核心观点 - Basilea Pharmaceutica启动FORWARD-IM III期临床试验，评估广谱抗真菌药fosmanogepix治疗侵袭性霉菌感染的疗效和安全性 [2] - Fosmanogepix是首创新药，具有全新作用机制，静脉和口服剂型已完成I/II期研究，针对念珠菌血症和侵袭性霉菌感染 [3] - 公司已启动两项III期研究（FAST-IC和FORWARD-IM），覆盖念珠菌和霉菌感染，预计2028年完成 [4][5] 药物特性 - Fosmanogepix对多重耐药霉菌和酵母菌（如耳念珠菌、光滑念珠菌）及罕见霉菌（镰刀菌、毛霉菌等）均显示活性 [8] - 已获FDA快速通道和孤儿药资格认定，并被列为合格传染病产品(QIDP) [8] - 早期临床研究和扩大使用项目中显示出良好疗效 [5] 临床试验设计 - FORWARD-IM为开放标签、双队列III期研究，纳入约220例患者（160例随机分组，60例标准治疗失败队列） [5] - 主要评估对曲霉菌、镰刀菌、毛霉菌等耐药菌株的疗效，对照组采用标准疗法 [5] - 由瑞士CRO公司PSI CRO AG管理执行 [5] 商业背景 - 药物从Amplyx Pharmaceuticals（辉瑞关联公司）收购，辉瑞保留III期成功后商业化优先谈判权 [6] - 部分资金来自美国卫生与公众服务部(HHS)下属BARDA机构，合同号75A50124C00033 [7] 疾病背景 - 侵袭性霉菌感染主要影响血液肿瘤、移植等免疫缺陷患者，死亡率高 [10] - 侵袭性念珠菌病是美国医院血流感染第四大病因，死亡率达40% [11] 公司概况 - Basilea成立于2000年，总部位于瑞士，已上市抗真菌药Cresemba和抗生素Zevtera [12] - 在SIX瑞士交易所上市（代码BSLN） [12]