NEW YORK, Sept. 26, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Mesoblast Limited (Nasdaq:MESO; ASX:MSB), global leader in allogeneic cellular medicines for inflammatory diseases, today reiterated that its allogeneic cell therapy products are manufactured from U.S. donors in the U.S. and designated as U.S. origin products not subject to tariffs on imported branded or patented pharmaceutical products. Ryoncil® (remestemcel-L) is the only allogeneic mesenchymal stromal cell therapy approved by U.S. Food and Drug Administration ...

NEW YORK, Sept. 26, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Mesoblast Limited (Nasdaq:MESO; ASX:MSB), global leader in allogeneic cellular medicines for inflammatory diseases, today reiterated that its allogeneic cell therapy products are manufactured from U.S. donors in the U.S. and designated as U.S. origin products not subject to tariffs on imported branded or patented pharmaceutical products. Ryoncil® (remestemcel-L) is the only allogeneic mesenchymal stromal cell therapy approved by U.S. Food and Drug Administration ...

核心观点 - 公司宣布其产品Ryoncil在美国成功商业化上市 这是FDA批准的首个间充质基质细胞(MSC)疗法 并在摩根士丹利和Cantor Fitzgerald年度全球医疗健康会议上进行了展示[1] 产品商业化进展 - Ryoncil在治疗儿童类固醇难治性急性移植物抗宿主病(SR-aGvHD)方面实现强劲第一季度上市销售表现[2] - 公司持续推动新治疗中心入驻并提高产品使用率[2] 产品管线拓展计划 - 计划将Ryoncil适应症扩展至成人SR-aGvHD和炎症性肠病(IBD)[3] - 第二代产品Rexlemestrocel-L在心力衰竭和慢性腰痛领域取得关键3期里程碑进展[3][6] 技术平台与知识产权 - 公司拥有专有间充质谱系细胞治疗技术平台 通过释放抗炎因子调节免疫系统 显著减少炎症损伤过程[4] - 全球知识产权组合包括超过1,000项已授权专利或专利申请 覆盖细胞组成 制造方法和适应症 商业保护期预计至少延长至2041年[7] 制造能力与全球布局 - 专有制造工艺可实现工业化规模生产冷冻保存的即用型细胞药物[8] - 已在日本 欧洲和中国建立商业合作伙伴关系[6] - 在澳大利亚 美国和新加坡设有运营地点 于澳大利亚证券交易所(MSB)和纳斯达克(MESO)双重上市[9]

