Nyxoah Files Patent Infringement Lawsuit Against Inspire Medical Systems, Inc. Mont-Saint-Guibert, Belgium – September 15, 2025, 10:10pm CET / 4:10pm ET – Nyxoah SA (Euronext Brussels/Nasdaq: NYXH) and Nyxoah, Inc. (collectively, “Nyxoah” or the “Company”), a medical technology company that develops breakthrough treatment alternatives for Obstructive Sleep Apnea (OSA), today announced that it has filed a lawsuit against Inspire Medical Systems, Inc. (“Inspire”) alleging that the Inspire IV and Inspire V de ...

Nyxoah Announces Upcoming Investor Events Mont-Saint-Guibert, Belgium – September 2, 2025, 10:30pm CET / 4:30PM ET – Nyxoah SA (Euronext Brussels/Nasdaq: NYXH) (“Nyxoah” or the “Company”), a medical technology company that develops breakthrough treatment alternatives for Obstructive Sleep Apnea (OSA), today announced that the Company will participate in the following events during September: 2025 Wells Fargo Healthcare ConferenceSeptember 3rd – Boston, MA Cantor Global Healthcare Conference 2025 September 4 ...

公司财务与业务动态 - 公司计划于2025年8月19日美股收盘后发布2025年第二季度财务业绩 并于同日美东时间下午5点举行财报电话会议 [1] - 投资者可通过电话拨入(800) 717-1738（美国）或(646) 307-1865（国际）参与会议 会议回放将于结束后提供 有效期至2025年9月2日 访问码为1118815 [2] - 会议提供线上直播与存档服务 直播可通过公司官网投资者关系页面访问 存档保留30天 [3] 行业背景与市场定位 - 全球阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）患者超过10亿人 其中90%未被诊断或不知情 该疾病与多种慢性健康问题密切相关 [5] - 传统OSA治疗方式（如CPAP呼吸机）存在局限性 仅缓解症状但未解决根本病因 [5] - 公司专注于通过牙颌面异常矫正技术治疗呼吸与睡眠问题 其CARE设备是唯一获得FDA 510(k)许可的成人重度OSA及6-17岁儿童中重度OSA治疗技术 [4] 公司技术与业务模式 - 公司开发并商业化针对OSA及打鼾的创新型诊断与治疗方法 其设备已获FDA批准用于全年龄段OSA治疗 [4] - Vivos Method为公司核心治疗协议 提供非手术、非侵入性、非药物性的临床解决方案 [7] - 公司通过技术研发、行业教育及与睡眠医疗服务提供商的收购或商业合作 深化OSA治疗领域布局 [6] 公司基础信息 - 公司成立于2016年 总部位于美国科罗拉多州利特尔顿 纳斯达克股票代码为VVOS [4][6] - 业务涵盖成人及6-17岁儿童群体的睡眠呼吸障碍治疗 包括所有严重程度的OSA [1][4]

业绩总结 - 公司预计2024年收入为8亿美元，同比增长28%[10] - 2023年第二季度收入为2.171亿美元，同比增长11%[70] - 2023年上半年收入为4.18403亿美元，同比增长16%[81] - 2025财年收入预期在9亿至9.1亿美元之间，较2024财年增长12%-13%[65] - 2025财年毛利率预计在84%-86%之间[65] - 2025财年每股收益（EPS）预期在0.40至0.50美元之间[65] - 2023年上半年净亏损为600万美元，每股亏损为0.02美元[81] 用户数据 - 目前已有超过10万名患者接受了Inspire治疗[9] - 在美国，超过3亿人享有Inspire治疗的报销覆盖[9] - Inspire治疗的患者在12个月内的中位AHI（呼吸暂停-低通气指数）从33.0降至10.2[43] - Inspire患者的平均夜间使用时间为5.7小时[44] - Inspire治疗的患者中，91%认为其效果优于CPAP[46] 市场展望 - 美国市场的总可寻址市场超过100亿美元，当前渗透率不足5%[9] - 公司在2024年预计将继续保持强劲的业绩增长[10] 新产品和技术研发 - Inspire V神经刺激器预计将减少手术室时间并改善患者体验[102] - Inspire公司正在开发Inspire VI和VII，旨在实现自动激活和未来的自动调节[102] - Inspire公司计划通过PREDICTOR研究用办公室气道测量替代DISE，适用于绝大多数患者[102] - Inspire公司致力于通过SleepSync平台改善患者跟踪和教育[102] 负面信息 - 未治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）患者每年医疗费用约高出2万美元[109] - CPAP不耐受患者的医疗利用率高于CPAP耐受患者[109] 其他策略 - Inspire公司与耳鼻喉科医生合作，优化时间以确保支持团队参与长期患者管理[103] - Inspire公司致力于提高患者的参与度和转化率，以减少植入时间[100] - Inspire公司承诺改善其业务对社区的经济、社会和环境影响[110] - Inspire公司在知识产权方面拥有98项已授予的美国专利和67项待审专利[116]

