文章核心观点 - 罗氏在2025年美国血液学会年会上公布了其CD20xCD3双特异性抗体Lunsumio在淋巴瘤更早期治疗线中的新数据 这些数据凸显了Lunsumio单药及与来那度胺或Polivy等药物联合疗法在滤泡性淋巴瘤和大B细胞淋巴瘤中具有提升疗效、延长缓解和改善生活质量的潜力 有望为患者提供门诊治疗、无化疗的创新治疗方案 [1][2][3][4][6] 产品Lunsumio临床数据亮点 - **联合来那度胺治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤**：III期CELESTIMO研究美国扩展队列的初步数据显示 在54名二线及以上患者中 完全缓解率达87.0% 细胞因子释放综合征发生率为27.8% 且主要为低级别 中性粒细胞减少发生率为40.7% 感染发生率为57.4% 该研究的主要分析预计在2026年进行 [2] - **联合Polivy治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤**：Ib/II期GO40516研究的长期随访数据显示 与利妥昔单抗联合Polivy相比 Lunsumio皮下注射联合Polivy在二线及以上患者中显示出更高的总缓解率和更长的中位无进展生存期 总缓解率为77.5% 对比50.0% 中位无进展生存期为25.4个月 对比6.4个月 安全性方面 中性粒细胞计数减少/中性粒细胞减少发生率为40% 感染发生率为45% [3] - **单药长期疗效数据**：在复发/难治性滤泡性淋巴瘤的三线及以上治疗中 关键II期GO29781研究的五年随访数据显示 Lunsumio静脉注射的五年总生存率为78.5% 54个月完全缓解持续率为52.0% 另外 皮下注射Lunsumio的三年随访数据显示 总缓解率为74.5% 完全缓解率为62.8% 30个月完全缓解持续率为53.0% [5] 产品监管与市场地位 - Lunsumio单药疗法已在超过60个国家获批用于至少接受过两种全身性治疗的滤泡性淋巴瘤患者 其皮下注射制剂近期已获得欧盟委员会批准用于二线及以上治疗 美国食品药品监督管理局的决定预计很快做出 [6][7] - Lunsumio与Columvi共同构成了罗氏在CD20xCD3双特异性抗体领域的领先产品组合 公司致力于探索这些药物在不同疾病领域和治疗线中的新配方和组合 以改善患者体验并提供更多选择 [8] 疾病背景与市场机会 - **弥漫性大B细胞淋巴瘤**：是一种侵袭性非霍奇金淋巴瘤 约占所有非霍奇金淋巴瘤病例的三分之一 全球每年约有16万新诊断患者 尽管一线治疗通常有效 但高达40%的患者会复发或难治 此时治疗选择有限且生存期短 [10] - **滤泡性淋巴瘤**：是最常见的惰性非霍奇金淋巴瘤 约占所有病例的五分之一 全球每年估计有超过11万新诊断患者 该疾病以缓解和复发交替为特征 每次复发后治疗难度增加 [11] 公司战略与研发管线 - 罗氏在血液学领域拥有超过25年的药物开发经验 目前正加大投入为广泛的血液疾病患者带来创新治疗方案 其已上市产品包括MabThera/Rituxan、Gazyva/Gazyvaro、Polivy、Venclexta/Venclyxto、Hemlibra、PiaSky、Lunsumio和Columvi [12] - 公司的在研血液学管线包括靶向FcRH5和CD3的双特异性抗体cevostamab以及同种异体CAR-T细胞疗法 公司凭借其科学专长和广泛的产品组合 致力于开发旨在进一步改善患者生活的联合治疗方案 [12]

核心观点 - 罗氏集团成员基因泰克在2025年美国血液学会年会上公布了其CD20xCD3双特异性抗体Lunsumio在淋巴瘤更早治疗线中的新数据 这些数据突显了该药物在改善滤泡性淋巴瘤和大B细胞淋巴瘤患者疗效方面的潜力 包括作为单药或与来那度胺、Polivy等药物联合使用 [1][2][3] - 数据显示 Lunsumio联合疗法在复发或难治性患者中显示出高缓解率和持久的疗效 有可能延长缓解期、改善治疗结果 并实现门诊治疗 无需传统化疗 [2][3][4] - 长期随访数据证实了固定疗程Lunsumio单药治疗在滤泡性淋巴瘤中能产生持续缓解 静脉注射剂型的5年总生存率达78.5% 皮下注射剂型也显示出持久的疗效 [5] - Lunsumio单药疗法已在超过60个国家获批用于至少接受过两种全身治疗的滤泡性淋巴瘤患者 皮下注射剂型近期获欧盟批准 美国FDA的决定预计很快做出 [6] 临床数据亮点 滤泡性淋巴瘤数据 - **Lunsumio联合来那度胺**：在III期CELESTIMO研究的单臂扩展研究中 针对54名二线或更晚的复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者 该两药方案显示出87.0%的完全缓解率 细胞因子释放综合征发生率为27.8% 且均为低级别 所有事件均已解决 中性粒细胞减少发生率为40.7% 感染发生率为57.4% 该研究的关键分析预计在2026年进行 [2] - **Lunsumio单药长期疗效**：来自关键II期GO29781研究的五年随访数据显示 静脉注射Lunsumio在复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者中产生持久缓解 