September 26, 2025News Release BioPorto Sponsors Conferences on Pediatric Critical Care with New NGAL Scientific Data Presented COPENHAGEN, DENMARK and BOSTON, MA, USA, September 26 – BioPorto A/S (“BioPorto” or the “Company”) (CPH:BIOPOR), is pleased to support conferences focused on pediatric solid organ transplants and critical care nephrology. Clinical researchers present posters, abstracts and new publications using NGAL in their patients, leading to better identification for risk of Acute Kidney Injur ...

Independent DSMB reports zero device-related safety issuesSupports potential clinical benefitTrial sample size re-estimated to strengthen statistical power DENVER, Sept. 24, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- SeaStar Medical Holding Corporation (Nasdaq: ICU), a commercial-stage healthcare company focused on transforming treatments for critically ill patients facing organ failure and potential loss of life, announced today that the independent Data Safety Monitoring Review Board (DSMB) has recommended the continuation ...

DENVER, Sept. 23, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- SeaStar Medical Holding Corporation (Nasdaq: ICU), a commercial-stage healthcare company, announced today that preliminary results from the SAVE Surveillance Registry will be presented by SeaStar Medical and its research collaborators at the 5th International Symposium on Acute Kidney Injury in Children. The SAVE Registry presentation will highlight the role of QUELIMMUNE (Selective Cytopheretic Device for Pediatrics, or SCD-PED) therapy in the treatment of critica ...

核心观点 - ProNephro AKI (NGAL)急性肾损伤早期检测试剂通过罗氏诊断合作在美国实验室实现商业化上市 这是公司推动该产品在美国医院机构广泛采用的首个重大商业举措 [1] 产品与监管进展 - ProNephro AKI (NGAL)已获得FDA 510(k)上市许可 可在罗氏cobas® c 501全自动临床化学分析仪上使用 [1] - 该产品是美国首个获批用于儿科（3个月至21岁）的急性肾损伤生物标志物检测 [2] - 公司计划将产品扩展至更多标准实验室化学仪器 包括cobas c 502、Pro和Pure [6] - 针对22岁以上成人患者的验证研究已启动首例患者入组 旨在获得FDA对该年龄组的批准 [6] 技术优势与临床价值 - NGAL是肾脏细胞损伤的直接实时标志物 可比血清肌酐提前数天检测到肾损伤 [2] - 产品帮助医生在重症监护室（ICU）首日识别48-72小时内发生或持续中重度急性肾损伤风险的患者 [2] - 早期检测可实现及时干预以挽救生命 并为临床医生提供额外数据点以更早识别急性肾损伤 [2] - 风险分层功能允许临床医生识别低风险及高风险患者 开启肾脏个性化医疗 [3] 商业化战略 - 公司与罗氏诊断合作是推动产品在美国采用的首个重大商业步骤 [1] - 市场进入策略利用NGAL相关强大研究和出版物 这些已引起客户高度兴趣并受到临床医生好评 [3] - 罗氏负责在ADLM大会等活动中联系实验室专业人员 而公司通过教育计划针对美国临床医生和研究人员进行推广 [3] 公司背景与产品线 - BioPorto是一家体外诊断公司 专注于通过可操作的肾脏生物标志物拯救患者生命并改善生活质量 [7] - 公司利用检测开发专业知识创建产品管线 专注于未满足医疗需求显著的领域 [7] - 旗舰产品基于NGAL生物标志物 旨在帮助评估和诊断急性肾损伤 [8] - 公司产品已在全球多个国家获得CE标志 并在美国获得FDA对儿科使用的批准 [8]