公司财务发布安排 - Nyxoah将于2025年8月18日公布2025年第二季度财务业绩 [1] - 管理层将在同日欧洲中部时间22:30（美国东部时间16:30）召开电话会议讨论财报 [1] 投资者沟通渠道 - 电话会议将通过公司官网投资者关系页面或指定链接进行网络直播 [2] - 计划提问的参与者需提前注册获取拨入细节和专属访问码 建议至少提前10分钟完成注册 [3] - 会议结束后将很快提供录播回放 [3] 公司业务与技术 - Nyxoah专注于开发治疗阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的创新方案 核心产品为Genio®系统 该疗法采用无导线、无电池的舌下神经刺激技术 [4] - Genio®系统已通过欧洲CE认证(2019年) 并完成两项IPO(2020年布鲁塞尔泛欧交易所、2021年纳斯达克) [5] - BETTER SLEEP研究取得积极结果后 治疗适应症扩展至完全同心塌陷(CCC)患者 该群体目前被竞品疗法列为禁忌症 [5] - DREAM IDE关键研究亦报告积极成果 [5] 公司发展里程碑 - BLAST OSA研究成功后获得CE标志 [5] - 2024年12月31日止年度报告已提交至美国证券交易委员会(2025年3月20日) [6]

核心观点 - Nyxoah的DREAM关键研究数据发表在《临床睡眠医学杂志》上 该研究展示了Genio®系统在治疗阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)方面的12个月安全性和有效性结果 这些数据支持了公司向FDA提交的PMA申请 [1] - 研究显示 Genio系统在多项临床终点上表现优异 包括高患者满意度(90%)和显著改善的睡眠质量指标 [3][4] - 该研究达到了共同主要终点 AHI应答率为63 5%(p=0 002) ODI应答率为71 3%(p<0 001) [4] - Genio系统在仰卧位和非仰卧位均显示出类似的AHI降低 仰卧位AHI中位数降低66 6% 所有睡眠位置AHI中位数降低70 8% [5] 产品性能数据 - 84 3%的参与者在12个月访视前的3个月内 超过70%的夜晚使用设备超过4小时 85 9%的参与者超过70%的夜晚使用设备 [2] - 患者打鼾评分从基线的83 5%降至12个月时的30 4% [3] - 功能睡眠问卷(FOSQ)评估显示平均增加2 3分 Epworth嗜睡评分从基线平均降低3 4分 [6] - 安全性结果与其他神经调节疗法一致 严重不良事件(SAE)发生率为8 7% 11例SAE中有3例与设备相关 [4] 公司背景 - Nyxoah是一家专注于开发治疗OSA创新解决方案的医疗技术公司 其核心产品Genio®系统是一种无导线、无电池的舌下神经刺激疗法 [7] - Genio®系统于2019年获得欧洲CE标志认证 公司于2020年9月在布鲁塞尔泛欧交易所和2021年7月在纳斯达克完成IPO [8] - 基于BETTER SLEEP研究的积极结果 Genio®系统获得CE标志扩展 可用于目前竞争对手疗法禁忌的完全同心塌陷(CCC)患者 [8] 行业影响 - 首席研究员B Tucker Woodson博士表示 Genio的双侧舌下神经刺激在减轻疾病负担和改善生活质量方面效果显著 为无法接受或拒绝CPAP治疗的OSA患者提供了令人兴奋的治疗进展 [4] - CEO Olivier Taelman指出 高患者满意度和一致的使用模式验证了Genio的无导线、外部供电设计真正满足了患者需求 该技术对患者及其伴侣的睡眠质量都有显著改善 [4]

