WALTHAM, Mass. and BOULDER, Colo., Dec. 30, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cogent Biosciences, Inc. (Nasdaq: COGT), a biotechnology company focused on developing precision therapies for genetically defined diseases, today announced it has submitted its New Drug Application (NDA) to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for bezuclastinib in NonAdvanced Systemic Mastocytosis (NonAdvSM). The submission is based on positive clinical data from the SUMMIT pivotal trial and follows the Breakthrough Therapy Designa ...

融资活动概述 - 公司宣布开始进行两项承销公开发行：总本金2亿美元的2031年到期可转换优先票据发行和2亿美元的普通股发行 [1] - 公司拟授予承销商30天期权，可额外购买最多3000万美元本金的可转换票据和3000万美元的普通股，以覆盖超额配售 [2] - 两项发行的完成互不构成条件，最终取决于市场及其他条件 [3] 融资工具具体条款 - 可转换票据为公司的一般无抵押高级义务，每半年付息一次，于2031年11月15日到期，具体利率、转换率等条款待定价时确定 [4] - 可转换票据转换时，公司可选择以现金、普通股或现金与普通股组合的方式支付 [4] 资金用途 - 融资净收益计划用于偿还现有定期贷款项下5000万美元的未偿还贷款及相关利息费用，剩余资金将用于bezuclastinib及其他候选产品的开发、注册活动、bezuclastinib预期的商业发布及商业化，以及营运资金和一般公司用途 [5] 承销商信息 - Jefferies和J.P. Morgan担任拟议可转换票据发行的联合账簿管理人 [6] - J.P. Morgan、Jefferies、Leerink Partners和Guggenheim Securities担任拟议股权发行的联合账簿管理人，LifeSci Capital担任牵头经理，Raymond James担任联席经理 [6] 注册声明与法律依据 - 本次证券发行依据公司于2025年11月7日向美国证券交易委员会提交并自动生效的S-3ASR表格自动货架注册声明进行 [7] 公司业务与研发管线 - 公司是一家专注于开发遗传定义疾病精准疗法的生物技术公司 [10] - 其最先进的临床项目bezuclastinib是一种选择性酪氨酸激酶抑制剂，旨在强效抑制KIT D816V突变及KIT外显子17的其他突变，该突变是驱动系统性肥大细胞增多症的原因，外显子17突变也发现于晚期胃肠道间质瘤患者 [10] - 公司还正在进行其内部发现的新型FGFR2抑制剂的1期研究，研发管线包括针对FGFR2/3、ErbB2、PI3Kα、KRAS和JAK2突变的新型靶向疗法 [10]

核心临床项目与关键里程碑 - 公司计划在2025年11月公布其核心候选药物bezuclastinib联合舒尼替尼治疗伊马替尼耐药性胃肠道间质瘤的3期PEAK试验顶线结果 [1][4] - 公司计划在2025年12月公布bezuclastinib治疗晚期系统性肥大细胞增多症的注册导向性APEX试验顶线结果 [1][13] - 针对非晚期系统性肥大细胞增多症的新药申请提交计划仍按计划在2025年底前进行 [1][13] 监管进展与学术认可 - bezuclastinib在NonAdvSM领域获得美国FDA授予的突破性疗法认定，针对曾接受avapritinib治疗的患者和冒烟型系统性肥大细胞增多症患者 [5] - 公司将在2025年12月举行的美国血液学会年会上进行多项bezuclastinib相关报告，包括SUMMIT试验的两项口头报告 [1][5] - SUMMIT试验在NonAdvSM患者中达到所有主要和关键次要终点的统计学显著性 [5] 研发管线与早期项目进展 - 公司计划在2025年ASH年会上首次展示其新型、高效力、高选择性的JAK2 V617F突变选择性抑制剂候选药物 [1][2] - 公司的泛KRAS抑制剂临床前数据显示出潜在的最佳同类药物特性 [2] - 公司的新型选择性CNS穿透性ErbB2抑制剂CGT4255已获得FDA的IND许可，1期剂量递增试验计划于2025年11月启动 [5] 财务状况与资金实力 - 截至2025年9月30日，公司拥有现金、现金等价物和有价证券总计3.909亿美元，较2025年6月30日的3.455亿美元有所增长 [6] - 考虑到近期通过ATM设施筹集的3900万美元，公司预计其强劲的4.3亿美元模拟现金头寸足以支撑运营至2027年，覆盖bezuclastinib的预期上市及早期商业化活动 [1][6] - 2025年第三季度研发费用为6900万美元，高于2024年同期的6360万美元，增长主要源于持续推进中的SUMMIT、PEAK和APEX临床试验 [7] - 2025年第三季度净亏损为8090万美元，而2024年同期净亏损为7060万美元 [9]

