核心观点 - 罗氏公布Columvi®(glofitamab)联合GemOx治疗复发或难治性DLBCL的III期STARGLO研究两年随访数据 显示中位总生存期(OS)未达到 较对照组R-GemOx的13 5个月提升40% [1] - 关键次要终点显示Columvi组疾病进展或死亡风险降低59%(HR=0 41) 完全缓解率(CR)达58 5% 较对照组25 3%提高超两倍 且89%的CR患者在治疗一年后存活 82%维持无癌状态 [2] - 该组合疗法已在全球30余国获批用于不适合自体干细胞移植的R/R DLBCL患者 并被NCCN指南列为二线治疗首选方案(1类推荐) [3] 临床数据表现 - 中位随访24 7个月时 Columvi组OS未达到 较对照组13 5个月显著延长 具有统计学和临床意义 [1] - 安全性特征与既往分析一致 最常见不良事件为低级别细胞因子释放综合征 因疾病进展Columvi组中位治疗周期数为11 显著高于对照组的4 [2] 产品定位与开发策略 - Columvi采用创新2:1结构双抗设计 同时靶向T细胞CD3和B细胞CD20 通过激活T细胞杀伤恶性B细胞 [7] - 作为罗氏CD20xCD3双抗项目核心产品 正探索与Polivy®、R-CHP联用于初治DLBCL的III期SKYGLO研究 [8] - 公司通过双抗与异体CAR-T协同开发 构建血液肿瘤全周期治疗方案 [5] 疾病背景与市场空间 - DLBCL占非霍奇金淋巴瘤病例的1/3 全球年新增16万例 约40%患者会复发或难治 二线治疗选择有限且生存期短 [9] - 全球诊疗标准高度统一 但快速进展特性使患者亟需可快速启用的固定疗程疗法 [2][9] 商业化进展 - Columvi单药已在60余国获批用于≥2线治疗的R/R DLBCL 联合疗法适应症覆盖欧盟等多国 [3] - 公司血液学领域布局涵盖8款已上市产品 包括CD20靶向药MabThera®和双抗Lunsumio® 管线含FcRH5xCD3双抗cevostamab等 [10]

文章核心观点 欧洲委员会有条件批准Regeneron公司的Lynozyfic用于治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成人患者，该药物基于临床试验展现出良好疗效和安全性，公司计划开展更多临床研究以推进治疗 [1][3] 药物获批情况 - 欧洲委员会有条件批准Lynozyfic治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成人患者，适用曾接受至少三种疗法且最后一种疗法疾病进展的患者 [1] - 美国FDA已受理linvoseltamab生物制品许可申请，目标行动日期为2025年7月10日 [5] 药物特点 - Lynozyfic是首个获批的BCMAxCD3疗法，若治疗至少24周后达到非常好的部分缓解或更好，可采用每四周给药一次的方案 [2] - 该药物是双特异性抗体，能桥接多发性骨髓瘤细胞上的B细胞成熟抗原和表达CD3的T细胞，促进T细胞活化和癌细胞杀伤 [1] 临床试验结果 - LINKER - MM1试验显示，客观缓解率为71%，50%的患者达到完全缓解或更好，完全缓解患者的微小残留病阴性率为41%，中位缓解持续时间为29个月 [3] 不良反应 - 最常见不良反应有肌肉骨骼疼痛（52%）、细胞因子释放综合征（46%）、中性粒细胞减少症（43%）等 [4] - 大多数细胞因子释放综合征病例为1级（35%）或2级（10%），1例3级（0.9%），无≥4级病例 [4] 临床开发计划 - 正在进行的LINKER - MM1试验对300多名复发和难治性多发性骨髓瘤患者进行linvoseltamab研究，1期剂量递增部分已完成，2期剂量扩展部分正在评估安全性和抗肿瘤活性 [9] - linvoseltamab正在进行广泛临床开发计划，探索其作为单药疗法以及与其他疗法联合用于多发性骨髓瘤不同治疗线和浆细胞前驱疾病的应用 [11] 公司研究方向 - 公司运用超过三十年生物学专业知识和专有VelociSuite技术，开发针对不同血癌和罕见血液疾病的药物 [12] - 血癌研究聚焦双特异性抗体，探索单药疗法、多种组合和新兴治疗方式 [13] - 针对罕见血液疾病的研究和合作涉及抗体药物、基因编辑、基因敲除技术和研究性RNA方法 [14] 公司技术平台 - Regeneron的VelocImmune技术利用专有基因工程小鼠平台，产生优化的全人源抗体，公司用该技术创造了大量FDA批准的全人源单克隆抗体 [15]

文章核心观点 - 再生元制药公司宣布美国食品药品监督管理局（FDA）接受了odronextamab用于复发性/难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）生物制品许可申请（BLA）的重新提交，FDA目标决策日期为2025年7月30日 [1] 公司动态 - 公司宣布FDA接受odronextamab用于R/R FL的BLA重新提交，目标决策日期为2025年7月30日 [1] - BLA重新提交是因为达到FDA规定的R/R FL 3期验证性试验（OLYMPIA - 1）的入组目标，此前提交的完整回复信中这是唯一的可批准性问题 [2] - BLA重新提交得到1期和关键2期试验（ELM - 1和ELM - 2）数据支持，总体缓解率达80%（n = 103），完全缓解率为74%（n = 95），67%患者出现严重不良事件 [2] 产品信息 - odronextamab在欧盟以Ordspono™获批用于治疗经过两种或更多种全身治疗后的R/R FL或弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL），但其他监管机构未全面评估其安全性和有效性 [3] - odronextamab是一种CD20xCD3双特异性抗体，旨在连接癌细胞上的CD20和表达CD3的T细胞，促进局部T细胞活化和癌细胞杀伤 [5] - odronextamab正在广泛的临床开发项目中进行研究，探索其作为单药疗法以及与其他方案联合用于多种B - NHL早期治疗的可能性 [7] 行业信息 - FL是B细胞非霍奇金淋巴瘤（B - NHL）最常见的亚型之一，是一种不可治愈的疾病，大多数患者初始治疗后会复发，全球每年约诊断122,000例FL病例，预计2025年美国将有超过13,600例 [4] 公司技术与研究 - 公司应用超过三十年的生物学专业知识和专有VelociSuite技术，为不同血癌和罕见血液疾病患者开发药物 [8] - 公司血癌研究专注于双特异性抗体，作为单药疗法和各种组合以及新兴治疗方式进行研究 [9] - 公司对罕见血液疾病潜在治疗方法的研究和合作包括抗体药物、基因编辑和基因敲除技术以及研究性RNA方法 [10] - 公司的VelocImmune技术利用专有的基因工程小鼠平台，产生优化的全人源抗体，公司联合创始人等曾率先设想制造这种基因人源化小鼠 [11] 公司概况 - 再生元是一家领先的生物技术公司，发明、开发和商业化改变生命的药物，其药物和产品线旨在帮助患有多种疾病的患者 [12] - 公司利用专有技术推动科学发现边界并加速药物开发，通过遗传学中心的数据洞察和开创性基因医学平台塑造医学新前沿 [13]