公司近期动态 - 公司宣布将参加即将举行的摩根大通第44届年度医疗健康会议 [1] - 公司管理层定于2026年1月14日星期三太平洋标准时间上午10:30进行演讲 [2] - 投资者可通过访问公司官网的投资者关系栏目获取实时音频网络直播 [2] 公司业务与市场地位 - 公司是心房颤动、左心耳封堵及术后疼痛管理外科治疗和疗法的领先创新者 [1] - 公司提供治疗房颤及相关病症的创新技术 [3] - 公司的Isolator® Synergy™消融系统是首个获得美国FDA批准用于治疗持续性房颤的医疗器械 [3] - 公司的AtriClip®左心耳封堵系统产品是全球销量最广的左心耳管理装置 [3] - 公司的Hybrid AF™疗法是一种微创手术，为长期持续性房颤患者提供持久解决方案 [3] - 公司的cryoICE cryoSPHERE®和cryoXT®探头已获准用于外周神经的临时消融以阻断疼痛，为心脏、胸外科和截肢手术提供镇痛 [3] 行业与市场概况 - 心房颤动在全球影响超过5900万人 [3] - 全球外科医生使用公司的技术来治疗房颤、减少房颤相关并发症并进行术后疼痛管理 [3]

公司里程碑事件 - 公司获得FDA批准其研究性器械豁免(IDE) 启动NANOCLAMP AF研究 评估其纳秒脉冲场消融(nsPFA)心脏手术系统治疗房颤的疗效[1] - 这是脉冲场消融技术首次进入心脏外科领域 可能成为比热消融方法更安全、快速和有效的替代方案[1] - IDE批准代表重要增长催化剂 验证了公司技术并加强其临床推广路径[2] 技术优势与临床进展 - nsPFA心脏手术系统采用专有非热力技术 早期临床数据显示其相比传统热消融方法可能具有安全和性能优势[10] - 该系统于2024年7月获得FDA突破性器械认定 并加入FDA全产品生命周期咨询计划[11] - 首个人体可行性研究自2024年8月在欧盟进行 已在荷兰三个中心治疗超过40例患者[11] - 外科医生报告消融时间短至2.5秒 且病变具有一致性、连续性和完全透壁性[11] 研究设计与规模 - NANOCLAMP AF为单臂前瞻性研究 将在心脏手术期间评估nsPFA系统治疗房颤的效果[9] - 研究计划在全球20个中心招募最多136例患者 其中包括两个美国境外中心[8][9] - nsPFA心脏钳设计用于在心脏手术期间提供连续、线性、透壁的消融[10] 市场表现与估值 - 公司当前市值为10.1亿美元[6] - 消息公布后公司股价与前一交易日收盘持平[3] - 公司年初至今股价下跌15.2% 同期行业下跌10.9% 标普500指数上涨11.9%[3] 行业市场前景 - 全球房颤市场规模2024年估计为268.9亿美元 预计到2033年将达到653.3亿美元[12] - 2025年至2033年复合年增长率为10.44%[12] - 市场增长驱动因素包括疾病负担增加、治疗和诊断技术快速演进 以及向远程患者监测的转变[12] 长期发展潜力 - NANOCLAMP AF研究将帮助公司确立nsPFA技术在大规模且增长的房颤市场中作为差异化解决方案的地位[4] - 该研究为未来监管批准、心脏手术更广泛采用以及相邻适应症扩展铺平道路[4] - 这将加强公司收入前景和长期市场地位[4]

