VICTORIA, British Columbia, Sept. 22, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Eupraxia Pharmaceuticals Inc. (“Eupraxia” or the “Company”) (NASDAQ:EPRX) (TSX:EPRX), a clinical-stage biotechnology company leveraging its proprietary Diffusphere™ technology designed to optimize local, controlled drug delivery for applications with significant unmet need, is pleased to announce the Company has filed a preliminary prospectus supplement (the “Supplement”) to its short form base shelf prospectus dated February 5, 2024 (the “Base ...

研究里程碑完成 - 合同研究组织已完成GLP-1研究的重要里程碑——末次患者末次访视 该里程碑按计划达成 标志着所有患者给药和临床测试的结束[1][2] - 样本和数据分析工作正在进行中 数千份研究期间收集的样本正被处理、分析和录入数据库 最终报告目标定于2025年第四季度[2][9] 研究设计与患者情况 - 研究在澳大利亚进行 共纳入126名超重、肥胖、前驱糖尿病或2型糖尿病患者 分为5个研究组 每组24-25名患者[4] - 研究采用口服片剂或胶囊每日给药 未涉及药物注射 旨在推动护理标准从注射转向口服DehydraTECH递送[4] 研究组别与药物配方 - 研究组1使用专利DehydraTECH-CBD配方 公司已获得FDA无异议函 可另行开展针对高血压的1b期人体临床研究[5] - 研究组2和3使用DehydraTECH处理的纯司美格鲁肽 组2单独使用DehydraTECH-司美格鲁肽 组3将其与DehydraTECH-CBD联合使用 并与使用Rybelsus®（含SNAC技术）的对照组4进行比较[6] - 研究组5评估DehydraTECH-替尔泊肽 基于先前人类试点研究3的积极发现[7] 既往研究结果 - 2024年1月的人体GLP-1研究显示 单剂量DehydraTECH处理的Rybelsus®司美格鲁肽比单独使用Rybelsus®能更好地控制血糖并达到更高的血药浓度[7] - 2024年10月的啮齿动物研究表明 不含SNAC的DehydraTECH-司美格鲁肽与含SNAC的DehydraTECH处理的Rybelsus®配方性能相当[8] - 此前发布的8周积极中期结果在安全性和耐受性方面表现良好 特别是在降低胃肠道不良事件发生率方面优于Rybelsus®对照组[3] 技术平台与知识产权 - DehydraTECH是公司的专利药物递送配方和加工平台技术 通过口服递送改善药物进入血液的方式[10] - 该技术已多次证明能增加生物吸收、减少副作用 并更有效地将某些药物递送穿过血脑屏障[10] - 公司拥有强大的知识产权组合 在全球拥有50项授权专利和多项待批专利[10]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度总收入达3 26亿美元 同比增长41% 主要受特许权收入增长驱动 [6] - 特许权收入达2 06亿美元 同比增长65% 调整后EBITDA达2 26亿美元 同样增长65% [7] - 公司上调2025年财务指引 预计总收入在12 75亿至13 55亿美元之间 同比增长26%-33% 特许权收入预计在8 25亿至8 6亿美元之间 同比增长44%-51% [7][8][42] - 第二季度GAAP稀释每股收益为1 33美元 非GAAP稀释每股收益为1 54美元 去年同期分别为0 72美元和0 91美元 [40] 各条业务线数据和关键指标变化 - 三大核心产品DARZALEX皮下制剂 FEZGO和VYVGART Hytrulo驱动特许权收入增长 [7][13][16][18] - DARZALEX皮下制剂在美国市场转化率达96% 带动强生该产品收入增长22%至35亿美元 [13] - FEZGO(Perjeta Herceptin与ENHANZE组合)上半年收入达12亿瑞士法郎(约15亿美元) 同比增长55% 全球转化率达46% [16] - VYVGART