新闻核心事件概述 - Lexicon Pharmaceuticals公司宣布已向美国FDA提交了由第三方资助、研究者发起的索格列净（Zynquista，sotagliflozin）新增临床数据，以回应FDA于2024年12月发出的完全回应函[1] - FDA通知公司需要更多时间审查数据，原定9月底的Type D会议反馈预计将推迟至第四季度提供[1] - 此次数据提交旨在支持Zynquista作为胰岛素辅助疗法用于成人1型糖尿病患者血糖控制的新药申请（NDA）的重新提交[1] 监管背景与数据提交详情 - 2024年12月，FDA发出完全回应函，指出Zynquista存在糖尿病酮症酸中毒风险增加的担忧[2] - 基于后续与FDA的讨论，公司获得了Type D会议资格，并提交了来自三家机构的三项索格列净研究数据：Steno糖尿病中心（STENO1）、Joslin糖尿病中心（SUGARNSALT）和邓迪大学（SOPHIST）[2] - 提交的数据旨在支持Zynquista在1型糖尿病中的获益-风险特征[2] 药物索格列净（Zynquista）简介 - 索格列净是一种口服SGLT1/SGLT2双重抑制剂，通过Lexicon独特的基因科学方法发现[3] - SGLT2负责肾脏对葡萄糖和钠的重吸收，SGLT1负责胃肠道对葡萄糖和钠的吸收[3] - 该药物已在涉及约20,000名患者的多项临床研究中得到评估，覆盖心力衰竭、糖尿病和慢性肾病等多种患者群体[3] 公司Lexicon Pharmaceuticals背景 - Lexicon是一家生物制药公司，致力于开发改变患者生活的创新药物[5] - 通过Genome5000™项目，公司研究了近5,000个基因的作用和功能，确定了100多个在多种疾病中具有显著治疗潜力的蛋白质靶点[5] - 公司拥有包括神经性疼痛、肥厚型心肌病、肥胖、代谢等适应症在内的多个候选药物研发管线[5]