文章核心观点 文章是Mesoblast公司2025年第二季度活动报告，介绍Ryoncil产品上市首季销售情况、公司财务亮点、业务运营亮点，以及公司在细胞疗法研发、知识产权和制造方面情况 [1][6] 财务亮点 - 3月28日至6月30日Ryoncil产品上市后未经审计销售总收入1320万美元 [6] - 公司授权方在日本销售TEMCELL HS Inj.带来160万美元特许权使用费收入 [6] - 本季度净运营现金支出1660万美元 [6] - 截至2025年6月30日公司手头现金为1.62亿美元（2.47亿澳元） [6] Ryoncil在SR - aGvHD中的运营亮点 - 自产品推出后公司已纳入超25家移植中心，本季度预计完成45家优先移植中心纳入工作，这些中心约占美国儿科移植的80% [6] - Ryoncil保险覆盖范围持续扩大，商业和政府支付方为超2.5亿美国人提供保险，联邦医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）的联邦医疗补助覆盖已到位，7月1日起所有美国州强制性按服务收费医疗补助覆盖生效 [6] - 公司设立患者访问中心MyMesoblast™协助患者和机构解决保险、财务援助和访问问题，Ryoncil可在此订购，ryoncil.com提供更多信息 [6] - 本季度Ryoncil获美国食品药品监督管理局（FDA）针对2个月及以上儿科患者SR - aGvHD的7年孤儿药独家批准，在此期间FDA不会批准其他MSC产品用于该适应症 [6] - 公司拥有生物制品独家权，防止其他赞助商在2036年12月前引用Ryoncil生物制品许可申请，可阻止生物仿制药进入市场 [6] - 7月公司与FDA就Ryoncil在成人SR - aGvHD的关键试验举行B类会议，试验将与美国国立卫生研究院资助的骨髓移植临床试验网络（BMT - CTN）合作开展，目标是将产品标签从儿童扩展到成人，会议纪要预计未来几周公布 [6] 其他运营亮点 - 公司非执行董事费用为71577美元，咨询费为122767美元，全职执行董事工资为267465美元，2023年8月至2025年7月非执行董事自愿减少50%费用现金支付，执行董事降低30%基本工资以换取股权奖励 [7] 公司概况 - 公司是开发同种异体（现货型）细胞药物治疗严重和危及生命炎症疾病的全球领导者，其专有的间充质谱系细胞治疗技术平台疗法可通过释放抗炎因子应对严重炎症 [9] - RYONCIL是首个获FDA批准用于治疗2个月及以上儿科患者类固醇难治性急性移植物抗宿主病（SR - aGvHD）的间充质基质细胞（MSC）疗法 [10] - 公司致力于基于remestemcel - L和rexlemestrocel - L同种异体基质细胞技术平台开发更多细胞疗法，RYONCIL正开发用于成人SR - aGvHD和生物制剂耐药性炎症性肠病等疾病，rexlemestrocel - L正开发用于心力衰竭和慢性腰痛，公司已在日本、欧洲和中国建立商业合作伙伴关系 [11] - 公司拥有强大广泛的全球知识产权组合，超1000项已授权专利或专利申请涵盖间充质基质细胞物质组成、制造方法和适应症，这些专利保护至少持续到2044年 [12] - 公司专有的制造工艺可生产工业规模、冷冻保存、现货型细胞药物，这些细胞疗法有明确的药物释放标准，计划向全球患者提供 [13] - 公司在澳大利亚、美国和新加坡设有办事处，在澳大利亚证券交易所（MSB）和纳斯达克（MESO）上市 [14] 研发进展 - 公司6月与FDA会面，跟进2024年初成功的B类会议，FDA表示Revascor治疗缺血性心力衰竭伴射血分数降低（HFrEF）和炎症患者的研究结果可支持晚期HFrEF伴左心室辅助装置（LVAD）患者根据现有再生医学先进疗法（RMAT）指定获得加速批准，公司和FDA在提交Revascor生物制品许可申请（BLA）的化学、制造和控制（CMC）、商业产品释放效力测定以及批准后验证性试验的设计和主要终点等方面达成一致 [14] - 公司第二代同种异体、STRO3免疫选择和工业化生产的基质细胞产品候选药物rexlemestrocel - L针对慢性腰痛（CLBP）由炎症性退行性椎间盘疾病（DDD）引起且病程少于5年的300名患者随机对照验证性3期试验正在美国多地积极招募患者 [14]

文章核心观点 - 中胚层治疗公司（Mesoblast）与美国食品药品监督管理局（FDA）就Revascor（rexlemestrocel - L）生物制品许可申请（BLA）所需项目达成一致，计划年底提交针对植入左心室辅助装置（LVAD）的终末期缺血性射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）患者的加速批准申请 [1][3] 公司进展 - 2024年初Revascor在终末期HFrEF伴LVAD患者的B型会议成功，FDA表示研究结果可支持加速批准，2025年6月3日公司与FDA会面确定BLA提交关键项目，FDA会后提供正式会议记录，确认双方在化学、制造与控制（CMC）、商业产品放行效力测定以及批准后确证性试验设计和主要终点等方面达成一致 [2] - 公司计划年底提交针对植入LVAD的终末期缺血性HFrEF患者的加速批准申请 [3] 公司介绍 - 公司是开发同种异体（现货型）细胞药物治疗严重和危及生命炎症疾病的全球领导者，其专有间充质谱系细胞治疗技术平台疗法可释放抗炎因子应对严重炎症，减少炎症损伤 [4] - 公司的RYONCIL（remestemcel - L）是首个获FDA批准用于治疗2个月及以上儿科患者类固醇难治性急性移植物抗宿主病（SR - aGvHD）的间充质基质细胞（MSC）疗法 [5] - 公司基于remestemcel - L和rexlemestrocel - L同种异体基质细胞技术平台开发更多针对不同适应症的细胞疗法，RYONCIL正开发用于成人SR - aGvHD和生物制剂耐药性炎症性肠病，rexlemestrocel - L正开发用于心力衰竭和慢性腰痛，公司已在日本、欧洲和中国建立商业合作伙伴关系 [6] 公司优势 - 公司拥有强大广泛的全球知识产权组合，超1000项已授权专利或专利申请，涵盖间充质基质细胞物质组成、制造方法和适应症，预计主要市场商业保护期至少到2041年 [7] - 公司专有制造工艺可生产工业规模、冷冻保存、现货型细胞药物，这些细胞疗法有明确药品放行标准，计划供全球患者使用 [8] 公司信息 - 公司在澳大利亚、美国和新加坡设有办事处，在澳大利亚证券交易所（MSB）和纳斯达克（MESO）上市 [9]

