Independent DSMB reports zero device-related safety issuesSupports potential clinical benefitTrial sample size re-estimated to strengthen statistical power DENVER, Sept. 24, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- SeaStar Medical Holding Corporation (Nasdaq: ICU), a commercial-stage healthcare company focused on transforming treatments for critically ill patients facing organ failure and potential loss of life, announced today that the independent Data Safety Monitoring Review Board (DSMB) has recommended the continuation ...

DENVER, Sept. 23, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- SeaStar Medical Holding Corporation (Nasdaq: ICU), a commercial-stage healthcare company, announced today that preliminary results from the SAVE Surveillance Registry will be presented by SeaStar Medical and its research collaborators at the 5th International Symposium on Acute Kidney Injury in Children. The SAVE Registry presentation will highlight the role of QUELIMMUNE (Selective Cytopheretic Device for Pediatrics, or SCD-PED) therapy in the treatment of critica ...

临床试验进展 - NEUTRALIZE-AKI关键临床试验已招募125名患者，达到预期200名患者的62.5% [1] - 新增德克萨斯州圣安东尼奥Methodist Hospital Metropolitan作为第16个临床试验点 [1] - 针对前100名患者的预设中期分析仍按计划在2025年第三季度进行，由独立数据安全监测委员会(DSMB)执行 [2][4] - 中期分析将评估SCD疗法在90天主要终点（死亡率或透析依赖）上的安全性和潜在疗效 [4][5] 产品与技术 - 选择性细胞吸附装置(SCD)疗法通过调节免疫细胞活性，靶向抑制细胞因子风暴和过度炎症反应 [9] - SCD已获FDA突破性设备认定，适用于6种适应症，包括需要CRRT的成人AKI治疗 [8] - 该疗法整合现有CRRT系统，选择性调控促炎单核细胞和中性粒细胞，可能促进器官长期恢复 [9] 疾病背景与市场 - 急性肾损伤(AKI)常由COVID-19、脓毒症或重大手术引发，美国每年影响超20万成人且无有效疗法 [7][10] - AKI引发的过度炎症可能导致多器官功能障碍，增加死亡风险及长期透析需求 [7] - SCD-PED是FDA批准的首个用于脓毒症相关儿科AKI的疗法，2024年获批上市 [10] 公司动态 - 公司首席医疗官强调新试验点Methodist Hospital的加入将加速患者招募 [3] - 完整试验点名单包括克利夫兰诊所、梅奥诊所等16家知名机构 [3][4] - 公司计划仅向利益相关方披露DSMB的中期分析顶层结论，以保持试验完整性 [2]

核心观点 - SeaStar Medical宣布QUELIMMUNE疗法在治疗危重儿科急性肾损伤（AKI）和脓毒症患者中取得积极初步结果 存活率达75%且可能比历史数据减少50%的死亡率 [1][9] - QUELIMMUNE疗法已获FDA人道主义器械豁免批准 并计划提交更多临床数据以支持更广泛的应用 [2][8] - 公司正在开展NEUTRALIZE-AKI关键性试验 评估SCD疗法在成人AKI患者中的安全性和有效性 [4][11] 产品与技术 - QUELIMMUNE采用选择性细胞吸附装置（SCD）技术 可中和过度活跃的免疫细胞并阻止细胞因子风暴 具有治疗多种急慢性疾病的潜力 [4][12] - SCD疗法已获得FDA突破性器械认定 适用于6种治疗适应症 包括成人心脏手术和儿科心脏手术后的全身炎症反应等 [4][7] - 该疗法已在美国顶级儿童医疗中心投入使用 需配合SAVE监测注册项目收集真实世界数据 [4][8] 临床数据 - 初步数据显示 接受QUELIMMUNE治疗的20名儿科患者28天存活率达75% 且无设备相关安全事件 [1] - 历史临床研究表明 该疗法可使患者存活率提高至77% 比标准护理提高约50% 87.5%的存活者在ICU出院60天后肾功能正常 [9] - SAVE监测注册项目计划收集300名患者的真实世界数据 包括90天存活率和透析依赖情况 [3] 市场与行业 - AKI可由脓毒症、严重创伤、手术和COVID-19等多种情况引起 常导致破坏性过度炎症反应 增加患者死亡风险并推高医疗成本 [5] - 美国每年有超过20万成人患有需要持续肾脏替代治疗（CRRT）的AKI 目前尚无有效治疗方案 [13] - 公司因QUELIMMUNE疗法获得美国国家肾脏基金会颁发的2025年度企业创新奖 [10] 研发进展 - NEUTRALIZE-AKI试验主要终点为90天死亡率或透析依赖复合终点 次要终点包括28天死亡率和一年透析依赖等 [11] - 公司计划在夏季提交包含60天和90天存活结果的摘要 参加秋季举办的知名儿科肾病学会议 [2] - SCD疗法与现有CRRT系统集成 通过独特免疫调节方法可能促进长期器官恢复 [12]

