研究核心发现 - DecisionDx-Melanoma测试在识别前哨淋巴结（SLN）阳性低风险患者方面表现优异，其低风险组患者的SLN阳性率为2.8%，显著低于国家综合癌症网络（NCCN）指南设定的5%阈值[1][3] - 该测试在T1-T2肿瘤患者中的表现优于美国癌症联合委员会（AJCC）分期标准和CP-GEP测试，提供了显著的风险分层能力[1][2] - 相比之下，CP-GEP测试分类的低风险患者SLN阳性率为6.2%，超过了NCCN的5%阈值，而DecisionDx-Melanoma则提供了显著改进[3] 临床指南与需求背景 - 当前NCCN指南建议，当患者SLN阳性风险低于5%时可考虑免于SLNB手术，风险在5-10%之间应予以考虑，超过10%则建议进行[2] - 大多数新诊断的黑色素瘤为T1-T2肿瘤，但其中超过90%接受SLNB手术的患者结果为阴性，凸显了对更精准工具的需求，以避免不必要的手术[2] - 对于肿瘤较薄的患者，手术并发症的风险可能超过淋巴结阳性的可能性，因此需要更好的工具来识别可安全避免手术的低风险患者[2] 测试验证与性能 - DecisionDx-Melanoma已通过多项前瞻性和回顾性研究验证，其风险分层能力独立于年龄、Breslow厚度等临床病理特征[2] - 该测试通过对T1-T2肿瘤患者的五项CP-GEP研究和四项DecisionDx-Melanoma验证研究进行分析，证明了其准确性[3] - 总体而言，CP-GEP测试的表现不如单独使用AJCC分期，而DecisionDx-Melanoma则优于分期标准，证实了其改善临床决策的能力[3] 公司产品与市场地位 - Castle Biosciences是一家领先的诊断公司，专注于通过创新测试指导患者护理来改善健康[6] - 公司当前产品组合包括针对皮肤癌、Barrett食管、心理健康状况和葡萄膜黑色素瘤的测试，并积极研发用于其他高临床需求疾病的测试[8] - DecisionDx-Melanoma是一种基因表达谱风险分层测试，旨在评估患者SLN阳性风险以及黑色素瘤复发和/或转移的个人风险[5] - 该测试已研究了超过10,000份患者样本，其临床价值得到50多项同行评审和已发表研究的支持，截至2025年3月31日，该测试已被订购超过200,000次[5]