Hytrulo销售额同比增长97%至9 49亿美元 在CIDP适应症中已有2500名患者接受治疗 [18][20] 各个市场数据和关键指标变化 - 欧洲市场取得多项新批准 包括Ribrovant皮下制剂 DARZALEX皮下制剂新适应症 Opdivo皮下制剂和VYVGART Hytrulo [11][14][17][22] - 美国市场VYVGART Hytrulo预充式注射器使用患者中50%为新患者 15%的处方医生为首次开具该产品 [23] - 中国市场FEZGO获得报销批准 为增长提供新动力 [12] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司完成2 5亿美元股票回购计划 并启动第三轮2 5亿美元回购 同时保持并购灵活性 [9][37] - 专注于识别新的药物递送平台 通过特许权模式创造长期收入流 [9] - 目前有14个增长催化剂 其中11个已实现 包括新产品批准 新适应症批准和报销里程碑 [10][12] - 研发管线包含9个候选产品 其中2个处于III期阶段 预计未来两年可能上市 [32] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 预计2027年前实现10亿美元特许权收入目标 所有产品特许权将持续至至少2030年 部分延续至2040年代 [31][32] - 皮下制剂技术显著改善患者便利性 减少治疗时间 提高依从性 扩大可及人群 [12][25][27][30] - 高容量自动注射器开发进展顺利 预计第四季度可用于临床研究 满足家庭给药趋势 [34][35][70] 其他重要信息 - 现金及等价物为5 482亿美元 净债务9 77亿美元 净杠杆率1 2倍 [41] - 与默克的专利诉讼持续进行 预计2026年3月举行听证会 公司对胜诉充满信心 [48][49][52][87] - 关注IRA法案对固定组合药物政策可能的影响 已积极向CMS提交意见 [55][56][76] 问答环节所有的提问和回答 关于专利诉讼进展 - 公司表示已对默克提起15项专利侵权诉讼 预计未来几个月将收到法院排期 同时PTAB已受理四项专利复审 最终裁决预计2026年6月 [48][49][52] - 管理层对胜诉充满信心 认为默克明显侵犯公司专利 但诉讼过程可能需要数年 [87][100] 关于财务指引设定 - 公司表示主要依据业务趋势 合作伙伴输入和季度特许权报告数据设定指引 而非卖方分析师预测 [58][93] - 近期上调指引主要由于DARZALEX在前线治疗中表现优异 VYVGART Hytrulo预充式注射器快速放量 [94][97] 关于资本配置策略 - 公司当前净杠杆率约1倍 认为可承受最高3倍杠杆 平衡股票回购与并购机会 [60][61] - 已累计回购18 5亿美元股票 占累计自由现金流的117% [37] 关于新产品表现 - Ocrevus皮下制剂已有7000名患者使用 50%为新患者 50%从静脉制剂转换 [25][68] - VYVGART Hytrulo在CIDP适应症快速放量 特别是在美国和德国市场 [20][23] 关于自动注射器业务 - 高容量自动注射器开发进展顺利 预计第四季度可用于临床研究 [35] - 多个合作伙伴对自动注射器技术表示兴趣 特别是在炎症 神经学和肾病领域 [69][70] 关于IRA法案影响 - 公司认为多数在研产品将直接开发皮下制剂 减少对静脉制剂的依赖 降低IRA潜在影响 [76][78] - 已向CMS提交意见 认为固定组合药物政策不应改变 预计最终指南将于秋季发布 [55][56]

药物递送平台技术 - Lexaria Bioscience Corp 公布其DehydraTECH-GLP-1药物递送平台在1b期12周慢性研究中的8周中期积极结果 该研究在澳大利亚进行 比较DehydraTECH-GLP-1与口服GLP-1药物Rybelsus®的疗效和安全性 [1] - DehydraTECH技术显示出在减少不良反应方面的明显优势 特别是胃肠道不良事件 相比全球唯一获批的口服GLP-1药物Rybelsus® [2] 安全性数据 - 8周治疗后 DehydraTECH-semaglutide组79.2%患者出现至少1次不良事件 显著低于Rybelsus®组的100% 总体不良事件数量减少36.5% [2][4] - 胃肠道不良事件方面 DehydraTECH-semaglutide组比Rybelsus®组减少43.5% 其中恶心发生率从18例降至8例 呕吐从3例降至1例 [2][4] - DehydraTECH-tirzepatide组72%患者出现不良事件 胃肠道不良事件占比仅22% 显著低于注射用tirzepatide研究中40-50%的胃肠道不良事件比例 [6] 疗效数据 - 体重变化方面 DehydraTECH-semaglutide组8周平均减重1.14kg(-1.23%) 与历史Rybelsus®研究数据(-1.70kg/-1.9%)相近 而Rybelsus®对照组减重达4.14kg(-4.23%) 表现异常强劲 [9] - HbA1c水平 DehydraTECH-semaglutide组降低0.14% Rybelsus®组降低0.25% 差异无统计学意义(p=0.069) 由于HbA1c反映8-12周血糖水平 8周数据参考价值有限 [11] 研究进展 - 研究接近"最后患者最后一次访视"里程碑 按计划进行 最终结果预计2025年底公布 目前仅发布部分8周中期数据 [13] - 公司拥有50项全球授权专利 DehydraTECH技术平台通过口服递送提高药物生物利用度 减少副作用 并增强部分药物穿越血脑屏障的能力 [14] 行业比较 - 在Novo Nordisk的STEP研究中 88.1%患者出现不良事件 而DehydraTECH-semaglutide组仅79.2% 相对减少10.1% 可能显著改善患者治疗依从性 [5] - 口服DehydraTECH-tirzepatide的胃肠道不良事件比例(22%)约为注射剂型(40-50%)的一半 显示口服递送可能大幅降低不良反应 [6]

文章核心观点 - 公司推出长效GLP - 1受体激动剂递送平台，有望变革GLP - 1疗法交付方式，为糖尿病和体重管理市场患者带来更好治疗方案，且该市场预计2030年达1000亿美元 [2][3][9] 公司情况 - 公司是晚期生物制药公司，旨在改善手术结果，拥有专有的PLEX技术，可使药物在数天至数月内以最佳释放速率精确递送 [4] - 公司领先候选产品D - PLEX100预防腹部结直肠手术部位感染的3期试验结果积极，预计2026年初提交新药申请；OncoPLEX治疗实体肿瘤（从胶质母细胞瘤开始）处于临床前阶段 [4] 新技术情况 - 公司专有的长效释放技术旨在皮下递送GLP - 1约60天，远超当前每周注射的标准护理方式，且呈线性释放，克服了现有每周递送分子的突释问题 [1][2] - 该技术由基于聚合物 - 脂质的基质组成，能创建受保护的药物储库，实现药物在体内长时间的受控和连续递送，已在超1000名患者中进行临床验证，包括两项3期试验，无重大安全问题 [3] 市场情况 - 高盛估计，受GLP - 1驱动，糖尿病和减肥市场到2030年可能达到1000亿美元；摩根大通研究预测，受糖尿病和肥胖症使用情况同等驱动，GLP - 1市场到2030年将超过1000亿美元 [9]

公司动态 - 公司被纳入美国大型股罗素1000指数 该指数包含约1000家市值最大的美国证券 是投资者衡量大型股表现的重要基准[1] - 公司CEO表示 入选罗素1000指数反映了其在快速大容量皮下给药领域的领导地位以及持续的收入和利润增长记录 这将提升公司在投资界的知名度[2] 业务与技术 - 公司专注于开发改善患者体验和治疗效果的生物制药解决方案 其ENHANZE®药物递送技术采用专有酶rHuPH20 已商业化应用于10种产品 覆盖100多个全球市场 合作伙伴包括罗氏、武田、辉瑞等知名药企[3] - 公司还开发制造和商业化药物器械组合产品 采用先进的自动注射器技术 旨在提高便利性、可靠性和患者舒适度 目前拥有Hylenex®和XYOSTED®两款自有产品 并与Teva等公司开展合作开发项目[4] 公司概况 - 总部位于加州圣地亚哥 在新泽西州尤因和明尼苏达州明尼通卡设有办公室 后者也是其运营设施所在地[5] - 公司通过LinkedIn和Twitter等平台与外界保持联系[5]

核心观点 - Opdivo®成为欧盟首个且唯一获批用于皮下注射的PD-1抑制剂，适用于多种成人实体瘤的单药治疗、静脉注射联合疗法后的维持治疗或与化疗/卡博替尼联合治疗[1] - 皮下注射剂型可将给药时间缩短至3-5分钟，提升患者便利性[2] - 该批准基于3期CheckMate -67T试验的积极结果[2] - 欧盟批准覆盖27个成员国及冰岛、列支敦士登、挪威[3] - 美国FDA已于2024年12月27日批准同款皮下制剂（商品名Opdivo Qvantig™）[3] 产品与技术 - ENHANZE®药物递送技术采用专利重组人透明质酸酶(rHuPH20)，已促成10款商业化产品的皮下给药方案[4] - 技术优势包括：加速皮下给药速度、降低治疗负担、改善患者体验[4] - 