监管批准更新 - 波士顿科学公司的FARAPULSE™脉冲场消融系统获得美国FDA批准，扩展其使用说明标签，现可用于治疗药物难治性症状性持续性心房颤动 [1] - 更新的标签批准范围包括使用该系统进行肺静脉和后壁消融，以治疗心跳异常持续至少七天的心律失常 [1] - 此次批准同时更新了FARAWAVE™和FARAWAVE NAV™脉冲场消融导管的使用说明，将其适用范围涵盖至持续性房颤患者 [2] 市场与疾病背景 - 房颤全球影响约5900万人，其中许多患者为持续性房颤，该病症可能导致头晕、疲劳、呼吸短促并增加中风风险 [2] - FARAPULSE PFA系统通过导管输送脉冲场能量来消融心脏组织，从而治疗房颤 [2] 临床证据与试验结果 - FDA的扩展标签批准得到了ADVANTAGE AF临床试验第一阶段数据的支持，该数据在2025年房颤研讨会上公布并发表于《美国心脏病学会杂志》 [3] - 在这项前瞻性、单臂试验中，全球43个中心共入组了260名对至少一种I/III类抗心律失常药物不耐受的患者 [3] - 试验达到了主要安全性和有效性终点，未报告卒中、肺静脉狭窄、心房食管瘘或主要血管通路并发症的发生案例 [3] - 试验中症状性房颤无复发率为85.3%，在操作过三次或以上手术的医生中，观察到的症状无复发率提高至91.4% [3] 未来计划与市场拓展 - 公司预计在未来几个月内获得CE标志以及日本和中国的批准 [4] - 公司近期启动了ReMATCH IDE临床试验，计划在美国和亚洲的40个中心招募约375名患者 [4] - 该研究将评估FARAWAVE导管在既往接受过PFA、射频或冷冻消融导管治疗后复发的持续性房颤患者中，进行后壁消融和肺静脉隔离的安全性与有效性 [4] - 研究还将评估FARAPOINT™导管在同一患者群体中用于三尖瓣峡部消融和二尖瓣峡部左心房消融的辅助使用 [4] 公司战略与行业影响 - 此次标签更新基于临床证据和全球商业经验，旨在通过安全有效的消融技术进一步塑造房颤治疗的未来 [3] - 公司表示期待在新的临床试验中研究该系统，包括针对需要再次消融的患者和患有更复杂心律失常的患者，这部分患者在当前手术中仍占很大比例并使用热消融技术 [3]

文章核心观点 - 医疗技术全球领导者美敦力公布两项房颤患者使用Affera系列技术的积极临床结果，展示心律失常管理组合，持续创新引领行业 [1][6] 研究成果 Sphere - 360研究 - Sphere - 360是用于治疗阵发性房颤的单针脉冲场消融标测和消融导管，欧洲多中心试验一年结果显示88%患者无心律失常复发，98%目标静脉实现长期持久肺静脉隔离，优化波形亚组无安全事件报告 [2] - Sphere - 360导管有大的可塑形晶格设计，与Affera标测和消融系统无缝集成，采用8.5Fr鞘管，是单针脉冲场消融技术中最小的 [2] - 纽约西奈山医疗系统心脏心律失常服务主任认为Sphere - 360有良好安全和性能表现，获批后将是美敦力Affera系统有价值的补充 [3] - 美敦力计划今年晚些时候启动Sphere - 360导管美国关键试验，目前该产品在全球处于研究阶段，未获批销售或分销 [3] Sphere - 9研究 - Sphere Per - AF IDE研究子分析表明，Sphere - 9导管可安全有效地为持续性房颤患者创建线性病变，线性消融常与肺静脉隔离结合使用以提高恢复正常心律且不复发的几率 [4] - 该研究评估了Affera和Sphere - 9在持续性房颤中的安全性、有效性和效率，促使Affera于2024年10月获FDA批准 [4] 公司产品与业务 - 美敦力是唯一为医生和患者提供两种脉冲场消融产品的公司，PulseSelect脉冲场消融系统已在30多个国家上市，Affera系统与Sphere - 9导管在欧洲、澳大利亚和新西兰可用，且正在全球扩张 [5] 行业背景 - 房颤是常见且治疗不足的心律紊乱疾病，全球超6000万人受影响，是进行性疾病，随病情发展严重并发症风险增加 [6][7] 公司介绍 - 美敦力总部位于爱尔兰戈尔韦，是全球领先的医疗技术公司，使命是减轻痛苦、恢复健康和延长生命，全球超9.5万名员工，业务覆盖超150个国家，技术和疗法可治疗70种健康状况 [8]