公司与FDA会议及监管策略 - 公司于2025年11月17日与美国食品药品监督管理局完成了一次C类会议，旨在审查其核心药物(Z)-endoxifen的监管策略[1] - FDA在会上就药物在转移性疾病、新辅助治疗和乳腺癌风险降低等多种适应症中潜在的加速监管路径和开发方案提供了反馈[1] - 会议聚焦于临床开发设计、终点策略以及可能支持简化注册审批的路径，公司认为此次交流显著明确了加速(Z)-endoxifen临床开发和监管审查的潜在途径[2] (Z)-endoxifen药物特性与开发进展 - (Z)-endoxifen是一种高效的选择性雌激素受体调节剂/降解剂，能够抑制并可能降解雌激素受体，且对已对其他内分泌疗法产生耐药的肿瘤也显示活性[5] - 该药物除了抗雌激素特性，还能在临床可达到的血药和肿瘤浓度下靶向致癌信号通路蛋白激酶Cβ1，并且相较于他莫昔芬，能提供相当或更优的骨骼保护效果[5] - 公司正在开发一种专有的肠溶口服制剂，可绕过胃酸，避免活性(Z)-异构体转化为无活性的(E)-型，旨在实现最佳生物利用度和治疗完整性[6] - 临床研究表明，该药物在健康女性和乳腺癌患者中均耐受性良好，在近800名成人（健康志愿者和乳腺癌患者）中，日剂量高达360毫克仍未确定最大耐受剂量，支持继续进行剂量范围探索[6] 临床开发计划与里程碑 - 公司计划在多个高价值的临床场景中推进(Z)-endoxifen，包括转移性乳腺癌、新辅助ER+/HER2-乳腺癌以及乳腺癌风险降低[3] - 为支持其转移性乳腺癌项目，公司近期已向FDA提交了一项研究性新药申请，正在等待反馈，并预计在2026年提交更多IND申请以推进联合疗法策略并探索单药疗法和乳腺癌以外的机会[4] - 在新辅助治疗方面，公司正在进行的EVANGELINE二期试验持续进行患者入组和数据生成[9] - 在乳腺癌风险降低方面，开发工作包括一项针对乳腺X线摄影密度和总体乳腺癌风险的低剂量策略[9] - 公司已完成涉及近800名参与者的多项临床试验，并认为这一基础，加上即将获得的数据和FDA的反馈，支持其积极向多个监管终点推进[5] 公司知识产权与定位 - 公司的(Z)-endoxifen项目拥有不断增长的全球知识产权组合支持，包括最近授权的四项美国专利和全球众多待决申请[7] - 公司是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发包括(Z)-endoxifen在内的新型肿瘤疗法，以改善乳腺癌全程护理患者的预后[10]

公司核心动态 - 临床阶段生物制药公司Atossa Therapeutics宣布其研究药物(Z)-endoxifen的四份研究摘要已被2025年圣安东尼奥乳腺癌研讨会接受，并将进行海报展示[1] - 公司首席执行官表示，这些展示旨在持续增加(Z)-endoxifen在乳腺癌治疗和预防方面的临床证据[2] 研究成果展示详情 - 海报展示标题为“RECAST DCIS试验的初步结果：测试主动监测和新型内分泌疗法药物用于DCIS管理的多中心平台试验”，展示时间为2025年12月11日中午12:30至下午2:00[3] - 海报展示标题为“I-SPY2内分泌优化试点中的低剂量(Z)-endoxifen”，展示时间为2025年12月11日中午12:30至下午2:00[3] - 海报展示标题为“(Z)-Endoxifen通过稳定非活性构象和逆转突变体ESR1相关转录特征维持针对ESR1突变体的ER拮抗功能”，展示时间为2025年12月12日早上7:00至8:30[3] - 海报展示标题为“(Z)-Endoxifen + Goserelin对比Exemestane + Goserelin作为ER+/HER2-乳腺癌绝经前女性新辅助治疗的随机2期非劣效性试验（EVANGELINE）”，展示时间为2025年12月12日中午12:30至下午2:00[3] 公司战略定位 - Atossa Therapeutics是一家专注于开发乳腺癌创新疗法的临床阶段生物制药公司[4] - 公司战略强调资本配置的纪律性，将资源集中于能够支持未来监管申报和潜在商业化的项目及数据包[4]

公司战略举措 - 公司任命CORE IR负责投资者关系与沟通计划 旨在提升投资者认知度 加强股东互动并扩大对机构和零售受众的覆盖范围 [1] - 合作内容包括战略信息传递 非交易路演支持 投资者定向拓展以及沟通项目支持 [2] 管理层表态 - 公司CEO表示此次合作体现对驱动利益相关者价值的持续承诺 并强调将通过市场能见度提升更好地向现有和潜在股东传达价值主张 [2] - CORE IR总裁认可公司在乳腺癌防治领域的创新科学疗法 并表示将协助扩大投资界参与度 [3] 公司业务背景 - 公司为临床阶段生物制药企业 专注于通过创新科学改变乳腺癌治疗方案 [3] - 核心候选药物(Z)-endoxifen为高效SERM/D药物 涵盖乳腺癌风险降低 新辅助治疗 辅助治疗及转移治疗等多个场景 [3]