核心观点 - Lantheus旗下Aphelion公司的新型piflufolastat F 18制剂NDA获FDA受理，PDUFA目标日期为2026年3月6日，预计将提升PSMA PET影像剂产能50%并增强供应链韧性 [1][3] - 新制剂基于市场领先产品PYLARIFY的技术，临床研究显示其对复发性前列腺癌的中位真阳性率达86% [2][6] - 前列腺癌全球负担加剧，美国2025年预计新增31.5万例，死亡3.5万例，2040年全球年病例或达290万例 [4] 产品技术 - PYLARIFY是靶向PSMA的氟化小分子PET显影剂，可检测淋巴结/骨/软组织转移灶，推荐剂量333MBq（9mCi） [5][8] - 新制剂通过提高放射性浓度优化生产工艺，单批次产量提升约50%，有望扩大服务覆盖范围 [3][6] - 该产品已在美国完成超50万次扫描，覆盖48个州及华盛顿特区，成为最常用PSMA PET显影剂 [6] 市场与临床需求 - 前列腺癌为美国男性第二大常见癌症，早期精准诊断需求迫切，PYLARIFY通过PSMA靶向和F18同位素实现优异诊断性能 [4][5] - 老龄化及中低收入国家医疗资源不足推动前列腺癌发病率上升，2040年全球病例或较当前翻倍 [4][20] - 临床数据显示PYLARIFY对PSA水平升高的复发性前列腺癌诊断效果显著 [2][21] 企业战略 - Lantheus通过持续创新巩固前列腺癌影像领域领导地位，新制剂将提升患者可及性并优化生产运营效率 [3][4] - 公司拥有近70年放射性药物经验，总部位于马萨诸塞州，业务覆盖北美及欧洲多国 [18]