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Ming Yu Pharmaceutical Limited - B(H0149) - Application Proof (1st submission)
2025-11-23 16:00
业绩总结 - 2025年上半年实现收入2.64151亿元,此前未实现商业化[102] - 2023 - 2024年及2024 - 2025年上半年研发费用分别为1.825亿、2.807亿、1.684亿和9840万元[92] - 2023 - 2024年和2025年6月30日净流动负债分别为8.638亿、11.652亿和13.134亿元[104] - 2023 - 2024年及2024 - 2025年上半年经营活动净现金流出/流入分别为1.43亿、1.456亿、8870万和1.017亿元[106] - 2023 - 2024年和2025年6月30日流动比率分别为0.16、0.04和0.15[111] 产品管线与研发 - 截至最新可行日期,产品管线有13个候选产品,10个处于临床阶段[42] - 核心产品MHB036C正进行1L + 非小细胞肺癌和1L + 乳腺癌联合研究[42] - 核心产品MHB088C正进行2L小细胞肺癌单药治疗和1L + 小细胞肺癌联合治疗试验[42] - 核心产品MHB018A正进行活跃性甲状腺眼病III期试验[44] - 关键产品MH004于2025年在中国提交轻中度特应性皮炎新药申请[44] - 专有SuperTopoi平台新型有效载荷效力比基于Dxd的ADC高5 - 10倍[45] 市场数据 - 全球ADC市场预计从2024年135亿美元增长到2035年超2163亿美元,CAGR为28.7%[42] - 全球TED市场预计从2024年34亿美元增长到2035年134亿美元,CAGR为13.2%[44] - 全球AD治疗市场预计从2024年149亿美元增长到2035年295亿美元[44] - TROP - 2 ADC市场规模预计从2024年15亿美元增长到2035年425亿美元,CAGR为35.4%[56] - 全球PD - (L)1/VEGF双特异性抗体市场预计2030年为181亿美元,2035年达1261亿美元,CAGR为47.4%[67] - 中国PD - (L)1/VEGF双特异性抗体市场预计2030年为58亿美元,2035年达306亿美元,CAGR为39.3%[67] 临床数据 - MHB036C临床研究中ILD发生率约为1.0%,其专有有效载荷比Dxd强5 - 10倍[57] - 2L + TNBC患者(n = 30)中,1.5 mg/kg队列ORR达43%,中位PFS为6.9个月[58] - 2L + HR + HER2 - BC患者(n = 28)中,ORR为40%,中位PFS为9.0个月[58] - 2L + EGFR - 突变NSCLC患者(n = 27)中,ORR为37.5%,中位PFS为9.1个月[58] - 2L + 无AGA的NSCLC患者(n = 8)中,ORR为57%,中位PFS为7.2个月[58] - MHB088C在2L + SCLC的II期研究中,不同剂量队列ORR分别为21.4%、42.2%和43.3%,mPFS在5.5 - 6.0个月之间[63] - MHB018A在完成的II期活动期TED试验中,450 mg剂量第12周眼球突出反应率为81%[75] - MHB018A在慢性TED试验中,第24周眼球突出反应率为76%[75] - MH004在AD的III期研究中,1.0%浓度治疗组58.6%患者达到EASI - 75,第4周IGA - TS为41.0%[78] 市场扩张与合作 - 与齐鲁制药达成MHB088C大中华区权益战略合作,交易价值达13.45亿元[47] 未来展望 - 计划将约51.0%净[REDACTED]用于核心产品研发[124] - 约26.0%用于核心产品MHB036C实体瘤的临床开发[124] - 约25.0%用于核心产品MHB018A TED的临床开发[124] - 约7.0%用于关键产品MHB088C和MHB039A联合疗法的临床开发[124] - 约12.0%用于关键产品MH004的开发和商业化[124] 其他信息 - 截至2025年9月30日,内部研发团队有82名员工,临床开发团队有70名成员[86][89] - 截至最近实际可行日期,持有23项已发行专利和107项专利申请[94] - 2023 - 2024年和2025年上半年,前五大供应商采购额分别占总采购额的49.0%、58.6%和54.0%[97] - 截至最近实际可行日期,单一最大股东集团可行使约36.27%投票权[115] - 记录期内未宣派或支付股息,预计留存收益用于业务运营和扩张,近期无派息政策或意向[120] - 2025年11月,向FDA提交核心产品MHB018A在TED的全球III期临床试验的III期IND申请[128]