公司临床试验进展 - 公司宣布其LSALT肽用于预防和治疗心脏手术相关急性肾损伤的II期试验获得多伦多圣迈克尔医院伦理委员会批准[1] - 圣迈克尔医院将成为该试验全球第9个启动的中心，也是加拿大领先学术医院网络内的第4个中心[2] - 多伦多综合医院和卡尔加里大学卡明医学院目前正在积极招募新患者，皇家哥伦比亚医院也已获得伦理批准并准备启动[4] 试验设计详情 - 该II期试验是一项国际、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，计划招募240名患者[5] - 受试者将随机接受LSALT肽或安慰剂，给药方案为10毫克静脉注射，每日两次，持续五天，与之前的临床和剂量递增试验一致[5] - 试验主要目标是评估在接受体外循环心脏手术后的七天内，发生急性肾损伤的患者百分比[5] 目标疾病与市场机会 - 高达30%的接受体外循环心脏手术的患者会发生心脏手术相关急性肾损伤[11] - 目前市场上尚无获批疗法可预防此类急性肾损伤，存在显著的未满足医疗需求[7][11] - 该疾病影响全球超过8亿患者，公司管线旨在解决慢性和急性肾脏疾病领域的严重未满足需求[16] 药物作用机制与前期数据 - LSALT肽是公司的先导候选药物，通过结合二肽酶-1来抑制其触发器官炎症的作用，从而预防肾脏、肺部和肝脏的炎症损伤[8] - 临床前模型已证明LSALT肽可预防肾脏的缺血再灌注损伤[8] - 一项针对急性肺炎症的早期II期试验结果显示，接受LSALT肽治疗的患者炎症生物标志物降低，包括与肺肾炎症相关的CXCL10蛋白显著减少[9] 公司管线与概况 - 公司是一家治疗性生物技术公司，专注于开发针对急性肾损伤和慢性肾脏疾病的新药[16] - 研发管线包括：针对心脏手术相关急性肾损伤的LSALT肽、针对毒素诱导急性肾损伤的cilastatin以及针对慢性肾脏疾病的下一代疗法平台[18] - 公司已发行普通股66,933,289股[17]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度净收入通过销售Quellimmune疗法实现四倍增长，达到29.3万美元，而2024年第四季度约为6.8万美元，去年同期为0美元 [31] - 2025年第一季度运营费用适度增加至410万美元，而2024年第一季度为390万美元，主要因商业推广和试验患者招募支出增加，部分被G&A费用减少抵消 [34] - 2025年第一季度净亏损降至370万美元，而2024年第一季度亏损为1270万美元 [34] - 本季度末现金约为530万美元 [35] 各条业务线数据和关键指标变化 Quellimmune疗法 - 现有客户重复订购，新增一家全国知名儿童医院客户，预计年底前增加多个新站点 [12] - 该疗法是唯一获FDA批准用于治疗危重症儿科患者因败血症或败血症样病症导致的危及生命的急性肾损伤的产品，临床试验显示显著改善治疗结果 [13] - 公司预计可占据美国约1亿美元年度市场机会的一定份额，基于约4000名儿科AKI患者的市场规模 [14] SCD疗法 - 针对成人AKI的Neutralize AKI试验已完成100名患者入组，达到中期分析触发点，预计数据安全监测委员会（DSMB）在2025年第三季度提交建议 [21][22] - 若试验成功，公司计划2026年提交PMA申请，预计2026年第四季度推出该疗法用于治疗需要CRRT的成人AKI患者 [27] - 美国成人AKI市场规模约为每年20万患者，是儿科患者数量的50倍，总市场机会约为45亿美元 [9][18] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国儿科AKI市场约有4000名患者，总年度市场机会约为1亿美元 [14] - 美国成人AKI市场有超20万患者，总年度市场机会约为45亿美元 [9] - 公司获得突破性设备指定的其他适应症在美国市场每年涉及数十万患者，目前无获批疗法 [20] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司今年主要目标是扩大Quellimmune疗法的客户群，专注于美国前50家儿科医疗中心，预计销售在更多医院激活后会更稳定 [6][14][15] - 临床开发重点是渗透成人市场，特别是成人AKI市场，同时通过额外临床试验扩大可寻址市场，以满足其他未满足的医疗需求 [7][27] - 商业和医疗事务团队评估五个额外适应症的市场需求和渗透动态，计划快速扩展产品供应 [51] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在多个方面取得重大进展，包括新增客户、试验入组、获得FDA突破性设备指定以及收入增长，对未来机会充满信心 [5][6] - 随着客户群扩大，公司相信可从儿科AKI小市场获得可观收入，并在成人AKI大市场取得显著份额 [6][9] - 公司致力于为重症患者提供救生疗法，随着战略目标推进，预计将为投资者和利益相关者创造更大价值 [37][35] 其他重要信息 - 公司Form 10 - Q将在24小时内向SEC提交，可在seastarmedical.com或sec.gov查询 [29] - 公司计划继续按季度举行财报电话会议，并通过各种媒体渠道拓展投资者群体，有教育信息时举办炉边谈话 [36] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 成人临床试验目前激活了多少个站点？ - 目前有15个站点已激活，未来三个月计划再激活5个 [39] 问题: 目前有多少家儿科医院是公司的客户？ - 有6家商业活跃的站点，还有多家正在进行IRB流程 [41] 问题: 第一季度与第四季度相比，IRB流程和潜在客户管道有何增长？收入大幅增长是否得益于口碑传播使管道加速增长？ - 增长得益于现有站点的经验分享和口碑传播，同时公司积极与医院沟通，医院对采用Quellimmune疗法兴趣浓厚，但实施时间因医院而异 [42][43] 问题: 两个额外的突破性设备指定有多重要，公司如何优先安排各种监管流程？ - 心脏手术是医院的高成本领域，患者并发症导致AKI比例较高，公司认为这是巨大机会，计划通过额外临床试验、资助和研究者发起的研究推动该设备获批 [47][48] - 商业和医疗事务团队评估五个额外适应症的市场需求和渗透动态，由于SCD疗法对疾病状态无特异性，首个成人产品在重症监护市场，因此可轻松增加适应症并向同一客户销售产品 [51] 问题: 获得首个成人批准后，后续批准是否会更快？ - 是的，首个AKI适应症获批后会有数据积累，且解决安全问题后，后续批准会更容易 [52][55]