技术授权对象包括罗氏、武田、辉瑞、强生、艾伯维、礼来、百时美施贵宝等跨国药企[4] - 公司同时开发具有商业/功能优势的自动注射器组合产品，如提升便利性、可靠性和患者依从性[5] 商业进展 - 此次批准被列为公司2025年11个商业化产品增长催化剂之一[2] - ENHANZE®技术已累计服务全球100多个市场的100万患者[4] - 公司拥有两款自有商业化产品Hylenex®和XYOSTED®，并与Teva、Viatris附属公司开展合作开发[5] 公司概况 - 总部位于加州圣地亚哥，在新泽西州尤因和明尼苏达州明尼托卡设有办事处及生产基地[6] - 定位为"改善患者体验和疗效"的生物制药公司，专注于颠覆性给药解决方案[4]

纪要涉及的公司 Halozyme Therapeutics（HALO） 纪要提到的核心观点和论据 公司业务现状与增长动力 - **产品驱动增长**：第一季度业绩强劲，由三款畅销产品DARZALEX皮下注射剂、FEZZO和VIBEKAR HYTRUL推动，预计未来多年持续增长；另有四款新上市产品Tecentriq皮下注射剂、Ocrevus皮下注射剂、Opdivo和Amivantamab皮下注射剂，2026年报销到位后将显著贡献收入[2][3][4] - **增长催化剂众多**：有11个增长催化剂已发生或即将发生，包括产品新适应症、新地区拓展、重要报销里程碑等，如Ocrevus获得J代码，预计Opdivo 7月在美国获得J代码[4] - **业绩指引提升**：将今年收入指引提高到12 - 12.8亿美元，EBITDA为7.9 - 8.4亿美元，自由现金流占比达75%[5] 业务拓展与战略规划 - **M&A战略**：考虑进行并购，寻找药物递送平台，创造更多类似ENHANZE的合作协议，同时利用现金流进行股票回购，今年新增2.5亿美元回购计划，自2019年已返还15.5亿美元[6] - **ENHANZE平台优势**：被视为快速大容量皮下注射的黄金标准，有10款产品获批，治疗100万患者；即使有公司尝试替代透明质酸酶，最终也会选择Halozyme；合同结构合理，无IP时仍有合理特许权使用费[10][11] - **合作机会丰富**：持续就IV转皮下注射、皮下开发、延长给药间隔等方面进行积极讨论，新合作机会包括糖尿病皮下注射、皮下延长给药等[12] IRA政策影响 - **政策解读**：IRA中与Halozyme相关的部分涉及固定组合药物价格谈判，Part D和Part B指南均认可有临床益处的固定组合药物作为单独药物谈判；虽有新段落引发解读困惑，但核心是各成分需证明临床益处[21][22] - **临床益处显著**：以DARZALEX和Amibantamab为例，使用ENHANZE技术的皮下注射剂可大幅缩短给药时间、降低输液相关反应发生率，甚至改善总体生存率[23][26] - **应对措施积极**：公司和合作伙伴将参与评论期，向国会和参议院成员说明皮下注射的差异化优势，确保政策理解无误[32] 资本部署与财务规划 - **平衡发展**：公司处于有利地位，可同时进行业务投资、并购和股票回购，上周宣布新增2.5亿美元股票回购计划，历史上每年约2.5亿美元[36] - **长期增长前景**：2023 - 2028年营收复合年增长率为20%，调整后EBITDA复合年增长率为25%，有信心通过并购和股票回购为股东优化回报[39][40] 法律事务与专利情况 - **专利申请与影响**：申请的与DARZALEX和amibantamab制造工艺相关的新专利若获批，将使这两款产品在美国的特许权使用费率在2027 - 2029年维持在中个位数水平，具有重要价值[41][42][43] - **诉讼情况**：起诉Merck侵犯改良透明质酸酶专利，寻求损害赔偿和禁令救济，MDAS专利在欧洲到2032年、在美国到2034年，胜诉后有望获得特许权使用费[46][47] - **共同配方专利**：共同配方专利对公司重要，可延长特许权使用期限和维持费率；多款产品已获得或已申请共同配方专利，预计未来会有更多[51][52][54] 未来市场趋势与产品展望 - **皮下注射趋势**：肿瘤治疗领域向皮下注射转变，尤其是在家中给药，但取决于产品风险效益和FDA审查；如FESGO在欧洲获批在家中由医护人员给药[57] - **驱动因素**：肿瘤药物向非IV治疗方案转变，可减少患者在椅时间，缓解输液容量限制，提高治疗效率[61][62] 其他重要但是可能被忽略的内容 - **Keytruda销售情况**：上一季度销售额达7亿美元，若公司胜诉获得中个位数特许权使用费，将产生重大影响[50] - **BiPar He Trullo进展**：在美国获批预填充注射器，患者可自行给药，为重症肌无力和CIDP患者带来便利[59]