5年总生存率为78.5% 54个月持续完全缓解率为52.0% 皮下注射Lunsumio的三年随访数据显示 总缓解率为74.5% 完全缓解率为62.8% 30个月持续完全缓解率为53.0% [5] 大B细胞淋巴瘤数据 - **Lunsumio联合Polivy**：Ib/II期GO40516研究的长期随访数据显示 在二线或更晚的复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者中 研究性皮下注射Lunsumio联合Polivy与Rituxan联合Polivy相比 显示出持续的改善 联合疗法的总缓解率为77.5% 中位无进展生存期为25.4个月 而对照组分别为50.0%和6.4个月 未发现新的安全信号 [3] - **患者报告结局**：正在研究相同联合方案的III期SUNMO研究显示 与Rituxan联合吉西他滨和奥沙利铂相比 该联合方案在健康相关生活质量指标的多个方面显示出益处 特别是在维持或改善身体功能、疲劳、淋巴瘤症状和周围神经病变方面 [3] 产品与市场地位 - Lunsumio是一款首创的CD20xCD3 T细胞衔接双特异性抗体 通过同时靶向B细胞表面的CD20和T细胞表面的CD3 激活并重定向患者自身的T细胞来消除靶向B细胞 [8] - Lunsumio与Columvi共同构成了基因泰克在CD20xCD3双特异性抗体领域的行业领先产品组合 公司致力于探索这些药物在不同疾病领域和治疗线中的新剂型和组合 以改善患者体验并提供更多选择 [7] - 基因泰克在血液学领域已有超过20年的药物研发经验 目前正加大投入 为血液疾病患者带来创新治疗方案 [49] 疾病背景 - **弥漫性大B细胞淋巴瘤**：是一种侵袭性血液癌症 是非霍奇金淋巴瘤中最常见的形式 全球每年约有160,000例新诊断病例 尽管一线治疗通常有效 但多达40%的患者会复发或难治 此时挽救治疗方案有限且生存期短 [9] - **滤泡性淋巴瘤**：是最常见的惰性非霍奇金淋巴瘤 约占病例的五分之一 该疾病通常对治疗反应良好 但特征为缓解和复发交替出现 每次复发后治疗会变得更困难 全球每年估计有超过110,000人被诊断出滤泡性淋巴瘤 [10]

罗氏Lunsumio SC获欧盟批准 - 欧盟委员会已授予Lunsumio® (mosunetuzumab)皮下制剂有条件上市许可，用于治疗经过两线或以上系统治疗后复发或难治性滤泡性淋巴瘤的成人患者[1] 药物优势与特性 - Lunsumio SC是一种固定疗程治疗，可在门诊进行，通过约一分钟的皮下注射给药，相比需要2-4小时的静脉输注，可能大幅减少治疗给药时间[1] - 该药物在治疗三线或更晚期滤泡性淋巴瘤时，无论静脉或皮下给药途径均显示出良好的获益-风险特征和高比例的深度、持久缓解[2] - Lunsumio静脉制剂是首个获批用于三线或更晚期滤泡性淋巴瘤的双特异性抗体，显示出持续缓解，达到完全缓解的患者中有57%在五年时仍处于缓解状态[2] 临床研究数据 - GO29781研究的主要分析结果显示，皮下给药的Lunsumio在药代动力学上不劣于静脉给药[6] - 经独立审查评估，接受固定疗程皮下制剂治疗的患者客观缓解率为74.5%，完全缓解率为58.5%[6] - 接受Lunsumio SC治疗的患者中位完全缓解持续时间为20.8个月[6] - 最常见的不良反应为注射部位反应（60.6%，均为1-2级）、疲劳（35.1%）和细胞因子释放综合征（29.8%）[6] 研发管线与组合 - 涉及Lunsumio SC的三期研究正在进行中，包括MorningLyte试验，该试验研究Lunsumio SC与来那度胺联合用于先前未经治疗的滤泡性淋巴瘤[4] - Lunsumio与Columvi®共同构成公司在CD20xCD3双特异性抗体领域的行业领先产品组合[4] 疾病背景 - 滤泡性淋巴瘤是最常见的惰性非霍奇金淋巴瘤形式，约占病例的五分之一[8] - 该疾病通常对治疗反应良好，但特征在于缓解和复发的周期，且每次复发后治疗难度增加[8] - 据估计，全球每年有超过11万人被诊断出患有滤泡性淋巴瘤[8] 公司战略与定位 - 开发药物的新制剂和组合是公司致力于改善患者体验和提供更多选择的一部分，以适应不同的患者和医疗系统需求[4] - 罗氏在血液疾病领域开发药物已超过25年，拥有深厚的经验和知识，目前正比以往任何时候都更多地投资于为广泛血液疾病患者带来创新治疗方案[10]

核心观点 - 再生元公司将在2025年12月6日至9日举行的美国血液学会年会上展示其血液学产品组合的最新数据，共涉及14篇摘要 [2] - 重点展示Lynozyfic作为单药疗法在新诊断多发性骨髓瘤中的首次数据，以及odronextamab联合化疗作为弥漫性大B细胞淋巴瘤一线治疗的潜力 [1][3] - 公司计划于2025年12月10日举办虚拟投资者圆桌会议，专门讨论其多发性骨髓瘤研发项目 [2][9] 主要产品数据展示 - **Lynozyfic**：将进行关于1/2期LINKER-MM4试验的口头报告，这是首个评估BCMAxCD3双特异性抗体作为新诊断多发性骨髓瘤单药疗法的试验 [1][3] - **Lynozyfic组合疗法**：将分享来自多队列1b期LINKER-MM2试验的新结果，评估linvoseltamab与两种不同抗CD38单克隆抗体在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的效果 [3] - **Odronextamab**：将有6篇摘要展示，包括一项口头报告，重点介绍odronextamab联合化疗在先前未经治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤中的3期OLYMPIA-3试验第一部分结果 [4] 其他研发管线进展 - **Cemdisiran与pozelimab组合**：将展示与ravulizumab相比，在阵发性睡眠性血红蛋白尿症中的更新结果 [5] - **REGN7257**：将进行在严重再生障碍性贫血中的首次人体评估口头报告 [5] - 研究范围广泛，涵盖滤泡性淋巴瘤、B细胞非霍奇金淋巴瘤等多种血液疾病 [4][6] 公司技术与平台 - Lynozyfic是使用再生元的VelocImmune技术发明的全人源BCMAxCD3双特异性抗体 [15] - 公司的VelociSuite技术用于生产优化的全人源抗体和新型双特异性抗体类别 [12][40] - 再生元拥有超过三十年的生物学专业知识，并将其应用于血液疾病药物开发 [11] 产品监管状态与开发计划 - Odronextamab已在欧盟获批用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤或弥漫性大B细胞淋巴瘤 [8][18] - Lynozyfic在美国和欧盟已获批用于治疗特定复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者 [15] - 公司正在进行广泛的3期开发计划，研究odronextamab在更早治疗线和其他B细胞非霍奇金淋巴瘤中的应用 [19]

文章核心观点 - 罗氏公布III期STARGLO研究两年随访数据，显示Columvi与吉西他滨和奥沙利铂（GemOx）联用可使复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者总生存期显著提高，该组合疗法有潜力改善患者长期预后 [1][2] 研究相关情况 STARGLO研究 - 这是一项III期、多中心、开放标签、随机研究，评估Columvi与GemOx联用对比美罗华/利妥昔单抗（Rituxan）加GemOx治疗复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤的疗效和安全性 [7] - 研究结果显示，中位随访24.7个月后，Columvi组合疗法组总生存期未达到，较R - GemOx组的13.5个月有40%的改善，关键次要终点也显示出益处，疾病进展或死亡风险降低59%，完全缓解率超两倍（58.5% vs. 25.3%），治疗结束时完全缓解的患者1年后89%存活且82%维持缓解 [1][2] - 组合疗法安全性与之前分析一致，不良事件发生率较高，常见不良事件为细胞因子释放综合征，一般为低级别 [2] SKYGLO研究 - Columvi还在III期SKYGLO研究中与Polivy、美罗华/利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素和泼尼松（R - CHP）联用，用于治疗先前未治疗的弥漫大B细胞淋巴瘤 [9] 药物相关信息 Columvi（glofitamab） - 是一种CD20xCD3 T细胞衔接双特异性抗体，采用新颖2:1结构格式，可将T细胞与B细胞拉近，激活T细胞释放抗癌蛋白 [8] - 已在30多个国家获批用于不适合自体干细胞移植的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者，单药疗法已在全球60多个国家获批用于经过两种或更多先前疗法的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤 [4] 罗氏其他药物 - 罗氏获批药物包括美罗华/利妥昔单抗、Gazyva、Polivy、Venclexta、Hemlibra、PiaSky、Lunsumio和Columvi等，研发管线中的血液学药物包括T细胞衔接双特异性抗体cevostamab和Tecentriq [11] 疾病相关情况 弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL） - 是一种侵袭性非霍奇金淋巴瘤，是最常见的形式，约占非霍奇金淋巴瘤病例的三分之一，全球每年约16万人被诊断，约40%患者会复发或出现难治性疾病，挽救治疗选择有限且生存期短 [10] 治疗需求 - 全球治疗指南在临床实践中广泛应用，DLBCL管理无生物学或临床差异，但二线疗法虽有进展，仍有很多患者不适合、不耐受或无法获得最新疗法，急需确诊复发后可快速使用、能控制疾病并改善长期预后的治疗方法 [3] 公司相关情况 罗氏概况 - 1896年成立于瑞士巴塞尔，是世界上最大的生物技术公司和体外诊断领域的全球领导者，致力于通过科学发现和开发药物及诊断方法来改善和拯救全球人类生命 [12] 可持续发展 - 125多年来，可持续发展一直是罗氏业务的组成部分，公司致力于科学碳目标倡议和可持续市场倡议，目标是到2045年实现净零排放 [13]