财务数据和关键指标变化 - 第三季度首次实现营收，总额为8.6万美元，主要来自N-Pulse Capital和Vibrance耗材销售 [23] - 第三季度GAAP总成本和费用为2050万美元，同比增加680万美元，主要原因为支持临床试验和商业化的组织扩张以及股权激励费用增加 [23] - 第三季度非GAAP总成本和费用为1460万美元，同比增加420万美元 [24] - 第三季度GAAP净亏损为1940万美元，去年同期为1270万美元 [24] - 第三季度非GAAP净亏损为1350万美元，去年同期为940万美元 [24] - 截至2025年9月30日，现金及现金等价物为9520万美元，较2024年同期减少1110万美元，运营活动现金使用量为1300万美元 [24] 各条业务线数据和关键指标变化 - 软组织消融业务：M-Pulse Vibrance经皮电极系统已用于治疗超过200名患者，季度手术量环比增长，有医生单月完成两位数手术 [9] - 心脏外科手术业务：M-Pulse心脏外科手术系统IDE关键研究已获FDA批准，首名患者已入组治疗，欧洲可行性研究已治疗44名患者 [16][18] - 心脏导管消融业务：M-Pulse 360导管欧洲可行性研究已入组150名患者，IDE提交正与FDA积极沟通，预计Q1启动研究 [20][21] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于纳米秒脉冲场消融技术，该技术区别于热消融和微秒PFA，具有非热机制、组织损伤风险低等潜在优势 [5] - 软组织消融商业化策略为早期针对性采用，聚焦于关键账户和选定地域，推动手术量增长至客户经济可行点 [9][25] - 心脏电生理市场存在重大合作机会，公司正探索与行业领导者建立战略合作伙伴关系以加速增长和市场渗透 [22] - 公司预计季度现金使用量将增加，以支持心脏外科和电生理研究的患者入组，这些是2025年的优先事项和必要的商业化前投资 [26] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对纳米秒PFA在医学界的未来感到兴奋，患者结果和监管进展令人鼓舞 [8] - 在软组织消融领域，医生反馈M-Pulse Vibrance系统学习曲线平直，安全性高，患者症状缓解早且显著 [11] - 保险理赔呈现积极趋势，微创、保器官的Vibrance手术相较于甲状腺切除术具有 compelling 的经济性 [12] - 心脏设备早期治疗结果显示出颠覆市场的潜力，公司将在未来几个季度持续分享新数据 [7] 其他重要信息 - PRECISE BTN临床研究已启动，旨在验证M-Pulse Vibrance系统在治疗良性甲状腺结节方面的安全性和有效性，入组完成度已超40%，预计Q1完成入组 [13][15] - M-Pulse心脏外科手术系统于2024年7月获得FDA突破性器械认定，并参与FDA的全产品生命周期咨询计划 [17] - 公司预计Q4手术量将增长，但商业人员数量将保持稳定，待现有账户利用率达到目标后再扩张 [12][25] 问答环节所有的提问和回答 问题: 关于NanoClamp AF试验中术前病灶集设置和左心耳封堵的细节 [27] - 回答：病灶集根据房颤负荷严重程度而变化，外科医生有裁量权决定是进行肺静脉隔离还是完整Box迷宫术 左心耳封堵术有时会与消融手术同时进行，但不在本次试验方案内 试验将按照既定的伴随外科手术方案先例来裁定卒中事件 [28] 问题: M-Pulse 360导管关键试验的资金来源和合作伙伴策略 [29] - 回答：公司基本方案是自行资助该试验 公司同时仍致力于长期的合作伙伴战略，合作伙伴可能在商业化阶段或更早介入，例如提供标测支持等 但试验资金预计主要由公司承担 [30] 问题: PRECISE BTN研究的性能评判标准 [31] - 回答：评判标准为复合终点，不仅包括传统的手术症状消除和结节体积缩小率 更侧重于患者报告的生活质量改善和症状负担消除速度 旨在为这种新型疗法建立新的数据标准，因为单纯消除压迫症状或体积缩小不足以全面评估保器官治疗的优势 [32][33]