文章核心观点 Mesoblast就Revascor加速审批途径和Ryoncil标签扩展与FDA沟通取得进展，Ryoncil商业发布表现良好 [1][5] 与FDA沟通进展 - 6月第一周Mesoblast就Revascor的生物制品许可申请（BLA）与FDA举行B类会议，双方在化学、制造与控制（CMC）、商业产品放行效力测定以及获批后确证性试验设计和主要终点等方面达成大致一致，公司等待FDA最终会议纪要以提供潜在申报详细反馈和时间表 [2] - 7月初Mesoblast将与FDA讨论Ryoncil用于成人SR - aGvHD的关键试验，该试验将与NIH资助的骨髓移植临床试验网络（BMT - CTN）合作开展，目标是将产品标签从儿童扩展至成人 [3] Ryoncil商业情况 - 2025年3月28日Ryoncil在美国上市，本季度末将有超20家移植中心加入，超出公司产品推出时预期 [4] - 公司持续扩大Ryoncil覆盖范围，商业和政府支付方承保的美国生命超过2.2亿人，截至目前51个州中有37个州通过孤儿药清单或医疗例外/预先授权（PA）流程为Ryoncil提供按服务收费的医疗补助覆盖，其余州将于2025年7月1日上线，为2400万人提供强制覆盖 [4] 公司概况 - Mesoblast是开发同种异体（现货型）细胞药物治疗严重和危及生命炎症疾病的全球领导者，其专有间充质谱系细胞治疗技术平台疗法可释放抗炎因子应对严重炎症 [6] - RYONCIL是首个获FDA批准用于治疗2个月及以上儿科患者类固醇难治性急性移植物抗宿主病（SR - aGvHD）的间充质基质细胞（MSC）疗法 [7] - 公司致力于基于remestemcel - L和rexlemestrocel - L同种异体基质细胞技术平台开发更多针对不同适应症的细胞疗法，RYONCIL正开发用于成人SR - aGvHD和生物制剂耐药性炎症性肠病等，rexlemestrocel - L正开发用于心力衰竭和慢性腰痛，公司已在日本、欧洲和中国建立商业合作伙伴关系 [8] - 公司拥有强大广泛的全球知识产权组合，超1000项已授权专利或专利申请，预计在主要市场提供商业保护至2041年 [9] - 公司专有制造工艺可生产工业规模、冷冻保存、现货型细胞药物，这些细胞疗法有明确药物放行标准，计划向全球患者提供 [10] - 公司在澳大利亚、美国和新加坡设有办事处，在澳大利亚证券交易所（MSB）和纳斯达克（MESO）上市 [11]

