结节体积缩小率 更侧重于患者报告的生活质量改善和症状负担消除速度 旨在为这种新型疗法建立新的数据标准，因为单纯消除压迫症状或体积缩小不足以全面评估保器官治疗的优势 [32][33]

新闻核心事件 - 强生医疗科技宣布其集成式VARIPULSE™脉冲场消融平台用于房颤治疗的新临床和真实世界数据，将在2025年11月12日至15日于日本横滨举行的亚太心律学会与日本心律学会联合年会上进行展示 [1] 产品平台与市场准入 - VARIPULSE™平台是一个完全集成的系统，包括VARIPULSE™导管、TRUPULSE™发生器和集成VARIPULSE™软件的CARTO™ 3标测系统 [2] - 该平台目前已在美国、欧洲、亚太地区、加拿大和拉丁美洲获批使用 [2] - 该平台已在美国、欧洲、加拿大、日本、香港、中国大陆、韩国、台湾和澳大利亚完成了超过25,000例手术 [2] 数据展示内容 - 关键数据展示包括QUEST AF的口头报告，内容涉及使用温度控制超高功率短时程射频导管进行持续性房颤消融的急性成功率初始真实世界经验 [5] - 包括VARIPURE研究的海报展示，内容涉及新型脉冲场消融可变环状导管在房颤手术中的真实世界工作流程、效率和静脉水平分析 [5] - 包括admIRE研究的口头会议，内容涉及年龄和诊断至消融时间对房颤导管消融后12个月结局性别差异的影响，以及关于房颤脉冲场消融治疗后当日出院的程序特点和临床结局的admIRE试验子分析 [5] - 包括REAL AF研究的多个海报和口头会议展示，内容涵盖右侧首次通过隔离作为消融疗效的关键标志、双侧首次通过隔离作为成功关键程序终点、作为肺静脉隔离辅助的Carina消融益处分析，以及左心房瘢痕负荷和房颤性别差异的回顾性研究等 [5] 公司战略与承诺 - 强生医疗科技重申其致力于通过展示VARIPULSE™平台的新临床和真实世界证据来推进科学知识和促进合作，以改善患者结局 [3] - 公司将在APHRS和JHRS会议上主办一系列基于科学的专题讨论会、实践演示和教育课程 [3] - 公司将继续与临床社区合作，以扩展VARIPULSE™平台的真实世界证据并加速以患者为中心的房颤护理创新 [6] - 公司通过其心血管产品组合，为医疗专业人士提供先进的标测和导航、微型化技术和精确消融，以解决心力衰竭、冠心病、中风和房颤等存在显著未满足需求的疾病 [7]

合作概述 - Stereotaxis与CardioFocus合作开发首个用于治疗心律失常的机器人脉冲场消融系统 [1] - 合作结合了Stereotaxis的机器人精度与CardioFocus的先进PFA技术，旨在加速临床使用和商业化进程 [1] - 此次合作整合了CardioFocus已获CE认证的Centauri PFA系统，该系统已在欧洲用于超过9,000名患者 [6] 合作战略意义与优势 - 合作使双方能够结合在机器人技术和消融科学方面的成熟优势，提供更安全、更高效的电生理学治疗方案 [2] - Stereotaxis通过整合先进PFA技术到其机器人平台，得以扩张其在快速增长的心脏消融市场的版图 [4] - Stereotaxis获得了进入快速扩张的PFA细分市场的机会，增强了其创新管线并巩固了其在电生理机器人领域的地位 [11] - CardioFocus则受益于Stereotaxis的全球影响力和机器人精度，以提升临床结果并扩大其PFA技术的应用 [11] - 双方技术结合旨在提供首个机器人PFA解决方案，融合机器人技术的精度、稳定性和安全性与CardioFocus专利PFA波形的效率和持久病灶质量 [9] 技术进展与基础 - 合作已支持向人体临床试验的过渡，并促进联合解决方案的监管和商业协调 [10] - 双方正紧密合作以加速审批时间表，并确保MAGiC导管与Centauri PFA系统的兼容性 [10] - 公司已完成广泛的台架和临床前测试，显示在心室组织中安全有效的病灶输送 [9] - Stereotaxis的机器人磁导航技术已在全球超过150,000例心脏消融手术中使用，并得到500多篇出版物的支持 [10] 公司财务与市场表现 - Stereotaxis当前市值为2.796亿美元 [5] - 在上个报告季度，公司盈利超出预期28.6% [5] - 年初至今，公司股价上涨34.7%，而同期行业指数下跌10.8%，标普500指数上涨12.2% [3] - 合作通过下一代电生理学解决方案为公司开启了潜在的新收入来源 [4] 行业前景 - 根据Grand View Research报告，2024年全球脉冲场消融市场规模估计为9.131亿美元，预计2025年至2030年将以33.1%的复合年增长率扩张 [12] - 全球PFA市场的快速增长由房颤患病率上升、微创心脏手术采用率增加以及支持PFA相较于传统热消融方法安全有效的强大临床证据所驱动 [12]