公司核心产品进展 - 科济药业的舒瑞基奥仑赛注射液（一种靶向Claudin18.2的自体CAR-T细胞产品）用于治疗晚期胃/食管胃结合部腺癌患者的新药上市申请已获受理 [2] - 该产品有望成为全球首款获批上市用于治疗实体瘤的CAR-T细胞产品 [2] - 除胃癌适应症外，该产品在高危胰腺癌的辅助治疗、胃癌辅助治疗以及胃癌一线治疗后序贯治疗等适应症的临床研究也在有序进行中 [4] - 临床数据显示，与现有标准治疗相比，舒瑞基奥仑赛在延长晚期末线胃/食管胃结合部癌患者的无进展生存期和总生存期方面均具有显著优势和临床价值 [3] 产品临床潜力与治疗策略 - 在临床研究中发现，对于部分患者，先进行CAR-T给药能够缩小病灶大小，之后再结合手术治疗可能达到更好效果 [2] - 也可以先进行手术，然后通过CAR-T深度清除肿瘤细胞，CAR-T可能成为肿瘤综合整治、组合治疗中的关键手段 [2] - 舒瑞基奥仑赛注射液在胃癌的一线序贯治疗等方面展现出潜力，针对胰腺癌、胃癌的术后辅助治疗研究持续推进中 [2] 市场竞争地位与市场前景 - 截至目前，中国及美国共有13款CAR-T治疗产品获批上市，但其治疗适应症均为患者人数相对较少的血液瘤 [3] - 对于胃癌、结直肠癌等发生在身体器官或组织的实体性肿瘤，仍未有产品获批上市，科济药业产品在实体瘤领域有望在全球独占鳌头 [3] - 胃癌在中国市场属于"大癌种"，业内对其市场前景预估乐观，晚期胃癌患者存在巨大的未被满足的临床需求 [3] 商业化策略 - 鉴于产品的市场独家性及潜在市场空间，科济药业将独立进行舒瑞基奥仑赛注射液的商业化销售，目前商业化团队正在组建中 [4] - 已有多个药厂表达合作意向 [4] - 在海外市场，公司拟采用与经销商合作的方式进行销售，该产品已获得美国FDA的"再生医学先进疗法"认定 [4] 通用型CAR-T研发进展 - 科济药业正在进行通用型CAR-T的研发，其生产周期短、成本低，可现货供应，若能落地成本可控制在万元区间内 [5] - 公司开发了THANK-uCAR、THANK-u Plus技术平台，通过为CAR-T嵌入可抑制排异反应的药物来规避排异风险 [6] - 基于THANK-u Plus平台开发的第二代通用型产品CT0596临床数据显示，截至今年6月24日，8例至少经过三线治疗后的复发难治性多发性骨髓瘤受试者中，有5例达到部分缓解及以上，其中3例达到完全缓解及以上 [6] - 公司正在进行不同靶点的通用型CAR-T候选产品开发，涵盖实体瘤、血液肿瘤、自免CAR-T，涉及CLDN18.2、GPC3、CD19/CD20等靶点 [6] 行业挑战与支付方式 - CAR-T疗法一针约百万元的价格极大地限制了其可及性 [5] - 现有CAR-T产品具有高度定制化的特点，制备成本高昂，因此大幅降价并不现实 [5] - 在提高可及性方面，商业保险将发挥较大作用，政策层面对商业健康保险有所调整 [5] - 今年国家医保局首次将商业健康保险创新药目录纳入政策框架，CAR-T成为被纳入商保创新药目录的产品之一 [5]