文章核心观点 Mesoblast公司公布2025年第一季度至3月31日的业务亮点，包括财务、产品上市、研发进展、公司运营等方面情况，展现其在异体细胞药物领域的发展成果与潜力 [1][2] 财务亮点 - 本季度净运营现金支出为1270万美元 [5] - 季度末手头现金为1.82亿美元（2.9亿澳元） [5] - 期间公司成功完成全球私募配售，主要面向美国、英国和澳大利亚现有大股东，筹集2.6亿澳元（1.61亿美元） [12] 运营亮点 Ryoncil（remestemcel - L）美国上市情况 - 2025年3月28日，Ryoncil在美国上市并获联邦医疗补助覆盖，至今已售出15套输液套件用于患者治疗 [5] - 输液套件由Cencora采购和分发，可直接或通过专业药房选项将冷冻保存产品高效安全送达美国治疗中心 [5] - 目前已有10家优先移植中心全面加入，其中5家已通过MyMesoblast™平台招募患者，本季度预计再加入10家 [5] - 9人关键客户经理团队4月最后一周开始工作，将加速其余35家优先移植中心加入，推动业务与医疗保健提供者和管理人员对接 [5] - Ryoncil保险覆盖范围已扩大至超1.04亿美国投保人群，51个州中37个已通过孤儿药清单或医疗例外/预先授权流程为其提供按服务收费的医疗补助覆盖，其余将于2025年7月1日实现4400万人强制覆盖 [5] - 公司设立患者获取中心MyMesoblast™，方便患者和机构处理保险覆盖、财务援助和获取项目，Ryoncil可在此订购，相关信息可在ryoncil.com查询 [5] Revascor（rexlemestrocel - L）研发进展 - 公司本季度安排与FDA的B类会议，讨论Revascor治疗缺血性慢性心力衰竭伴射血分数降低（HFrEF）和炎症患者的加速批准途径，会议将在Revascor的再生医学先进疗法（RMAT）指定下进行 [5] - 去年B类会议中，FDA指导公司有资格基于两项随机对照试验数据申请Revascor在终末期HFrEF患者中的加速批准，获批后需完成一项针对II/III类缺血性HFrEF和炎症患者的验证性试验 [5] - 2024年11月发表在《欧洲心力衰竭杂志》的研究表明，单次心肌内注射Revascor可提高高危NYHA II/III类缺血性心力衰竭和炎症患者生存率，确定了对Revascor有反应的HFrEF人群，将作为加速批准后验证性试验的目标人群 [12] Rexlemestrocel - L治疗慢性腰痛的3期项目 - 针对因炎症性退行性椎间盘疾病（DDD）导致慢性腰痛（CLBP）且病程少于5年患者的第二代异体、STRO3免疫选择和工业化生产的基质细胞产品候选药物rexlemestrocel - L的3期验证性试验正在美国多个地点积极招募和治疗患者 [12] - FDA此前已同意该300名患者的随机、安慰剂对照3期验证性试验设计，以及疼痛减轻作为12个月主要终点的可批准适应症，首个3期试验已成功达到该终点，关键次要指标包括生活质量和功能改善 [12] - 特别关注使用阿片类药物的患者治疗，首个3期试验观察到显著疼痛减轻和阿片类药物戒断情况，FDA已将rexlemestrocel - L指定为治疗慢性腰痛的RMAT [12] 公司动态 - 公司任命Gregory George博士和Lyn Cobley女士，加强董事会力量 [12] - 2025年3月6日，公司被纳入标准普尔道琼斯指数的标准普尔/澳大利亚证券交易所200指数 [12] 公司概况 - Mesoblast是开发用于治疗严重和危及生命的炎症性疾病的异体（现货型）细胞药物的全球领导者，其疗法通过释放抗炎因子应对严重炎症，调节免疫系统多个效应臂，减少炎症损伤 [10] - RYONCIL是首个获FDA批准的间充质基质细胞（MSC）疗法，用于治疗2个月及以上儿童的类固醇难治性急性移植物抗宿主病（SR - aGvHD） [11] - 公司致力于基于remestemcel - L和rexlemestrocel - L异体基质细胞技术平台开发更多针对不同适应症的细胞疗法，RYONCIL正开发用于成人SR - aGvHD和生物制剂耐药性炎症性肠病等其他炎症性疾病，rexlemestrocel - L正开发用于心力衰竭和慢性腰痛，公司已在日本、欧洲和中国建立商业合作伙伴关系 [13] - 公司拥有强大广泛的全球知识产权组合，超1000项已授权专利或专利申请涵盖间充质基质细胞物质组成、制造方法和适应症，这些专利和申请至少在2041年前为所有主要市场提供商业保护 [14] - 公司专有制造工艺可实现工业化规模、冷冻保存、现货型细胞药物生产，这些细胞疗法有明确的药物放行标准，计划为全球患者提供 [15] - 公司在澳大利亚、美国和新加坡设有办事处，在澳大利亚证券交易所（MSB）和纳斯达克（MESO）上市 [16] 其他 - 本季度非执行董事费用为50306美元，咨询费为零，全职执行董事工资为223092美元，自2023年8月至2025年7月，非执行董事自愿将费用现金支付减少50%，执行董事（首席执行官和首席医疗官）将基本工资降低30%，以换取股权奖励 [8] - 2025财年第三季度附录4C季度现金流量报告副本可在公司网站投资者页面查询 [9]

