核心观点 - 赛诺医疗控股子公司赛诺神畅研发的COMETIU自膨式颅内药物涂层支架系统及COMEX球囊微导管获得美国FDA突破性医疗器械认定，这是全球首个颅内动脉粥样硬化狭窄治疗产品，也是首个获得该认定的国产神经介入器械产品 [1][2] - 该认定标志着公司在神经介入缺血性卒中治疗创新产品战略进程的重大里程碑，产品技术创新及临床优势获国际权威认可，填补全球治疗空白 [2][6] - 认定将推动公司神经介入产品的国际化布局，加速全球化战略进程，提升国际品牌知名度 [2][6] FDA突破性医疗器械认定介绍 - FDA突破性医疗器械认定是为加速创新医疗器械开发和审评设立的"绿色通道"，旨在让患者更快获得治疗威胁生命疾病的安全有效器械 [2] - 获得认定的产品需满足全球原创技术、显著临床优势、无替代方案等关键条件，FDA将提供开发、审批、上市等优先服务 [2] 医疗器械申报情况 - COMETIU支架系统是全球首款专用于颅内动脉粥样硬化狭窄的自膨式镍钛合金药物涂层支架系统 [3] - 该产品2024年4月获中国国家药监局创新医疗器械特别审查程序批准，5月递交注册申请并获受理，国内注册已进入评审阶段 [3] - 2024年10月向欧盟递交MDR认证申请并获受理，已通过现场质量体系审核，处于技术审评最终阶段 [4] - COMETIU支架与COMEX球囊微导管组合成系统解决方案，可缩短手术时间、降低手术风险 [4] 认定医疗器械内容 - 产品名称：COMETIU自膨式颅内药物涂层支架系统及COMEX球囊微导管 [4] - 结构组成：COMETIU支架由药物支架（镍钛合金裸支架+PBuMA/PLGA涂层）和输送系统组成，COMEX球囊微导管为双腔复合材料导管 [4][5] - 适用范围：COMETIU支架适用于药物治疗失败的颅内血管狭窄≥70%患者，参考血管直径2.0～4.5mm，病变长度≤34mm；COMEX球囊用于颅内动脉狭窄部位扩张及器械通路 [5] - 认定日期：2025年8月4日 [6] 对公司的影响 - 认定是公司神经介入产品战略的重大里程碑，技术优势获国际认可，产品填补全球治疗空白 [2][6] - 将推动国际化布局，加速全球化进程，提升国际品牌知名度与核心竞争力 [2][6] - 当前业绩不受影响，未来影响尚无法预测，产品仍需完成FDA要求的开发验证、临床试验等流程 [6][7]