政策背景与目标 - 商务部与江苏省政府联合发布江苏自贸试验区生物医药全产业链开放创新发展方案 获国务院批复 [1][2] - 方案围绕研发创新 审批服务 生产流通 采购使用 要素保障等环节提出7方面18项重点任务 开展全链条集成创新 [2] - 目标到2030年实现产业规模快速增长 创新生态优化 产业链现代化水平提升 对外开放水平提高 安全保障能力增强 关键技术突破 培育大分子生物药 细胞基因治疗 创新医疗器械等特色产业集群 [2] 产业基础与战略定位 - 2024年江苏省生物医药集群营业收入4543.9亿元 利润总额730.4亿元 分别占全国15.1%和17.9% 均居全国第一 [3] - 江苏自贸试验区生物医药产业产值占全省约50% 方案旨在发挥其创新能力强和产业链完整的优势 [3][4] 研发创新举措 - 加强大数据和人工智能在药物靶标筛选 药物分子设计 医疗器械设计制造的应用 [3] - 支持企业参与细胞基因治疗产品 人工智能医疗器械 生物医用材料 体外诊断试剂的国家和行业标准制定 [3] - 鼓励医疗机构开展免疫细胞 干细胞和基因治疗临床研究 支持研究者发起的临床研究 [3] 生产流通改革 - 探索化学原料药和生物制品分段生产试点 [4] - 改革进出境实验动物监管 对经进口遗传物质改造的模式动物出口按实验动物模式监管 [4] - 拓展生物医药研发用物品进口"白名单"制度试点范围 [4] 金融支持体系 - 支持生物医药创新企业在创业板 科创板 北交所上市 新三板挂牌 发行信用类债券融资 [5] - 鼓励产业投资基金 创业投资基金发起生物医药产业投资子基金 [5] - 支持生物医药产业园项目发行REITs和不动产信托资产支持票据 [5] - 建立市场化生物医药研发攻关风险保险补偿机制 [5] 数据跨境管理 - 支持研究制定生物医药领域数据出境负面清单 搭建数据出境安全公共服务平台 [5] - 江苏省已发布自贸试验区数据出境管理负面清单2025版 聚焦医药行业数据出境规则 [6]