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Three WuXi Biologics Manufacturing Facilities Receive GMP Certification from Türkiye İlaç ve Tibbi Cihaz Kurumu (TITCK)
Prnewswire· 2025-09-17 04:00
监管认证里程碑 - 公司位于无锡的MFG1、MFG2和DP5三个生产基地获得土耳其药品和医疗器械局(TITCK)GMP认证 这是土耳其监管机构首次对公司进行GMP检查 [1] - 认证通过为期五天的现场检查 涉及两个单克隆抗体生物制品的生产 证明其符合国际质量标准 [2] 质量体系与合规实力 - 截至2025年6月底 公司累计通过44次监管机构检查 其中包含美国FDA和欧洲EMA的22次检查 [3] - 公司保持FDA上市前检查(PLI)100%通过率的行业领先记录 并通过超过1700次客户GMP质量审计 含欧盟合格人士200多次审计 [3] - 全球网络内共有16个获得GMP认证的原料药和制剂生产设施 [3] 全球业务与客户合作 - 截至2025年6月30日 公司支持864个综合客户项目 其中24个处于商业化生产阶段 [6] - 在中国、美国、爱尔兰、德国和新加坡拥有超过12000名专业员工 提供端到端生物制剂解决方案 [6] 战略发展与市场拓展 - 此次认证标志着公司首次进入土耳其市场 体现其开拓新兴市场的能力 [4] - 公司持续推动绿色技术创新 提供端到端绿色CRDMO解决方案 并在环境、社会和治理(ESG)方面表现卓越 [7]