文章核心观点 公司将举办虚拟关键意见领袖活动，讨论EP - 104GI治疗嗜酸性食管炎的临床数据，展示其成为新治疗标准的潜力，公司技术平台有潜力改善现有药物并拓展治疗领域 [1][2][3] 活动信息 - 公司将于2025年5月9日上午9点举办虚拟关键意见领袖活动 [1] - 活动将由Evan Dellon医生与公司管理层讨论EP - 104GI治疗嗜酸性食管炎的临床数据 [2] - 活动包括正式演讲和问答环节 [3] 专家信息 - Evan Dellon医生是北卡罗来纳大学医学院教授，主要研究嗜酸性食管炎和嗜酸性胃肠道疾病 [4] 试验信息 - RESOLVE试验是评估EP - 104GI治疗嗜酸性食管炎安全性、耐受性、药代动力学和疗效的1b/2a期试验 [5] - 治疗通过食管壁注射给药，不同队列患者评估时长不同，公司计划定期披露数据，预计2025年第三季度公布高剂量长期数据 [5] 疾病信息 - 嗜酸性食管炎是炎症介导疾病，美国超45万人受影响，发病率和患病率快速上升，常导致心理健康问题 [6] 公司信息 - 公司是临床阶段生物技术公司，专注开发局部给药、缓释产品，拥有DiffuSphere™技术 [7] - 该技术可精准靶向给药，有望改善现有药物安全性、耐受性、疗效和作用时间，应用领域可能拓展至肿瘤学、传染病等 [7][8] - EP - 104GI处于治疗嗜酸性食管炎的1b/2a期试验，EP - 104IAR完成治疗膝骨关节炎疼痛的2b期试验并达到主要和部分次要终点 [9] - 公司正在开发不同阶段长效制剂管线，潜在适应症包括其他炎症性关节疾病和肿瘤学 [9]

文章核心观点 公司公布2025年第一季度财务结果，RESOLVE试验的积极数据显示EP - 104GI对嗜酸性食管炎患者有显著治疗潜力，现有现金储备预计可支撑公司运营至2026年第三季度 [1][2][6] 分组1：公司业务与产品 - 公司是临床阶段生物技术公司，利用DiffuSphere™技术优化药物递送，用于未满足医疗需求领域 [1][12] - EP - 104GI处于1b/2a期RESOLVE试验，用于治疗嗜酸性食管炎，采用食管壁注射的独特治疗方式 [1][13] - EP - 104IAR完成2b期SPRINGBOARD临床试验，用于治疗膝骨关节炎疼痛，试验达到主要终点和四个次要终点中的三个 [13] - 公司正在开发后期和早期长效制剂管线，潜在适应症包括其他炎症性关节疾病和肿瘤学 [13] 分组2：临床进展 - RESOLVE试验9个月积极数据支持EP - 104GI成为嗜酸性食管炎的潜在变革性疗法，单剂48mg剂量治疗9个月后观察到持续或改善的治疗结果 [2] - 2025年2月25日，公司公布RESOLVE试验第六队列12周积极数据，无不良事件，疗效和安全性结果持续积极，高剂量水平患者反应改善 [8] - 2025年5月5日，公司宣布RESOLVE试验中患者接受EP - 104GI治疗9个月后持续有积极治疗结果，无严重不良事件报告 [8] 分组3：财务情况 - 2025年第一季度公司净亏损680万美元，2024年同期净亏损620万美元，净亏损增加主要因研发成本和其他收入减少，部分被一般及行政成本增加抵消 [4] - 截至2025年3月31日，公司现金为2750万美元，低于2024年第四季度末的3310万美元，资金用于EP - 104临床试验及一般行政费用等 [5] - 公司预计现有现金储备和未来实值认股权证行权所得将足以支撑公司运营至2026年第三季度 [6] - 截至2025年3月31日，公司有35,849,353股普通股和8,905,638股优先股流通在外 [6] 分组4：公司动态 - 2025年2月18日，经验丰富的资本市场高管Alex Rothwell回归担任首席财务官，接替退休的Bruce Cousins [8] - 公司将于5月9日上午9点举办网络研讨会，与嘉宾Evan Dellon博士讨论RESOLVE试验数据 [2] 分组5：贸易影响 - 管理层持续监测北美贸易情况，美国政府2025年2月宣布对部分加拿大进口商品征收25%关税，加拿大随后宣布对部分美国进口商品实施报复性关税 [7] - 公司由第三方在美国制造EP - 104IAR和EP - 104GI临床用品，预计继续从美国获取制造产品 [9] - 公司维持美元余额以支付美元费用，减少汇率短期波动影响 [9] - 管理层持续评估关税、反关税和其他贸易保护措施对公司业务的潜在直接和间接影响，并将采取必要措施减轻影响 [10]