Compared to intravenous (IV) delivery, RYBREVANT FASPROâ"¢ significantly reduced administration time from several hours to approximately five minutes and demonstrated an approximately fivefold reduction in administration-related reactions (ARRs) (13 percent in SC vs 66 percent in IV arm). "Formulated with our leading ENHANZE drug delivery technology, RYBREVANT FASPROâ"¢ has the potential to make administration faster and more convenient for patients and their families compared to intravenous administration, ...

Collaboration Combines Growing International Interest in Gelteq’s Sports Science Technology with Rising Interest in Flag Football Ahead of 2028 Summer Olympic Games Debut in Los AngelesMELBOURNE, Australia, Dec. 16, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Gelteq Limited (“Gelteq” or the “Company”), a clinical and science-based company specialising in gel-based oral delivery solutions, today announced a new partnership with the Hong Kong Flag Football Program. The partnership will integrate Gelteq’s advanced hydration and ...

NEXGEL shareholders will receive a non-dilutive 19.99% equity interest in NexGelRx up to $8 million of capital investment in spin-off NEXGEL will also receive a 5% global royalty in perpetuity on products sold using its drug delivery technology LANGHORNE, Pa., Dec. 11, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- NEXGEL, Inc. (“NEXGEL” or the “Company”) (NASDAQ: “NXGL”), a leading provider of healthcare, beauty, and over-the-counter (OTC) products including ultra-gentle, high-water-content hydrogel products for healthcare and ...

文章核心观点 - Gelteq公司公布其专有凝胶口服递送平台的临床前研究结果 该平台在提升油溶性和难溶性药物的口服递送方面显示出有效性、灵活性和安全性 为解决制药开发中的重大挑战提供了新方案 [1] 技术平台与临床前研究结果 - 在两项互补的临床前研究中 与现有FDA批准的参考产品相比 Gelteq凝胶基质中的油溶性化合物吸收更迅速 在第一个小时内的生物利用度提高了300% [2] - 研究进一步表明 该油溶性化合物的总体吸收也得到了改善 在24小时内 与现有FDA批准的参考产品相比 总体吸收提高了20%以上 [3] - 研究结果证明 Gelteq的平台能够实现药物在消化系统中的可控移动、靶向释放和有效吸收 同时确保活性药物成分和凝胶材料本身的完全清除 [4] - 胃肠道转运评估表明 凝胶能将活性成分均匀分散在小肠中 这种延长的分布行为通过粘膜粘附相互作用和在更大的肠道表面积上呈现药物 支持了吸收的改善 [5] - 研究还显示 凝胶可被配制成允许活性成分的有效转运和快速早期吸收 凝胶的结构基质有效分散并清除至大肠 强化了该平台的安全性和口服给药的相容性 [6] 市场机遇与行业背景 - 超过40%的已批准药物和高达90%的开发候选药物受到溶解度和生物利用度差的影响 行业每年继续投入数十亿美元开发新技术以克服这些问题 [7] - Gelteq的平台提供了一个简化的解决方案 可能减轻开发负担 提高生物利用度 并为重启先前搁置或具有挑战性的分子开辟途径 [7] 潜在应用领域 - 最可能从Gelteq凝胶递送系统中受益的治疗领域包括神经学、炎症和疼痛管理、激素疗法、心血管医学、营养保健品、体重管理、肿瘤学和兽医健康 这些领域通常使用脂基或难溶性活性成分 且改善吸收可能显著提升临床性能 [8] 公司定位与合作前景 - 通过实现更一致的吸收、靶向递送、减少对辅料的依赖以及强大的安全性特征 该凝胶递送系统使Gelteq成为制药和营养保健品公司有价值的开发合作伙伴 这些公司寻求重新配制现有资产或解决其产品管线中复杂的配方挑战 [9] - Gelteq是一家生物技术公司 开发了可摄入凝胶形式的新型药物递送平台 专门从事针对制药、消费者健康和动物健康市场授权合作伙伴的凝胶产品的配方、开发和制造 [10]

