核心事件 - 美国FDA批准公司新型口服GLP-1R激动剂IBI3032的IND申请 启动I期临床试验 [1] 产品特性 - IBI3032为口服小分子GLP-1受体激动剂 具有cAMP信号通路偏向性 [2] - 临床前数据显示其药代动力学和理化性质优于同类化合物 在等效剂量下口服暴露量达同类5至10倍 [2] - 在动物模型中显示改善疗效和良好耐受性 较低剂量即可实现相当治疗效果 [2] - 通过基于结构的药物设计策略开发 具有高效选择性靶向GLP-1R的特点 [5] 研发进展 - IBI3032的I期临床试验计划于2025年下半年在中美同步启动 覆盖健康志愿者及超重或肥胖参与者 [3] - 中国NMPA已受理且美国FDA已批准IBI3032的IND申请 [6] - 该产品将作为公司心血管代谢疾病管线的补充 具有全球潜力 [3] 战略意义 - 口服GLP-1制剂因便利性和组合治疗优势 有望成为生物制剂的差异化补充 [4] - 除糖尿病和体重管理外 该产品在治疗高血压、阻塞性睡眠呼吸暂停等相关疾病领域具潜力 [4] - 公司已上市16款产品 另有2项新药申请在审评中、4项资产处于III期或关键临床试验阶段、15个分子处于早期临床阶段 [7] - 公司与超过30家全球医疗企业建立合作伙伴关系 包括礼来、赛诺菲等 [7] 公司背景 - 公司2011年成立 专注于肿瘤、心血管代谢、自身免疫及眼科疾病领域的创新药物开发 [7] - 公司使命是为全球患者提供可负担的高质量生物制药产品 [7]

药物研发进展 - 小分子ASC30皮下注射制剂在肥胖患者中表现出36天半衰期 支持每月或更低频率给药 [1][4] - 口服片剂ASC30在4周治疗后实现6.3%减重效果 可能成为同类最佳 [1][5] - 三种超长效皮下注射配方中 一种中性pH无菌溶液具备共制剂潜力 正推进更高剂量临床试验 [4] 临床试验数据 - Ib期研究在美国开展 采用随机双盲安慰剂对照设计 每组8人接受ASC30注射 2人使用安慰剂 [2][3] - 所有配方均显示超长效潜力 其中两种具有不同化学物理特性 [5] - 安全性良好 无严重不良事件(SAE)或3级以上不良事件(AE) 胃肠道AE多为1级 未发现肝酶异常或心电图异常 [6] 产品特性与优势 - ASC30是全球首个且唯一同时开发口服每日一次与皮下每月一次给药的小分子GLP-1R偏向激动剂 [7] - 每月注射方案可减少75%以上设备消耗 相比每周注射提升依从性 [8] - 新化学实体(NCE)享有美国及全球化合物专利保护至2044年 [9] 公司背景 - 歌礼制药(1672HK)为港股上市创新生物科技公司 覆盖研发至GMP生产全产业链 [10] - 专注代谢疾病领域 管理团队具备深厚行业经验 管线含多个临床阶段代谢病候选药物 [10]