文章核心观点 公司宣布新增一家德克萨斯州儿童医院使用QUELIMMUNE疗法，该疗法获批用于治疗儿童急性肾损伤，公司通过SAVE监测注册表收集数据，同时成人AKI试验也在推进，公司SCD疗法获FDA突破性设备指定 [1][3] 公司进展 - 新增一家德克萨斯州儿童医院使用QUELIMMUNE疗法 [1] - 医疗机构参与SAVE监测注册表，早期数据预计年底医学会议公布 [2] - 成人AKI试验NEUTRALIZE - AKI已招募119名受试者，计划招募200名，中期分析结果预计三季度末公布 [3] - 2025年1月公司获国家肾脏基金会2025年企业创新奖 [8] 产品信息 QUELIMMUNE - 获批用于治疗体重10公斤以上患AKI和败血症或脓毒症的儿童，需参与SAVE监测注册表并获机构审查委员会批准 [5] - 两项临床研究显示，该疗法治疗患者生存率77%，较历史数据死亡风险降低约50%，幸存者无需透析，87.5%幸存者出院60天肾功能正常 [7] SCD疗法 - 设计为疾病修饰设备，中和过度活跃免疫细胞，阻止细胞因子风暴，有广泛应用 [10] - 与现有CRRT血液滤过系统集成，选择性靶向促炎单核细胞并使其转变为修复状态，促进活化中性粒细胞降低炎症 [10] 疾病相关 急性肾损伤（AKI） - 特点是肾功能突然和暂时丧失，可由多种情况引起，会导致破坏性炎症，可能发展为多器官功能障碍或衰竭，增加死亡风险 [4] - 患者康复后可能面临慢性肾病或终末期肾病等并发症，极端炎症会增加医疗成本 [4] 其他疾病 - SCD疗法获FDA突破性设备指定的其他适应症包括成人心脏手术全身炎症反应、小儿心脏手术全身炎症反应、成人心肾综合征、终末期肾病、成人肝肾综合征 [3][6] 公司概况 - 商业阶段医疗公司，专注于改变面临器官衰竭和潜在生命损失的重症患者治疗方法 [11] - 首款商业产品QUELIMMUNE于2024年获FDA批准，是唯一获批用于治疗重症儿童患者因败血症或脓毒症导致的危及生命的急性肾损伤的产品 [11] - SCD疗法获FDA六项治疗适应症的突破性设备指定，目前正进行成人AKI患者的关键试验 [11]

