监管批准与市场准入 - 日本监管机构PMDA批准neffy 1毫克和2毫克剂量用于治疗成人和体重超过15公斤儿童的严重过敏反应[1] - neffy是日本首个针对成人和儿童严重过敏的无针肾上腺素治疗选项[2] - 日本上市时间预计在2025年第四季度由授权方Alfresa Holdings负责商业化[1][3] - ARS Pharma因neffy列入日本国立健康保险药品价格目录将有资格获得200万美元监管里程碑付款[3] 产品特性与竞争优势 - neffy采用鼻喷给药方式 相比注射剂型具有无针头、紧凑设计和24个月更长保质期的优势[2] - 产品适用于4岁及以上且体重至少33磅（15公斤）患者的过敏反应紧急治疗[5][6] - 临床数据显示仅14%日本过敏患者持有肾上腺素自动注射器处方 其中仅一半在最近过敏发作时使用[2] 市场规模与患者需求 - 日本约90万人受食物过敏影响 2010至2019年间儿童患病率翻倍[2] - 美国约4000万人经历I型过敏反应 其中2000万人被诊断治疗严重过敏 但仅320万人持有有效自动注射器处方[14] - 调查显示即使携带自动注射器 超过一半患者或护理人员在紧急情况下会延迟或不使用[14] 全球商业化进展 - 美国市场已商业化销售 欧洲合作伙伴ALK在德国推出EURneffy并获英国批准[4] - 加拿大（与ALK合作）、澳大利亚和新西兰（与CSL合作）监管批准预计2025年底前完成 商业推出计划2026年初[4] - 中国（与Pediatrix合作）监管批准预计2026年上半年实现[4] 安全信息与使用规范 - 需始终携带两个neffy鼻喷雾剂 因可能需在首次给药5分钟后使用第二剂量[8][9] - 常见副作用包括鼻部不适、头痛、咽喉刺激、胸部和鼻塞、过度兴奋感及鼻出血等[12] - 使用鼻喷雾剂后仍需寻求紧急医疗帮助进行进一步治疗[9]

文章核心观点 - ARS Pharmaceuticals宣布英国药品和保健品监管局批准EURneffy用于治疗严重过敏反应 公司与ALK - Abelló合作推进产品在全球商业化 有望解决肾上腺素自动注射器使用的局限性[1][2] 产品信息 - EURneffy是肾上腺素鼻喷雾剂 是英国首个无针肾上腺素治疗方法 用于成人和儿童严重过敏的紧急治疗[1][2] - neffy是用于4岁及以上、体重至少33磅（15 kg）的成人和儿童过敏反应紧急治疗的鼻喷雾剂 EURneffy是其在英国的商品名[5][6] 公司合作 - 2024年11月 ARS Pharma与ALK - Abelló签订独家许可协议 授予ALK在欧洲、加拿大等美国以外地区商业化neffy的权利 ARS Pharma保留美国商业权 并获得1.45亿美元预付款 还有资格获得最高3.2亿美元里程碑付款及特许权使用费[2] - 2025年5月 ARS Pharma和ALK启动为期四年的联合推广协议 目标是在返校季接触近2万名医疗保健提供者[3] 市场情况 - 英国是美国以外肾上腺素自动注射器销售最大的市场[1] - 美国约4000万人经历I型过敏反应 过去三年约2000万人被诊断和治疗严重I型过敏反应 但2023年仅320万人使用肾上腺素自动注射器处方 且只有一半人坚持携带[14] 产品进展 - 2025年6月下旬 ALK在德国成功推出EURneffy[4] - 预计2025年底获得加拿大、日本、澳大利亚的监管批准 2026年初商业推广 2026年获得中国监管批准[4] - ALK - Abelló预计2025年第三季度末在英国推出EURneffy[1]