公司动态与产品管线 - Cogent Biosciences宣布其药物bezuclastinib在非晚期系统性肥大细胞增多症（NonAdvSM）的SUMMIT试验数据被选中进行两次口头报告[1] - 公司同时宣布其新型JAK2 V617F突变选择性抑制剂作为最新的临床前项目，计划在2026年提交新药临床试验申请（IND）[1] - 公司首席执行官Andrew Robbins表示，数据支持bezuclastinib有潜力成为NonAdvSM患者群体的首选标准治疗方案[2] 学术会议展示详情 - 第一次口头报告主题为SUMMIT关键试验的主要分析结果，包括bezuclastinib在NonAdvSM成人患者中的疗效和安全性，报告时间为2025年12月6日9:45 AM - 10:00 AM ET[3] - 第二次口头报告主题为bezuclastinib对肥大细胞增多症病理生物学的影响，包括对骨髓肥大细胞、类胰蛋白酶和KIT p.D816V变异等位基因频率的变化，报告时间为2025年12月8日5:00 PM - 5:15 PM ET[4] - bezuclastinib的墙报展示主题为药物在系统性肥大细胞增多症小鼠模型中KIT抑制与疾病负荷影响的关系，展示时间为2025年12月8日6:00 PM - 8:00 PM ET[5] - 新型JAK2 V617F突变选择性抑制剂的临床前数据将通过墙报展示，主题为其临床前表征，展示时间为2025年12月7日6:00 PM - 8:00 PM ET[5][6] 公司背景与研发策略 - Cogent Biosciences是一家专注于开发遗传定义疾病精准疗法的生物技术公司[7] - 其最先进的临床项目bezuclastinib是一种选择性酪氨酸激酶抑制剂，旨在强效抑制KIT D816V突变以及KIT外显子17的其他突变[7] - 除bezuclastinib外，公司研发管线还包括针对FGFR2/3、ErbB2、PI3Kα、KRAS和JAK2突变的新型靶向疗法[7]

核心观点 - Cogent Biosciences公司在2025年AACR-NCI-EORTC国际会议上公布了其泛KRAS(ON)抑制剂项目CGT1263和CGT1815的临床前数据，数据显示其候选分子具有潜在的最佳同类药物特征 [1][2] - 公司计划在2026年向美国FDA提交该项目的试验用新药申请 [2] 产品管线更新 - 公布了新型KRAS抑制剂CGT1263的数据，该分子对突变KRAS具有选择性，对HRAS和NRAS具有选择性，并在多种KRAS突变细胞系中显示出皮摩尔级别的活性 [3] - 同时介绍了其前体药物CGT1815，该药物旨在优化人体药代动力学性能，并得到多物种药代动力学数据的支持 [3] - 在临床前研究中，CGT1815在抑制KRASG12D和KRASG12V肿瘤生长方面，显示出优于对照药物RMC-6236的疗效 [3] 公司业务概览 - Cogent Biosciences是一家专注于开发遗传定义疾病精准疗法的生物技术公司 [4] - 公司最先进的临床项目是bezuclastinib，一种选择性酪氨酸激酶抑制剂，旨在强效抑制KIT D816V突变及其他KIT外显子17突变 [4] - 公司正在进行其内部发现的新型FGFR2/3抑制剂的1期临床研究 [4] - 研究团队正在开发针对ErbB2、PI3Kα和KRAS突变的新型靶向疗法组合 [4]

