诉讼背景 - 针对Replimune Group Inc (NASDAQ: REPL)及其高管的新证券集体诉讼已提交 指控公司在2024年11月22日至2025年7月21日期间误导投资者[1][2] - 诉讼代表在此期间购买公司证券的投资者提出 原告提交截止日期为2025年9月22日[2] 股价影响 - 2025年7月22日公司宣布FDA就RP1生物制剂许可申请发出完整回复函(CRL) 拒绝其用于晚期黑色素瘤的批准[2] - 该消息引发大规模抛售 导致公司股价单日暴跌77% 市值蒸发数十亿美元[2] 指控内容 - 公司被指控过度夸大其主导癌症药物RP1的成功可能性 向投资者呈现误导性乐观前景[1][3] - FDA的CRL指出IGNYTE试验并非"足够完善设计或控制的调查" 无法提供有效性的实质证据[3] - 公司未披露FDA可能认为试验设计和数据不足以获批的可能性[4][7] 试验缺陷 - IGNYTE试验存在根本性缺陷 包括患者群体异质性导致FDA难以解读结果[6][7] - FDA对计划中的验证试验设计也存在问题[7] - 这些未披露的监管问题直接导致股价戏剧性崩溃[4] 调查重点 - 原告律师事务所正在调查公司管理层是否知晓这些根本性弱点但未向投资者披露[6] - 调查聚焦于IGNYTE试验的设计完整性问题 包括患者异质性和有缺陷的设计[6]

公司监管事件 - Replimune Group Inc因旗舰癌症疗法RP1的监管挫折面临投资者集体诉讼 指控公司隐瞒关键风险并夸大临床试验数据强度 [1] - 诉讼代表2024年11月22日至2025年7月21日期间购入股票的投资者 指控公司虚假陈述监管成功可能性且未披露试验设计缺陷 [2] - 美国FDA于2025年7月22日发出完全回应函(CRL) 暂停RP1用于晚期黑色素瘤的生物制剂许可申请审批 [3] 市场反应 - 监管拒绝导致公司股价单日暴跌77% 市值蒸发数十亿美元 [4] 临床试验问题 - FDA指出IGNYTE试验设计未达到"充分良好设计或受控调查"标准 无法提供有效性的实质证据 [5] - 患者群体异质性过高导致难以可靠评估RP1疗效 [8] - 联合疗法试验设计存在缺陷 无法区分RP1与其他合并用药的治疗效果隔离 [8] 公司此前表述 - Replimune曾强调RP1的"持久反应"数据 并依赖FDA先前授予的突破性疗法和加速审批资格向投资者提供保证 [5] - 公司被指控未披露试验设计方法学缺陷可能导致申请被拒的事实 [7]