文章核心观点 - 中胚层治疗公司宣布将Ryoncil®的保险覆盖范围扩大至1.04亿美国受保人群 [1] 公司业务进展 - Ryoncil®保险覆盖范围扩大至1.04亿美国受保人群，其中37个州通过孤儿药清单或医疗例外/预先授权流程为Ryoncil®提供按服务收费的医疗补助覆盖，代表2000万受保人群，占医疗补助按服务收费受保人群总数的80%，其余2400万受保人群将于2025年7月1日开始强制覆盖，商业保险计划覆盖8400万受保人群 [1][2] 公司简介 - 公司是开发用于治疗严重和危及生命的炎症性疾病的同种异体（现货型）细胞药物的全球领导者 [3] - RYONCIL®是首个获FDA批准的间充质基质细胞（MSC）疗法，用于治疗2个月及以上儿科患者的类固醇难治性急性移植物抗宿主病（SR - aGvHD） [4] - 公司致力于基于remestemcel - L和rexlemestrocel - L同种异体基质细胞技术平台开发用于不同适应症的额外细胞疗法，RYONCIL正开发用于成人SR - aGvHD和生物制剂耐药性炎症性肠病等，rexlemestrocel - L正开发用于心力衰竭和慢性腰痛，公司已在日本、欧洲和中国建立商业合作伙伴关系 [5] 公司知识产权 - 公司拥有强大而广泛的全球知识产权组合，超过1000项已授权专利或专利申请，涵盖间充质基质细胞物质组成、制造方法和适应症，这些专利预计至少在2041年前在主要市场提供商业保护 [6] 公司制造能力 - 公司专有的制造工艺可生产工业规模、冷冻保存、现货型细胞药物，这些细胞疗法有明确的药物放行标准，计划为全球患者随时提供 [7] 公司上市信息 - 公司在澳大利亚、美国和新加坡设有办事处，在澳大利亚证券交易所（MSB）和纳斯达克（MESO）上市 [8]

文章核心观点 - 中胚层治疗公司（Mesoblast）称其同种异体细胞产品不受美国进口产品关税影响 [1] 公司概况 - 公司是开发用于治疗严重和危及生命的炎症性疾病的同种异体（现货型）细胞药物的全球领导者 [4] - 公司在澳大利亚、美国和新加坡设有办事处，在澳大利亚证券交易所（MSB）和纳斯达克（MESO）上市 [9] 产品情况 - 公司基于专有的remestemcel - L和rexlemestrocel - L间充质谱系基质和前体细胞平台技术开发同种异体产品，产品由美国捐赠者在美国制造，被指定为美国原产产品 [2] - Ryoncil®（remestemcel - L）是唯一获美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于任何适应症的同种异体细胞疗法，获批用于治疗2个月及以上儿科患者（包括青少年）的类固醇难治性急性移植物抗宿主病（SR - aGvHD） [3] - RYONCIL正在开发用于治疗成人SR - aGvHD和生物制剂耐药性炎症性肠病等其他炎症性疾病，rexlemestrocel - L正在开发用于治疗心力衰竭和慢性腰痛 [6] 知识产权 - 公司拥有强大而广泛的全球知识产权组合，拥有1000多项涵盖间充质基质细胞物质组成、制造方法和适应症的已授权专利或专利申请，这些专利预计至少在2041年前为主要市场提供商业保护 [7] 制造情况 - 公司专有的制造工艺可生产工业规模、冷冻保存、现货型细胞药物，这些细胞疗法计划为全球患者随时提供 [8] 商业合作 - 公司已在日本、欧洲和中国建立了商业合作伙伴关系 [6]

United States Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) Mandates Ryoncil® Coverage NEW YORK, March 30, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Mesoblast (Nasdaq:MESO; ASX:MSB), global leader in allogeneic cellular medicines for inflammatory diseases, today announced that it has entered into the Medicaid National Drug Rebate Agreement (NDRA) with the U.S. Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS), Department of Health and Human Services, for Ryoncil (remestemcel-L), the first mesenchymal stromal cell (MSC) ther ...