文章核心观点 - 维沃斯治疗公司的VidaSleep™口腔矫治器获美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）定价、数据分析和编码（PDAC）承包商批准，用于治疗成人轻至中度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）和打鼾，这一里程碑为数百万患者提供了新的治疗途径，也提升了公司在睡眠呼吸暂停市场的地位 [1] 维沃斯治疗公司简介 - 公司是一家医疗技术公司，专注于开发和商业化创新诊断和治疗方法，以促进患有呼吸和睡眠问题（如OSA和打鼾）患者的睡眠健康 [10] - 公司的Complete Airway Repositioning and/or Expansion (CARE) 设备是唯一获美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于诊断所有严重程度OSA的成人患者以及6至17岁儿童中度至重度OSA的口腔矫治器 [10] - 公司成立于2016年，总部位于科罗拉多州利特尔顿，通过创新技术、教育以及与功能医学医生和睡眠专家的合作或收购，致力于解决OSA患者的复杂需求 [12] 睡眠呼吸暂停行业现状 - 全球超10亿人受OSA影响，但90%未被诊断和知晓病情，该疾病与严重合并症相关，如心脏病、中风和痴呆，但仍未得到充分诊断 [9][11] - 美国超80%的OSA病例未被诊断，约8000万美国人受影响，睡眠治疗市场渗透不足 [4] VidaSleep™口腔矫治器获批情况 - 该矫治器采用维沃斯专利且获FDA批准的单侧咬合块技术，已获PDAC批准用于治疗成人轻至中度OSA和打鼾 [1] - 获批后，VidaSleep™与Vivos mmRNA®一同列入PDAC覆盖的口腔矫治器名单，使数百万寻求替代持续气道正压通气（CPAP）机器或侵入性手术的医疗保险受益人能够使用 [5] 获批带来的优势 - 战略上，使公司在睡眠呼吸暂停市场的价值医疗领域的影响力显著增强，能服务从医疗保险受益人到商业保险支付者等各个层级的约360亿美元睡眠治疗市场，同时保持有吸引力的毛利率 [6] - 激励私人保险公司为维沃斯的矫治器提供保险覆盖，扩大了公司产品的市场范围 [7] - 该设备可作为独立疗法或CPAP的辅助疗法，为提供者和患者提供灵活性 [7] - 具有成本效益的价格点，结合了公司专有技术的临床优势，其简化设计和高效制造过程能在不影响疗效和质量的前提下，以经济实惠的价格提供高影响力治疗，增加了在医疗保险和商业保险网络中广泛采用的机会，同时为医疗保健提供者保留了强大的毛利率 [8] 维沃斯口腔矫治器的临床意义 - 代表了治疗OSA的范式转变，通过解决OSA的结构性根本原因，经同行评审的研究证明可显著改善气道通畅性和症状缓解 [9]

公司动态 - 信达生物宣布玛仕度肽（mazdutide）在中国中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖患者中的III期临床试验（GLORY-OSA）完成首例受试者给药 [1] - 玛仕度肽是一种GCG/GLP-1受体双重激动剂，这是该药物在中国的第七项III期临床研究 [1] - GLORY-OSA是一项多中心、随机、开放标签的III期研究（NCT06931028），比较玛仕度肽9mg与安慰剂在中重度OSA合并肥胖（BMI≥28 kg/m2）中国患者中的疗效和安全性 [2] - 主要终点是从基线到第48周的呼吸暂停低通气指数（AHI）变化 [2] 产品研发进展 - 玛仕度肽目前有7项III期临床研究正在进行，其中GLORY-1、DREAMS-1和DREAMS-2已达成主要终点 [8] - 在II期研究中，玛仕度肽9mg相比安慰剂实现了18.6%的体重减轻，并显示出显著的心血管和代谢获益 [5] - 玛仕度肽作为OXM类似物，可能通过激活胰高血糖素受体增加能量消耗和改善肝脏脂肪代谢，提供超越GLP-1受体激动剂的额外益处 [7] - 该药物已显示出降低腰围、血脂、血压、血尿酸、肝酶和肝脏脂肪含量以及改善胰岛素敏感性的多重益处 [7] 市场机会 - 全球30-69岁人群中约有4.25亿中重度OSA患者，中国负担最重约6600万例 [3] - 中国OSA诊断率极低不足1%，远低于美国的20% [3] - 肥胖人群中OSA患病率达40%，在接受减重手术人群中高达80.5% [3] - 目前中国尚无获批的OSA治疗药物，存在重大未满足医疗需求 [4] - 文献表明体重减轻10%与AHI降低26%相关，BMI每降低1单位对应AHI降低2-3单位 [4] 公司概况 - 信达生物是一家成立于2011年的领先生物制药公司，专注于肿瘤、心血管代谢、自身免疫和眼科等重大疾病领域的创新药物开发 [8] - 公司已上市15款产品，有3个新药申请正在审评中，4个资产处于III期或关键临床试验阶段，15个分子处于早期临床阶段 [8] - 公司与30多家全球医疗保健公司建立了合作伙伴关系，包括礼来、赛诺菲、Incyte、LG化学和MD安德森癌症中心 [8]

