核心临床数据结果 - 在治疗严重斑秃的第三阶段UP-AA临床项目中 第二项关键研究显示 每日一次15mg和30mg剂量的upadacitinib均达到主要终点 第24周时分别有45.2%和55.0%的患者实现80%或以上头皮毛发覆盖 显著优于安慰剂组的1.5%[1] - 更高标准的90%头皮毛发覆盖指标表现突出 15mg和30mg组分别达到35.2%和45.8% 安慰剂组仅为0.7%[2] - 关键次要终点全部达成 包括眉毛和睫毛改善情况 以及完全头皮毛发覆盖的患者比例[2][4] 安全性与耐受性特征 - 24周安慰剂对照期内安全性特征与已批准适应症一致 未发现新的安全信号[2][4] - 治疗期间出现严重不良事件比例较低 upadacitinib 15mg组为1.9% 30mg组为1.8% 安慰剂组为0.7%[2] - 因不良事件导致治疗中止的比例分别为1.1%和1.5% 安慰剂组无中止病例 最常见不良事件包括上呼吸道感染、痤疮、血肌酸磷酸激酶升高和鼻咽炎[2] 临床试验设计细节 - UP-AA M23-716研究采用单一方案包含两项重复关键研究 每项研究均独立进行随机化、数据收集和分析[5] - 研究共纳入1,399名12-64岁严重斑秃患者 覆盖全球248个研究中心 总研究周期最长达108周[5] - 研究设计包含24周安慰剂对照期和28周延伸治疗期 总观察期为52周[5] 产品研发进展与战略意义 - upadacitinib目前正在进行五项第三阶段临床研究 涵盖斑秃、化脓性汗腺炎、高安动脉炎、系统性红斑狼疮和白癜风等适应症[7] - 公司计划向监管机构提交这些数据 推动该药物治疗免疫介导性疾病的批准进程[2] - 该药物在多种自身免疫性疾病领域展现治疗潜力 可能拓展JAK抑制剂的应用范围[6][7] 公司背景与研发实力 - AbbVie专注于免疫学、肿瘤学、神经科学和眼科等关键治疗领域 致力于解决重大健康问题[28] - RINVOQ由公司科学家自主研发 在多种免疫介导的炎症性疾病中显示治疗潜力[6][28] - 公司拥有全面的临床开发计划 通过大规模全球临床试验验证药物疗效与安全性[5][28]

核心观点 - 公司宣布upadacitinib（RINVOQ®）在治疗严重斑秃（AA）的3期UP-AA临床研究中取得积极顶线结果，两种剂量（15 mg和30 mg）均达到主要终点，分别有44.6%和54.3%的患者在24周时实现80%或以上的头皮毛发覆盖（SALT评分≤20）[1][3] - 研究还显示36.0%和47.1%的患者分别达到90%或以上的头皮毛发覆盖（SALT≤10），且关键次要终点（眉毛和睫毛改善、完全头皮毛发覆盖SALT=0）均被达成[1][3] - 安全性方面，两种剂量的不良事件发生率与已获批适应症一致，未发现新的安全信号，严重不良事件发生率较低（15 mg组1.4%，30 mg组2.8%）[1][3] 临床研究设计 - UP-AA项目包含两项独立的关键性研究（Study 1和Study 2），采用随机、双盲、安慰剂对照设计，共纳入1,399名12-64岁严重AA患者，覆盖全球248个研究中心[4] - 研究分为24周的安慰剂对照期（Period A）和28周的延长期（Period B），总周期为52周，完成者可进入长达108周的Study 3继续治疗[4] - Study 1的结果预计在2025年第三季度公布[3] 药物机制与适应症拓展 - RINVOQ是一种JAK抑制剂，通过选择性抑制JAK1和JAK1/JAK3介导的STAT磷酸化发挥免疫调节作用[5] - 除AA外，该药物正在3期临床试验中评估对化脓性汗腺炎、大动脉炎、系统性红斑狼疮和白癜风等免疫介导疾病的疗效[6][33] - 目前RINVOQ已获批用于多种适应症，包括类风湿关节炎、银屑病关节炎、特应性皮炎等，但AA适应症尚未获监管机构批准[1][10] 行业影响与公司战略 - 斑秃是一种系统性免疫介导疾病，现有治疗选择有限，UP-AA是首个达到SALT=0（完全头皮毛发再生）严格标准的临床项目，凸显公司在免疫疾病领域的创新治疗开发能力[1][3] - 公司强调其使命是通过创新药物解决当前和未来的重大医疗挑战，核心治疗领域包括免疫学、肿瘤学、神经科学和眼科[28][29] - 全球范围内RINVOQ的处方信息存在差异，需参考各国产品标签[28]

文章核心观点 Q32 Bio公司宣布在SIGNAL - AA 2a期临床试验的A部分开放标签扩展（OLE）和B部分均已对首批患者给药，bempikibart在治疗斑秃上展现出积极临床活性，公司认为其有潜力改变斑秃治疗模式，预计2026年上半年公布B部分顶线数据 [1][2][3] 公司进展 - 公司在SIGNAL - AA 2a期临床试验的A部分开放标签扩展（OLE）和B部分均已对首批患者给药 [1] - SIGNAL - AA 2a期临床试验A部分已完成，结果显示bempikibart有积极临床活性，部分患者在停药后仍有持续反应，公司认为可能有缓解效应和持久反应，与现有获批疗法有区别，基于患者需求启动OLE [2] - SIGNAL - AA 2a期临床试验B部分是开放标签试验，将对约20名重度或极重度斑秃患者给药36周，随访至52周，预计2026年上半年公布顶线数据 [3] 公司产品 - Q32 Bio正推进bempikibart（ADX - 914）用于治疗斑秃的2期项目，其为全人抗IL - 7Rα抗体，可重新调节适应性免疫功能 [4] 公司信息 - 公司是临床阶段生物技术公司，专注开发斑秃及其他自身免疫和炎症性疾病的创新疗法 [1][4] - 公司鼓励投资者、媒体等定期查看其网站、X（原Twitter）和LinkedIn上发布的信息 [6][7]