公司核心进展 - 公司宣布在2025年AACR-NCI-EORTC国际会议上以海报形式公布了其强效选择性pan KRAS(ON)抑制剂的最新临床前数据[1] - 公司首席执行官表示，其pan KRAS(ON)项目数据显示其先导分子具有潜在同类最佳（best-in-class）的特征，并计划在2026年向美国FDA提交新药临床试验（IND）申请[2] 产品管线与技术亮点 - 海报标题为《鉴定CGT1263：一种对突变KRAS相较于HRAS和NRAS具有选择性的强效KRAS抑制剂》，介绍了内部开发的KRAS(ON/OFF)抑制剂CGT1263，其在多种KRAS突变细胞系中显示出皮摩尔（pM）级别的活性，并对HRAS和NRAS具有明确的选择性[3] - 海报还描述了CGT1815（CGT1263的前体药物），该药物旨在优化人体药代动力学性能，并得到CGT1815和CGT1263在多物种中药代动力学数据的支持[3] - 在KRAS肿瘤生长抑制研究中，CGT1815与RMC-6236相比显示出更优的疗效[3] 公司业务概览 - 公司是一家专注于开发遗传定义疾病精准疗法的生物技术公司[4] - 公司最先进的临床项目是bezuclastinib，一种选择性酪氨酸激酶抑制剂，旨在强效抑制KIT D816V突变以及KIT外显子17的其他突变，该突变是驱动系统性肥大细胞增多症的原因，该突变也发现于晚期胃肠道间质瘤（GIST）患者中[4] - 公司正在进行其内部发现的新型FGFR2/3抑制剂的1期临床研究，研发团队还在开发针对ErbB2、PI3Kα和KRAS突变的新型靶向疗法组合[4]

公司治理与股权激励 - 公司薪酬委员会于2025年9月25日批准向10名新员工授予总计299,200股普通股的期权作为激励股权奖励 [1][2] - 期权有效期为10年，行权价格等于授予日公司普通股的收盘价 [2] - 期权遵循四年归属计划，自授予日起一周年后归属25%，剩余部分在随后36个月内按月等额分期归属 [2] 公司业务与研发管线 - 公司是一家生物技术公司，专注于为基因定义疾病开发精准疗法 [3] - 最先进的临床项目bezuclastinib是一种选择性酪氨酸激酶抑制剂，旨在强效抑制KIT D816V突变以及KIT外显子17的其他突变 [3] - KIT D816V突变是导致系统性肥大细胞增多症的原因，该疾病由肥大细胞不受控制的增殖引起 [3] - 公司正在进行其内部发现的新型FGFR2/3抑制剂的1期研究 [3] - 研究团队正在开发针对ErbB2、PI3Kα和KRAS突变的新型靶向疗法组合 [3]

公司融资情况 - 公司完成增发股票25,555,556股，其中包含承销商全额行使超额配售权购买的3,333,333股 [1] - 每股发行价为9美元，总融资额约2.3亿美元（含超额配售部分），扣除承销折扣前 [1] - 所有股票均由公司出售，未涉及现有股东减持 [1] 资金用途 - 融资净额将用于bezuclastinib的持续开发、监管及商业化准备活动 [2] - 部分资金将支持其他候选产品的研发及公司日常运营 [2] 承销商信息 - 本次发行由摩根大通、Leerink Partners和古根海姆证券担任联合账簿管理人 [2] - LifeSci Capital担任牵头经理人 [2] 注册文件 - 发行依据2023年2月10日提交的S-3ASR表格自动生效注册声明（SEC文件号333-269707） [3] - 最终招股说明书补充文件及基础招股书已于2025年7月9日提交SEC [4] 公司业务聚焦 - 公司专注于开发针对基因定义疾病的精准疗法，核心临床项目bezuclastinib为选择性酪氨酸激酶抑制剂 [6] - bezuclastinib靶向KIT D816V突变，该突变导致系统性肥大细胞增多症及胃肠道间质瘤 [6] - 另有FGFR2抑制剂处于1期临床阶段，研发管线还包括靶向ErbB2、PI3Kα和KRAS突变的疗法 [6]

