监管合规与质量认可 - 公司成功完成第三次美国食品药品监督管理局（FDA）检查，并获得“无需采取行动”（NAI）的分类建议，检查中未发现不良情况，也未发出483表格 [1] - 此次检查是公司在不到两年内连续第三次成功的FDA检查，前两次分别发生在2024年3月和2025年4月，均获得NAI分类且未发出483表格 [3] - FDA的审查重点包括内部流程、技术平台、数据完整性、患者安全措施、方案依从性、主要研究者监督及相关文件 [2] 业务模式与运营能力 - 公司的“直接面向患者”（Direct-to-Patient）研究模式能够突破传统试验地点的地理限制，让患者在家中即可参与临床试验 [4] - 公司利用全国范围的招募能力和覆盖50个州的医疗执照，提供全面的试验地点服务，包括研究者监督、研究级护理、临床研究协调员支持和直达患者的物流服务 [4] - 该业务模式有助于加快患者入组速度，提高试验可及性，并在不同复杂度的研究中持续提供高质量数据 [4] 具体项目贡献与行业影响 - 本次FDA审查聚焦于公司在一项注册性3期原发性胆汁性胆管炎（PBC）研究中的贡献，公司在该研究中招募了美国研究人群的47%，发挥了重要作用 [2] - 公司高管表示，成功的检查记录验证了其业务模式的严谨性，并展示了直接面向患者的研究如何扩大覆盖范围、保障患者安全并提供最高完整性的数据 [4] - 公司致力于通过与临床研究申办方合作，来提升试验的可及性和患者入组率 [5]