临床开发计划与监管沟通 - 公司基于2025年9月与美国FDA的会议，明确了LYR-210提交新药申请（NDA）的路径，计划进行一项额外的临床试验[1][2] - 公司计划根据ENLIGHTEN 1和ENLIGHTEN 2试验的经验以及FDA的反馈，来优化这项新试验的设计[3] - LYR-210被定位为一种六个月的治疗选择，针对对数百万标准CRS药物治疗无效的患者[3] ENLIGHTEN 2三期临床试验结果 - LYR-210在ENLIGHTEN 2三期试验中达到主要终点，在无鼻息肉患者中，第24周时相较于假手术对照组在CRS三大核心症状（鼻塞、鼻分泌物、面部疼痛/压力）综合评分上显示出统计学显著改善[5] - 试验同时达到关键次要终点，包括在全人群（含鼻息肉和无鼻息肉患者）中第24周的3CS评分，以及第24周临床验证的SNOT-22评分，症状改善早在第4周即可观察到[5] - LYR-210的耐受性普遍良好，安全性特征与假手术对照组相似，与既往研究一致[5] 产品候选物与公司概况 - LYR-210是一种用于治疗慢性鼻窦炎（CRS）的研究性产品，是一种生物可吸收鼻窦植入物，旨在通过简单的门诊手术植入，持续六个月向鼻窦通道输送抗炎药物糠酸莫米松[6][9] - 公司是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发长效抗炎鼻窦植入物，用于治疗CRS[9] - LYR-210针对的是美国每年约400万药物治疗无效的CRS患者群体[9] 学术会议展示 - 公司将于2025年10月11日至14日在美国耳鼻咽喉头颈外科学会（AAO-HNS）年会上，以最新突破性科学口头报告形式公布ENLIGHTEN 2的积极结果[3][4] - 报告标题为“LYR-210长效鼻窦植入物治疗慢性鼻窦炎：三期ENLIGHTEN 2研究结果”，定于10月13日东部时间下午4:48进行[8]

临床试验结果 - LYR-210在ENLIGHTEN 2试验中，针对无鼻息肉的慢性鼻窦炎患者，24周时3CS评分的基线变化显示出统计学显著改善[28] - ENLIGHTEN 2试验共招募172名患者，其中LYR-210组111名，安慰剂组61名[26] - LYR-210组在24周时SNOT-22评分的基线变化也显示出统计学显著改善，且在第4周开始显著优于安慰剂组[32] - ENLIGHTEN 2研究在主要人群中达到主要终点，24周时CRS患者的3CS显著改善，改善在第8周就已观察到[42] - 在全研究人群中，3CS和SNOT-22的关键次要终点也达成，24周时3CS显示出统计学显著结果[42] - 3CS的改善在第12周就已观察到，并持续到第24周[42] - SNOT-22在第4周就显示出改善，并持续到第24周，24周时的改善幅度接近最小临床重要差异的两倍（-22.4分）[42] - 关键次要终点中，%筛窦不透明度（CT）的变化也显示出数值改善[42] - 研究中未报告任何与治疗相关的严重不良事件，耐受性良好[42] - 在ENLIGHTEN 1和ENLIGHTEN 2中，1级鼻息肉患者的症状性终点在第4周开始显示一致的积极趋势，并持续到第24周[42] 未来展望 - 2024年5月将发布ENLIGHTEN 1的数据[43] - 2024年第四季度将发布ENLIGHTEN 1的扩展研究数据[43] - 预计2025年第二季度将发布ENLIGHTEN 2的数据[43] 财务状况 - 公司自成立以来已累计重大亏损，预计在可预见的未来将继续亏损[2] - 年度医疗支出约为600亿美元，约30%的CRS患者接受治疗[9] 安全性与耐受性 - LYR-210组的治疗相关不良事件发生率为60.4%，而安慰剂组为44.3%[27] - LYR-210的FDA批准药物为莫米松，设计用于提供持续的抗炎治疗[17] - 临床试验数据在完成相关临床研究报告之前可能会发生变化[2]