文章核心观点 - 科进生物科学公司宣布公开发行普通股定价，预计募资约2亿美元，用于产品研发等用途 [1][2] 发行情况 - 公司宣布公开发行22222223股普通股，每股定价9美元，预计总收益约2亿美元，承销商有30天内额外购买3333333股的选择权，预计7月10日左右完成发行 [1] - 摩根大通、利林克合伙公司和古根海姆证券担任联合簿记管理人，生命科学资本担任牵头管理人 [2] - 此次发行依据2023年2月10日向美国证券交易委员会提交的自动上架注册声明 [3] - 2025年7月8日已提交初步招股说明书补充文件和基础招股说明书，最终文件也将提交，证券未在任何州蓝天法下获得资格 [4] 资金用途 - 公司计划将发行所得净收益用于贝祖克拉替尼等产品候选药物的持续开发、监管和商业准备活动，支持贝祖克拉替尼的商业推出，以及营运资金和一般公司用途 [2] 公司介绍 - 科进生物科学公司是专注于为基因定义疾病开发精准疗法的生物技术公司，总部位于马萨诸塞州沃尔瑟姆和科罗拉多州博尔德 [5] - 最先进的临床项目贝祖克拉替尼是选择性酪氨酸激酶抑制剂，可抑制KIT D816V突变及KIT外显子17的其他突变，用于治疗系统性肥大细胞增多症和晚期胃肠道间质瘤 [5] - 公司正在进行新型FGFR2抑制剂的1期研究，研究团队正在开发针对ErbB2、PI3Kα和KRAS突变的新型靶向疗法组合 [5] 联系方式 - 投资者关系高级总监为克里斯蒂·瓦里奇，邮箱为christi.waarich@cogentbio.com，联系电话为617 - 830 - 1653 [8]

文章核心观点 - 科进生物科学公司宣布开展1.5亿美元普通股包销公开发行,拟将所得款项用于产品研发等用途 [1][2] 分组1：公司业务 - 公司是专注为基因疾病开发精准疗法的生物技术公司 [5] - 最先进的临床项目贝祖克拉替尼是选择性酪氨酸激酶抑制剂,可抑制KIT D816V突变及KIT外显子17的其他突变 [5] - 公司正在进行新型FGFR2抑制剂的1期研究,研究团队还在开发针对ErbB2、PI3Kα和KRAS突变的新型靶向疗法组合 [5] 分组2：公开发行 - 公司开展1.5亿美元普通股包销公开发行,并拟授予承销商30天选择权,可按相同条款和条件额外购买最多2250万美元普通股 [1] - 发行所得款项净额将用于贝祖克拉替尼等产品候选药物的持续开发、监管和商业准备活动,支持贝祖克拉替尼的商业推出,以及营运资金和一般公司用途 [2] - 摩根大通、利林克合伙公司和古根海姆证券担任发行的联席账簿管理人,生命科学资本担任发行的牵头管理人 [2] 分组3：发行相关文件 - 上述证券将根据2023年2月10日向美国证券交易委员会提交的S - 3ASR表格自动上架注册声明发售 [3] - 有关发行条款的初步招股说明书补充文件和随附的基本招股说明书将提交给美国证券交易委员会,最终条款将在最终招股说明书补充文件中披露 [4] 分组4：联系方式 - 投资者关系高级总监为克里斯蒂·瓦里奇,联系邮箱为christi.waarich@cogentbio.com,联系电话为617 - 830 - 1653 [8]