核心法律事件与裁决 - 德国慕尼黑地方法院第七民事庭批准了Halozyme的请求，对默克公司发布了初步禁令，禁止其在德国分销和提供Keytruda SC（皮下注射版）[1] - 法院认定默克在德国的Keytruda SC活动即将侵犯Halozyme的一项欧洲MDASE™专利（欧洲专利号EP 2 797 622），因此必须停止禁令范围内的上市活动[2] - 该初步禁令可以上诉，但Halozyme相信该命令在上诉中也能成立 针对该专利的无效诉讼由默克于2025年8月发起，目前仍在德国联邦专利法院审理中[2] - 需要Keytruda治疗的患者仍可使用静脉注射版本，该版本不受Halozyme专利或法院禁令的影响[3] 公司知识产权立场与全球诉讼 - Halozyme首席法律官表示，公司致力于积极捍卫和执行其MDASE专利，并对在审判中获胜充满信心[4] - 德国诉讼是Halozyme在全球范围内针对默克Keytruda SC侵犯其MDASE™专利所采取行动的一部分[4] - Halozyme已在美国新泽西州联邦地区法院起诉默克专利侵权，指控在美国以QLEX销售的Keytruda皮下制剂侵犯了Halozyme自2011年起为保护其MDASE™技术而申请的15项专利[4] - 涉案专利源于Halozyme对近7,000种人源透明质酸酶修饰的广泛研究，这些酶为治疗药物的快速皮下注射提供了机制[4] 公司技术与业务板块区分 - 涉案的MDASE™专利不包含在Halozyme的ENHANZE许可计划中，与其ENHANZE专利是分开的[5] - 因此，针对默克的侵权诉讼结果不会影响ENHANZE技术、任何被许可方使用ENHANZE的能力，或Halozyme从ENHANZE被许可方获得的收入[5] 公司核心技术与业务概览 - Halozyme是一家生物制药公司，致力于提供颠覆性解决方案以改善患者体验和治疗结果[6] - 作为ENHANZE药物递送技术的创新者，其商业化验证的解决方案利用专有酶rHuPH20，促进注射药物和液体的皮下递送，减少治疗负担并提高便利性[7] - ENHANZE技术已通过超过10种商业化产品在全球超过100个市场惠及超过100万患者生命，并已授权给罗氏、武田、辉瑞、强生、艾伯维、礼来、百时美施贵宝、argenx、ViiV Healthcare、中外制药、Acumen Pharmaceuticals和Merus N.V.等领先药企[7] - 公司正在开发Hypercon™微粒技术，旨在为药物和生物制剂的超高浓度设定新标准，可减少相同剂量的注射体积，并拓展居家和医疗机构给药的机会[8] - Hypercon™技术已授权给强生、礼来和argenx等领先生物制药合作伙伴[8] - 公司还利用先进的自动注射器技术开发、制造和商业化药物器械组合产品，以提高便利性、可靠性和耐受性，其拥有两种专有商业产品Hylenex和XYOSTED，以及合作商业产品和与梯瓦制药及Viatris Inc.的关联公司McDermott Laboratories Limited正在进行的开发项目[9][10]

公司近期动态 - 公司总裁兼首席执行官Helen Torley博士将于2025年12月2日太平洋时间上午10点20分在第八届Evercore医疗保健会议上进行演讲并主持投资者会议 [1] - 演讲的音频网络直播将在公司网站的投资者关系部分提供 直播音频将在会议结束后提供90天回放 [2] 公司核心技术平台 - 公司是ENHANZE®药物递送技术的创新者 该技术采用专有酶rHuPH20 促进注射药物和液体的皮下输送 [3][4] - ENHANZE®技术已通过10种商业化产品在全球超过100个市场触达超过100万患者生命 并授权给多家领先制药和生物技术公司 [4] - 公司正在开发Hypercon™技术 这是一种创新的微粒技术 旨在为药物和生物制剂的超高浓度设定新标准 可减少相同剂量下的注射体积 [5] - Hypercon™技术已授权给领先的生物制药合作伙伴 包括强生、礼来和argenx [5] 公司业务与产品组合 - 公司还利用先进的自动注射器技术开发、制造和商业化药物器械组合产品 旨在提高便利性、可靠性和耐受性 [6] - 公司拥有两种专有商业产品Hylenex®和XYOSTED® 以及合作商业产品和与Teva制药及McDermott Laboratories Limited的持续开发项目 [6] - 公司总部位于加利福尼亚州圣地亚哥 并在新泽西州尤因、明尼苏达州明尼托卡和马萨诸塞州波士顿设有办事处 明尼托卡也是其运营设施所在地 [7]

公司概况 - 公司拥有约80年历史，上市35年 [2] - 业务分为三个报告分部，但管理上以技术平台为基础 [3] - 核心业务为制药、美容和密封业务 [3] 制药业务 - 制药业务是公司主要驱动力，贡献近70%的息税折旧摊销前利润 [2] - 专注于专有药物输送装置，主要途径包括鼻腔给药、吸入给药，以及眼科和皮肤给药 [2] - 服务的药物应用主要针对慢性疾病治疗，如哮喘、慢性阻塞性肺病、过敏性鼻炎等日常用药 [3] 市场与用户 - 公司服务的终端用户具有人口结构优势，例如老龄化人口、健康与保健趋势 [3]

合作协议更新 - 公司与一家制药公司（PharmaCO）于2024年9月4日签署的材料转让协议已延长至2026年4月30日 [1][2] - 协议延长的目的是为制药公司提供充足时间接收和审阅公司澳大利亚研究的完整数据集 [2] - 协议延期使双方能继续保持合作关系 维持临时独家许可的有效性 并计划与制药公司的人类临床开发团队进行额外的战略规划讨论 [2] 研究进展与数据 - 协议涵盖的动物药代动力学临床前研究已于2025年初完成 [3] - 制药公司希望审阅公司正在进行的澳大利亚独立人体临床研究GLP-1-H24-4的安全性、药代动力学和疗效数据 该研究目前处于全面样本和数据分析阶段 [3] - 公司预计将在2025年第四季度末之前发布澳大利亚研究的最终结果 [3] 公司技术与知识产权 - DehydraTECH是公司的专利药物递送配方和工艺平台技术 通过口服递送改善多种药物进入血液的方式 [4] - 该技术已被反复证明能够增加生物吸收 减少副作用 并更有效地将某些药物递送通过血脑屏障 [4] - 公司拥有强大的知识产权组合 在全球拥有54项已授权专利和多项待批专利 [4]