文章核心观点 - 德州儿童医院采用SeaStar Medical的QUELIMMUNE疗法治疗小儿AKI，该疗法经FDA批准且临床数据显示有良好效果，公司还在进行成人AKI的SCD疗法试验，SCD疗法有广泛应用前景 [1][2][7] 公司信息 - SeaStar Medical是商业阶段医疗公司，专注改变器官衰竭和有生命危险的危重症患者治疗方式 [1][9] - 公司首款商业产品QUELIMMUNE（SCD - PED）于2024年获FDA批准，是唯一针对危重症小儿患者因败血症或脓毒症导致的危及生命的急性肾损伤（AKI）的FDA批准产品 [9] - 公司的选择性细胞清除装置（SCD）疗法获FDA六项治疗适应症的突破性设备指定，有望加快审批和获得更好报销政策 [9] - 2025年1月，公司因QUELIMMUNE疗法获批和引入获美国国家肾脏基金会2025年企业创新奖 [6] 疗法信息 - QUELIMMUNE疗法用于体重10公斤以上、患AKI和败血症或脓毒症、正在接受抗生素治疗且在ICU接受肾脏替代疗法（RRT）的儿童，2024年2月获人道主义设备豁免申请批准 [4] - 两项临床研究数据显示，接受QUELIMMUNE治疗患者生存率77%，较历史数据死亡风险降低约50%，幸存者60天后无需透析，87.5%幸存者肾功能正常 [4][6] - 选择性细胞清除装置（SCD）疗法旨在中和过度活跃免疫细胞，阻止细胞因子风暴，适用于多种急慢性肾脏和心血管疾病，与现有连续肾脏替代疗法（CRRT）血液滤过系统集成，可促进器官恢复、消除未来RRT需求并防止死亡 [8] 试验信息 - 公司正在进行NEUTRALIZE - AKI关键试验，评估SCD疗法在200名接受CRRT的ICU成人AKI患者中的安全性和有效性 [3][7] - 试验主要终点是与仅接受CRRT标准治疗的对照组相比，接受SCD疗法加CRRT标准治疗患者90天死亡率或透析依赖性的综合指标，次要终点包括28天死亡率、前28天无ICU天数、90天主要肾脏不良事件和一年透析依赖性，还将进行亚组分析 [7] 疾病信息 - 急性肾损伤（AKI）特点是肾功能突然和暂时丧失，可由败血症、严重创伤、手术和COVID - 19等多种情况引起，会导致破坏性炎症，损伤可累及其他器官，引发多器官功能障碍或衰竭，增加死亡风险，患者康复后可能面临慢性肾病或终末期肾病等并发症，极端炎症还会增加医疗成本 [3]

文章核心观点 - 公司宣布QUELIMMUNE疗法将在两部分视频系列中展示，介绍其在辛辛那提儿童医院医疗中心的应用及患者使用后的康复情况 [1] 关于QUELIMMUNE疗法 - 疗法针对体重10公斤以上、在ICU接受肾脏替代疗法（RRT）治疗的急性肾损伤（AKI）和败血症或脓毒症患儿进行商业化 [2] - 疗法于2024年2月根据人道主义设备豁免申请获批，2025年7月开始商业推出 [2] - 公司因疗法获批和推出获2025年美国国家肾脏基金会企业创新奖 [2] 关于急性肾损伤（AKI）和过度炎症 - AKI特点是肾功能突然和暂时丧失，可由多种情况引起，会导致过度炎症 [3] - 过度炎症会使损伤进展到其他器官，导致多器官功能障碍或衰竭，增加死亡风险 [3] - 即使病情缓解，患者也可能面临并发症，极端过度炎症还会增加医疗成本 [3] 关于SeaStar Medical公司 - 公司是商业阶段医疗保健公司，专注于改变面临器官衰竭和潜在生命损失的重症患者治疗方法 [1][4] - 首款商业产品QUELIMMUNE（SCD - PED）是FDA批准的针对重症儿科患者因败血症或脓毒症导致的危及生命的急性肾损伤的唯一产品 [4] - 公司的选择性细胞清除装置（SCD）疗法获FDA四项治疗适应症的突破性设备指定 [6] - 公司正在对其SCD疗法进行成人AKI患者的关键试验，该疾病每年影响美国超20万成年人 [6] 视频系列信息 - 第一部分“QUELIMMUNE采用情况”于2025年6月24日东部时间上午11点在公司网站投资者关系部分的活动和演示页面发布 [5] - 第二部分“QUELIMMUNE患者历程”于2025年6月26日东部时间上午11点在公司网站投资者关系部分的活动和演示页面发布 [5]