新闻核心事件 - Lexicon Pharmaceuticals宣布其药物sotagliflozin在非糖尿病患者中的脂肪组织分布临床数据，将于2025年12月8日至10日在华盛顿特区举行的第22届全球心血管临床试验专家论坛上公布 [1] 临床数据详情 - 数据来源于名为SOTA-P-CARDIA的前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照试验，该试验专门招募了射血分数保留的心力衰竭患者，由纽约市西奈山医学中心进行 [2] - 具体报告题为“Sotagliflozin对非糖尿病HFpEF患者脂肪分布的影响”，将于2025年12月8日东部时间上午10:30由西奈山医学院心血管研究所动脉粥样硬化血栓形成研究室主任Juan Jose Badimon博士进行报告 [3] 药物机制与研发背景 - Sotagliflozin是Lexicon通过其独特的基因科学方法发现的口服抑制剂，同时抑制负责葡萄糖调节的两种蛋白质：钠-葡萄糖协同转运蛋白2型和1型 [4] - SGLT2负责肾脏对葡萄糖和钠的重吸收，SGLT1负责胃肠道对葡萄糖和钠的吸收 [4] - 该药物已在涉及约20,000名患者的心力衰竭、糖尿病和慢性肾脏病临床研究中得到评估，目前也正在针对肥厚型心肌病进行研究 [4] 公司观点与药物定位 - Lexicon高级副总裁兼首席医疗官Craig Granowitz博士表示，此次数据以及近期在HCMS和AHA上公布的关于sotagliflozin对心脏重构影响及主要不良心血管事件影响的数据，提供了额外证据，表明sotagliflozin相比SGLT2抑制剂具有差异化的益处 [3] 公司研发平台与管线 - Lexicon是一家生物制药公司，通过其Genome5000™基因组学靶点发现平台，研究了近5,000个基因的作用和功能，并确定了100多个具有重大治疗潜力的蛋白质靶点 [5] - 公司拥有针对神经性疼痛、肥厚型心肌病、代谢及其他适应症的一系列处于发现、临床和临床前开发阶段的候选药物管线 [5]

新闻核心事件概述 - Lexicon Pharmaceuticals公司宣布已向美国FDA提交了由第三方资助、研究者发起的索格列净（Zynquista，sotagliflozin）新增临床数据，以回应FDA于2024年12月发出的完全回应函[1] - FDA通知公司需要更多时间审查数据，原定9月底的Type D会议反馈预计将推迟至第四季度提供[1] - 此次数据提交旨在支持Zynquista作为胰岛素辅助疗法用于成人1型糖尿病患者血糖控制的新药申请（NDA）的重新提交[1] 监管背景与数据提交详情 - 2024年12月，FDA发出完全回应函，指出Zynquista存在糖尿病酮症酸中毒风险增加的担忧[2] - 基于后续与FDA的讨论，公司获得了Type D会议资格，并提交了来自三家机构的三项索格列净研究数据：Steno糖尿病中心（STENO1）、Joslin糖尿病中心（SUGARNSALT）和邓迪大学（SOPHIST）[2] - 提交的数据旨在支持Zynquista在1型糖尿病中的获益-风险特征[2] 药物索格列净（Zynquista）简介 - 索格列净是一种口服SGLT1/SGLT2双重抑制剂，通过Lexicon独特的基因科学方法发现[3] - SGLT2负责肾脏对葡萄糖和钠的重吸收，SGLT1负责胃肠道对葡萄糖和钠的吸收[3] - 该药物已在涉及约20,000名患者的多项临床研究中得到评估，覆盖心力衰竭、糖尿病和慢性肾病等多种患者群体[3] 公司Lexicon Pharmaceuticals背景 - Lexicon是一家生物制药公司，致力于开发改变患者生活的创新药物[5] - 通过Genome5000™项目，公司研究了近5,000个基因的作用和功能，确定了100多个在多种疾病中具有显著治疗潜力的蛋白质靶点[5] - 公司拥有包括神经性疼痛、肥厚型心肌病、肥胖、代谢等适应症在内的多个候选药物研发管线[5]