纪要涉及的公司 Inspire Medical Systems (INSP)，一家专注于睡眠呼吸暂停治疗设备研发和生产的公司 纪要提到的核心观点和论据 - **Inspire five产品优势** - **植入时间缩短**：相比Inspire four，植入时间减少20%，新加坡研究中44名患者的植入时间有明显缩短[10][26] - **呼吸感应技术改进**：采用加速度计替代压力感应导线，能更准确测量呼吸，吸气重叠率从Inspire four的约78%提升到83%，且受患者运动和体位影响小[11][24][45] - **新增功能**：更小的步长（0.05伏增量）使患者能更精确调节治疗；斜坡持续时间功能让设备开启更舒适，提高患者治疗依从性[27][28] - **临床效果显著**：圣卢克健康中心的独立研究显示，Inspire系统在治疗体位性睡眠呼吸暂停的成功率超80%，总样本成功率超72%，优于STAR试验[31][32] - **市场推广与发展战略** - **扩大市场渗透**：目前市场渗透率为个位数，公司将继续推广Inspire疗法，以Inspire five为工具，推动业务增长[38] - **产品过渡**：预计年底完成向Inspire five的过渡，已培训大部分外科医生，合同签订和SleepSync系统适配工作进展顺利，Inspire four仍将提供一段时间[48][49][54] - **未来产品规划**：以Inspire five为平台研发Inspire six，目标是检测睡眠，自动开关设备，提高治疗依从性；长期目标是实现设备自动滴定和调整，优化治疗效果[87][89][90] - **竞争与市场环境** - **GLP - 1药物影响**：目前影响尚早，GLP - 1药物可提高睡眠市场整体认知度，对Inspire疗法长期可能有互补作用，公司将密切关注其对患者的影响[99][102][104] - **潜在竞争**：竞争可能提高市场认知度和技术可信度，但竞争对手需提供安全有效的产品；公司将持续投入研发，提升技术优势，应对竞争[107][110] 其他重要但是可能被忽略的内容 - **医生反馈积极**：外科医生赞赏Inspire five无需植入压力感应导线，减少手术时间，新增功能让患者治疗更舒适[41][42][43] - **手术效率与收益**：Inspire five可提高手术效率，熟练医生有望将手术时间缩短至30分钟，虽报销费用降低，但单位时间收益可观，且减少了医生不愿做的工作[65][68][69] - **患者仓储与库存处理**：Q2销售增长放缓因部分患者等待Inspire five，以及医院处理Inspire four库存，情况符合预期[74][75][76] - **数据展示计划**：9月WorldSleep和10月I triple s会议将展示Inspire four与Inspire five的数据对比，I triple s、AAO会议争取展示Inspire five的6个月睡眠研究数据[55][56][58]

文章核心观点 医疗技术公司Nyxoah将参加2025年6月3 - 5日在纽约举行的杰富瑞全球医疗保健会议，CEO将进行公司介绍 [1][2][3] 会议信息 - 公司将参加2025年6月3 - 5日在纽约举行的杰富瑞全球医疗保健会议 [2] - 公司CEO Olivier Taelman将于6月4日下午4:55进行公司介绍，介绍将在公司投资者关系网站的活动板块进行网络直播 [3] - 公司将与机构投资者进行一对一会议，投资者演示文稿可在公司投资者关系页面的股东信息部分获取 [3] 公司概况 - 公司专注于开发和商业化治疗阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的创新解决方案，主要产品是Genio®系统 [4] - Genio®系统是一种以患者为中心、无导线和无电池的舌下神经刺激疗法，用于治疗OSA [4] 公司发展历程 - 2019年Genio®系统获得欧洲CE认证 [5] - 2020年9月在泛欧证券交易所布鲁塞尔上市，2021年7月在纳斯达克上市 [5] - 基于BETTER SLEEP研究的积极结果，公司获得CE认证，将治疗适应症扩大到完全同心塌陷（CCC）患者 [5] - 公司宣布DREAM IDE关键研究取得积极成果 [5] 公司官网 - 更多信息可访问公司官网http://www.nyxoah.com/ [6] 联系方式 - 公司CFO John Landry，邮箱IR@nyxoah.com [9]