公司动态与战略 - Aspire Biopharma Holdings, Inc (纳斯达克股票代码 ASBP) 在世界最大的制药行业展会CPHI Frankfurt上成功参与，并与全球制药公司就其主要候选产品新型舌下高剂量阿司匹林进行了多项战略讨论，涉及技术合作和许可机会 [1] - 公司管理层在会议期间与感兴趣的各方进行了16次正式面对面会谈和数十次非正式对话，涉及的主要行业参与者包括Deva Holdings, Abiogan, Bayer, Key Pharmaceuticals等 [2] - 公司代表认为参加CPHI Frankfurt是一次宝贵的经历，16次面对面会议及多次有前景的对话使其能够直接展示舌下高剂量阿司匹林的临床数据，与主要行业参与者的讨论是建立战略合作伙伴关系的关键一步 [3] - 临时首席执行官表示，在CPHI Frankfurt获得的强烈兴趣强化了公司战略，突出了其药物递送平台的巨大潜力，当前重点是建立能够加速发展和商业准备的合作伙伴关系 [4] 产品与技术 - 公司的主要焦点是其舌下高剂量阿司匹林，该产品研究报告了积极的最终结果，证明其配方相比咀嚼阿司匹林片能产生更高、更快速的平均乙酰水杨酸血浆浓度 [3] - 该产品潜在用于治疗疑似急性心肌梗死，其快速产生乙酰水杨酸（阿司匹林的活性抗血小板形式）的能力至关重要 [3] - Aspire Biopharma开发了一种待批专利的舌下递送技术，能够快速精确地将药物递送至体内，该技术通过直接进入血液并避免胃肠道，具有提高疗效和减少副作用的潜力 [5] - 公司的递送技术可应用于许多不同的活性药物成分和其他生物活性物质，涵盖小分子和大分子治疗剂、营养药品和补充剂 [5] 行业活动背景 - CPHI展会于10月27日至30日在德国法兰克福举行，汇集了整个制药供应链的专业人士，以促进合作、建立关系和推动业务发展 [2] - 本届活动接待了来自160个国家的超过63,000名参会者，并设有2,400家参展商 [2]

2025年第三季度财务业绩 - 特许权收入同比增长52%至创纪录的2.36亿美元，总收入同比增长22%至创纪录的3.54264亿美元 [1][3][13] - 净利润同比增长28%至1.75225亿美元，调整后税息折旧及摊销前利润同比增长35%至2.48249亿美元，GAAP稀释后每股收益同比增长36%至1.43美元，非GAAP稀释后每股收益同比增长35%至1.72美元 [1][13][29] - 运营收入为2.17921亿美元，去年同期为1.63197亿美元，现金及现金等价物和有价证券总额在2025年9月30日为7.02亿美元，较2024年12月31日的5.961亿美元有所增加 [13][25] 2025年财务指引上调 - 将2025年总收入指引范围上调至13亿至13.75亿美元，代表同比增长28%至35%，主要受特许权收入增长驱动 [1][11][13] - 将2025年调整后税息折旧及摊销前利润指引范围上调至8.85亿至9.35亿美元，代表同比增长40%至48% [1][11][13] - 将2025年非GAAP稀释后每股收益指引范围上调至6.10至6.50美元，代表同比增长44%至54% [1][11][13] 业务运营与合作伙伴亮点 - 业绩增长主要由ENHANZE技术驱动的三款重磅疗法（DARZALEX SC、Phesgo、VYVGART Hytrulo）的持续成功所推动 [3][13] - 本季度取得两项新适应症批准：DARZALEX SC在欧洲获批用于冒烟型多发性骨髓瘤，argenx的VYVDURA预充式注射器在日本获批用于gMG和CIDP [3][7][9] - 公司在第一季度宣布的15个增长催化剂中，至今已实现13个，预计剩余两个将在第四季度实现 [3] 战略收购与资本配置 - 公司已同意以7.5亿美元的前期对价收购Elektrofi公司，并可能支付最多三次各5000万美元的里程碑付款，交易预计在2025年第四季度完成 [4][8] - Elektrofi的Hypercon技术预计从2030年开始贡献特许权收入，旨在构建一个多平台长期增长引擎 [4][8] - 公司在2024年2月批准的7.5亿美元股票回购计划下，于2025年6月启动了第三轮2.5亿美元回购，截至2025年9月30日，已使用9230万美元以每股平均52.89美元的价格回购约170万股股票 [8][13] 管理层变动 - 宣布首席财务官Nicole LaBrosse的过渡计划，她将继续留任直至新CFO到职或2026年3月30日，公司已启动外部寻聘 [2][5][6]