业务进展 - 公司在第二季度取得多项进展 包括NEUTRALIZE-AKI试验新增31名患者 总入组率超过60% [2][3] - QUELIMMUNE疗法新增3家顶级儿童医院客户 并在SAVE监测注册中报告了首批20名儿科患者的积极生存结果 [2][3] - 公司计划在2026年提交SCD疗法用于成人AKI患者的上市前批准申请 前提是NEUTRALIZE-AKI试验获得成功 [2] - NEUTRALIZE-AKI试验已完成50%患者入组(100名) 触发中期分析 总入组数已达125名(目标200名) [4] - SAVE监测注册数据显示 QUELIMMUNE治疗的20名危重儿科患者28天生存率达75% 无设备相关安全事件 [4] - 美国国防部授予AREVA研究所200万美元资助 用于研究SCD疗法在严重烧伤战士中的应用 [4] 财务表现 - 2025年第二季度净收入约30万美元 来自QUELIMMUNE儿科SCD疗法的销售 [5] - 研发费用从2024年同期的230万美元降至100万美元 主要由于临床前和临床试验费用减少 [6] - 行政管理费用从2024年同期的230万美元降至100万美元 主要由于审计和会计相关费用减少 [7] - 净亏损从2024年同期的320万美元(每股1.03美元)降至200万美元(每股0.18美元) [9] - 截至2025年6月30日 现金余额为630万美元 较2024年底的180万美元显著增加 [10] - 公司在2025年7月和8月通过两次注册直接发行筹集840万美元 [10] - 2025年6月公开发行及后续两次注册直接发行共筹集1240万美元 用于支持运营至2026年 [12] 产品与技术 - QUELIMMUNE是公司首个商业化产品 基于专利SCD技术 2024年2月获FDA批准 [11][20] - 发表在Kidney Medicine的两项临床研究显示 QUELIMMUNE治疗患者生存率达77% 较标准治疗提高约50% [15] - SCD疗法旨在中和过度活跃的免疫细胞 阻止细胞因子风暴 适用于多种急慢性肾脏和心血管疾病 [19] - 成人NEUTRALIZE-AKI试验正在评估SCD疗法对200名AKI患者的安全性和有效性 [17] - 美国CMS同意为参加NEUTRALIZE-CRS试验的Medicare/Medicaid患者支付部分费用 这是罕见待遇 [4] 市场与认可 - 成人AKI市场规模是儿科市场的50倍 公司正集中资源开发成人适应症 [12] - 2025年1月 公司因QUELIMMUNE疗法获得美国肾脏基金会颁发的企业创新奖 [16] - SCD疗法已获得FDA六项适应症的突破性设备认定 可能加速审批流程 [20] - 美国每年有超过20万成人AKI患者需要CRRT治疗 目前尚无有效治疗方案 [21]

临床试验进展 - NEUTRALIZE-AKI关键临床试验已招募125名患者，达到预期200名患者的62.5% [1] - 新增德克萨斯州圣安东尼奥Methodist Hospital Metropolitan作为第16个临床试验点 [1] - 针对前100名患者的预设中期分析仍按计划在2025年第三季度进行，由独立数据安全监测委员会(DSMB)执行 [2][4] - 中期分析将评估SCD疗法在90天主要终点（死亡率或透析依赖）上的安全性和潜在疗效 [4][5] 产品与技术 - 选择性细胞吸附装置(SCD)疗法通过调节免疫细胞活性，靶向抑制细胞因子风暴和过度炎症反应 [9] - SCD已获FDA突破性设备认定，适用于6种适应症，包括需要CRRT的成人AKI治疗 [8] - 该疗法整合现有CRRT系统，选择性调控促炎单核细胞和中性粒细胞，可能促进器官长期恢复 [9] 疾病背景与市场 - 急性肾损伤(AKI)常由COVID-19、脓毒症或重大手术引发，美国每年影响超20万成人且无有效疗法 [7][10] - AKI引发的过度炎症可能导致多器官功能障碍，增加死亡风险及长期透析需求 [7] - SCD-PED是FDA批准的首个用于脓毒症相关儿科AKI的疗法，2024年获批上市 [10] 公司动态 - 公司首席医疗官强调新试验点Methodist Hospital的加入将加速患者招募 [3] - 完整试验点名单包括克利夫兰诊所、梅奥诊所等16家知名机构 [3][4] - 公司计划仅向利益相关方披露DSMB的中期分析顶层结论，以保持试验完整性 [2]

