公司临床管线进展更新 - 公司宣布了其核心候选药物INBRX-106和ozekibart（INBRX-109）在多项临床试验中的最新进展，包括患者招募完成情况和未来数据读出时间表 [1] INBRX-106 (靶向OX40) 临床开发 - **头颈鳞状细胞癌（HNSCC）二期试验**：在评估INBRX-106联合Keytruda对比Keytruda单药一线治疗不可切除或转移性HNSCC的2/3期临床试验中，随机2期部分已招募60名计划患者中的46名，预计在2026年第一季度完成该部分患者入组 [2] - **非小细胞肺癌（NSCLC）一期/二期试验**：评估INBRX-106联合Keytruda治疗检查点抑制剂难治或复发性NSCLC的1/2期试验，已于2025年11月完成34名患者的入组 [3] - **数据成熟度与预期**：目前HNSCC和NSCCC的数据集均未足够成熟以支持结论，公司预计到2026年下半年数据将足够成熟，用以判断INBRX-106联合Keytruda是否显示出优于当前标准疗法的疗效和持续临床获益 [4] Ozekibart (INBRX-109，靶向DR5) 临床开发 - **结直肠癌扩展队列**：2025年10月下旬，公司完成了在1/2期试验中评估ozekibart联合FOLFIRI治疗重度经治（三线及四线）晚期或转移性不可切除结直肠癌的扩展队列，共44名患者入组，该联合疗法耐受性良好，并显示出持久的应答和高疾病控制率，无进展生存期数据预计在2026年第二季度成熟 [5] - **尤文肉瘤试验**：公司预计在2026年第二季度完成评估ozekibart联合伊立替康和替莫唑胺治疗晚期或转移性、不可切除、复发或难治性尤文肉瘤的1/2期试验患者入组，如果目前观察到的应答和持续时间趋势持续，公司计划在2026年下半年与FDA会面，讨论该适应症的加速批准路径 [6] 候选药物背景信息 - **INBRX-106**：是一种经过精确设计的六价单域抗体疗法候选药物，靶向OX40，旨在成为该共刺激受体的优化激动剂，目前正与Keytruda联合用于局部晚期或转移性实体瘤（特别是HNSCC和NSCLC）的研究 [7] - **Ozekibart (INBRX-109)**：是一种经过精确设计的四价死亡受体5激动剂抗体，旨在利用DR5激活诱导的肿瘤偏向性细胞死亡，公司在软骨肉瘤中完成了一项成功的单药注册研究，预计在2026年第二季度初提交生物制品许可申请，同时也在评估其用于结直肠癌和尤文肉瘤患者 [8] 公司背景与管线构成 - 公司是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发新型生物治疗候选药物的广泛管线，利用多种蛋白质工程方法应对复杂靶点和疾病生物学的特定要求 [9] - 公司当前的临床管线治疗候选药物包括ozekibart和INBRX-106，两者均采用多价形式，可以靶向为中心的方式优化精确价数以介导适当的激动剂功能 [9]

公司临床进展 - 公司报告2025年第三季度财务业绩，目前有两个项目处于持续临床试验中[1] - 2025年10月23日，公司宣布其软骨肉瘤注册试验的积极顶线结果，并为结直肠癌和尤文肉瘤扩展队列提供更新[2] - Ozekibart (INBRX-109)在软骨肉瘤试验中达到主要终点，与安慰剂相比显示中位无进展生存期具有统计学显著性和临床意义的改善[6] - 关键次要终点强化主要获益，显示疾病控制和患者生活质量的显著改善[6] - 公司计划在2026年第二季度向美国FDA提交生物制剂许可申请[6] - 结直肠癌和尤文肉瘤扩展队列的中期数据显示，在难治性、重度预处理患者中具有高应答率和疾病控制率[6] 公司财务表现 - 截至2025年9月30日，公司现金及现金等价物为1.531亿美元，较2025年6月30日的1.866亿美元有所下降[6] - 2025年第三季度研发费用为2850万美元，较2024年同期的3890万美元下降，主要与合同生产组织合作伙伴的工艺开发和制造活动减少以及人员相关费用减少有关[6] - 2025年第三季度一般及行政费用为530万美元，较2024年同期的790万美元下降，主要与法律程序结束后的法律费用减少以及人员相关费用减少有关[6] - 2025年第三季度其他费用为140万美元，而2024年同期为其他收入290万美元，当期费用包括320万美元的债务利息支出[6] - 2025年第三季度净亏损为3530万美元，每股亏损2.28美元，较2024年同期的净亏损4390万美元，每股亏损2.84美元有所收窄[6] 公司背景与交易 - 公司是一家临床阶段生物制药公司，拥有新型生物治疗候选药物管线[4] - 在2024年5月完成将INBRX-101出售给赛诺菲以及前母公司同时分拆业务后，公司当前临床管线包括Ozekibart (INBRX-109)和INBRX-106[1][4] - 在前母公司向赛诺菲出售INBRX-101项目之前，公司通过一系列内部重组交易获得了某些公司基础设施及其他资产和负债，前母公司还向其普通股股东分配了公司92%的已发行流通股[4]

核心观点 - Inhibrx Biosciences公司宣布其候选药物ozekibart (INBRX-109)在注册性ChonDRAgon研究中达到主要终点，显示在晚期软骨肉瘤患者中相比安慰剂具有统计学显著性和临床意义的无进展生存期获益 [1] - 公司同时公布了ozekibart在结直肠癌和尤文肉瘤扩展队列中的积极中期数据，显示出高应答率和疾病控制率 [1] - 公司计划在2026年第二季度向FDA提交生物制品许可申请 [6] 软骨肉瘤研究结果 - ChonDRAgon研究纳入206名患者，达到主要终点，ozekibart相比安慰剂将疾病进展或死亡风险降低52%（风险比0.479）[2] - ozekibart组中位无进展生存期为5.52个月，安慰剂组为2.66个月，获益超过一倍 [2] - 在所有预设亚组中获益一致，疾病控制率为54%，安慰剂组为27.5% [3] - 安全性可控，最常见治疗相关不良事件为疲劳、便秘和恶心，治疗相关肝脏不良事件发生率为11.8%，安慰剂组为4.5%，多数为1级或2级 [4] 结直肠癌研究更新 - ozekibart联合FOLFIRI方案治疗晚期结直肠癌的扩展队列纳入44名患者，约70%为四线治疗，30%为三线治疗 [6] - 在26名可评估患者中，观察到23%的总应答率和92%的疾病控制率 [7] - 联合治疗方案耐受性良好，最常见不良事件为贫血、腹泻、恶心和疲劳 [8] 尤文肉瘤研究更新 - ozekibart联合伊立替康和替莫唑胺治疗晚期尤文肉瘤的扩展队列计划纳入50名患者，目前已招募33名，超过一半为三线或四线治疗 [9] - 在25名可评估患者中，观察到64%的总应答率和92%的疾病控制率，多数患者出现可测量的肿瘤缩小 [9] - 联合治疗方案耐受性良好，安全性特征与已知的IRI/TMZ方案一致 [10] 公司行动与计划 - 详细试验结果将于2025年11月14日在结缔组织肿瘤学会年会上公布 [5] - 公司计划在2026年第二季度提交BLA申请 [6] - 公司将于太平洋时间2025年10月23日下午1:30举行电话会议讨论上述结果 [10]