核心观点 - SeaStar Medical宣布QUELIMMUNE疗法在治疗危重儿科急性肾损伤（AKI）和脓毒症患者中取得积极初步结果 存活率达75%且可能比历史数据减少50%的死亡率 [1][9] - QUELIMMUNE疗法已获FDA人道主义器械豁免批准 并计划提交更多临床数据以支持更广泛的应用 [2][8] - 公司正在开展NEUTRALIZE-AKI关键性试验 评估SCD疗法在成人AKI患者中的安全性和有效性 [4][11] 产品与技术 - QUELIMMUNE采用选择性细胞吸附装置（SCD）技术 可中和过度活跃的免疫细胞并阻止细胞因子风暴 具有治疗多种急慢性疾病的潜力 [4][12] - SCD疗法已获得FDA突破性器械认定 适用于6种治疗适应症 包括成人心脏手术和儿科心脏手术后的全身炎症反应等 [4][7] - 该疗法已在美国顶级儿童医疗中心投入使用 需配合SAVE监测注册项目收集真实世界数据 [4][8] 临床数据 - 初步数据显示 接受QUELIMMUNE治疗的20名儿科患者28天存活率达75% 且无设备相关安全事件 [1] - 历史临床研究表明 该疗法可使患者存活率提高至77% 比标准护理提高约50% 87.5%的存活者在ICU出院60天后肾功能正常 [9] - SAVE监测注册项目计划收集300名患者的真实世界数据 包括90天存活率和透析依赖情况 [3] 市场与行业 - AKI可由脓毒症、严重创伤、手术和COVID-19等多种情况引起 常导致破坏性过度炎症反应 增加患者死亡风险并推高医疗成本 [5] - 美国每年有超过20万成人患有需要持续肾脏替代治疗（CRRT）的AKI 目前尚无有效治疗方案 [13] - 公司因QUELIMMUNE疗法获得美国国家肾脏基金会颁发的2025年度企业创新奖 [10] 研发进展 - NEUTRALIZE-AKI试验主要终点为90天死亡率或透析依赖复合终点 次要终点包括28天死亡率和一年透析依赖等 [11] - 公司计划在夏季提交包含60天和90天存活结果的摘要 参加秋季举办的知名儿科肾病学会议 [2] - SCD疗法与现有CRRT系统集成 通过独特免疫调节方法可能促进长期器官恢复 [12]

文章核心观点 公司宣布“Prevention Of NephroToxin Induced Acute Kidney Injury with Cilastatin”（PONTIAK）II期试验已在加拿大阿尔伯塔省的主要临床地点开始招募患者，旨在评估西司他丁预防与肾毒性药物相关的急性肾损伤（AKI）的疗效 [1][2] 分组1：PONTIAK II期试验情况 - 试验已在加拿大阿尔伯塔省主要临床地点开始患者招募 [1] - 旨在评估西司他丁预防与肾毒性药物相关AKI的疗效，计划在阿尔伯塔省五家医院招募约698名患者 [2] - 试验团队获加拿大卫生研究院150万美元资金及“加速临床试验”倡议40万美元资金 [3] - 公司制造了首个独立的西司他丁药品并提供试验药物供应，还在评估支持美国等其他司法管辖区补充研究的机会 [4] - 试验在ClinicalTrials.gov上注册，编号为NCT06886464 [9] 分组2：AKI相关情况 - AKI临床表现广泛，病因包括败血症、缺血再灌注损伤、内源性和外源性（药物）毒素，市场上无预防AKI的特定治疗方法 [5] - 药物毒素导致约30%住院患者AKI病例，心脏手术相关AKI占院内AKI病例达20% [6] 分组3：西司他丁相关情况 - 西司他丁最初由默克研发，用于限制二肽酶 - 1（DPEP1）对亚胺培南的分解，与亚胺培南固定组合获批用于治疗细菌感染，目前处于仿制药阶段，无独立药物商业历史 [7] - 与公司新药候选物LSALT肽作用机制不同，西司他丁有脱靶效应可防止肾脏摄取毒素，对毒素相关AKI特别有效，公司拥有将其重新用于治疗AKI的使用方法专利 [8] 分组4：公司相关情况 - 公司是专注于预防急性肾损伤和炎症引起器官损伤的后期临床试验公司，正在开发针对DPEP1炎症途径的新药平台 [11] - LSALT肽和西司他丁分别是针对炎症和毒素引起的急性肾损伤的II期试验领先候选药物，两种适应症代表全球肾脏护理中重大未满足医疗需求 [12] - 公司有65,906,366股流通普通股 [12]

文章核心观点 公司宣布新增一家德克萨斯州儿童医院使用QUELIMMUNE疗法，该疗法获批用于治疗儿童急性肾损伤，公司通过SAVE监测注册表收集数据，同时成人AKI试验也在推进，公司SCD疗法获FDA突破性设备指定 [1][3] 公司进展 - 新增一家德克萨斯州儿童医院使用QUELIMMUNE疗法 [1] - 医疗机构参与SAVE监测注册表，早期数据预计年底医学会议公布 [2] - 成人AKI试验NEUTRALIZE - AKI已招募119名受试者，计划招募200名，中期分析结果预计三季度末公布 [3] - 2025年1月公司获国家肾脏基金会2025年企业创新奖 [8] 产品信息 QUELIMMUNE - 获批用于治疗体重10公斤以上患AKI和败血症或脓毒症的儿童，需参与SAVE监测注册表并获机构审查委员会批准 [5] - 两项临床研究显示，该疗法治疗患者生存率77%，较历史数据死亡风险降低约50%，幸存者无需透析，87.5%幸存者出院60天肾功能正常 [7] SCD疗法 - 设计为疾病修饰设备，中和过度活跃免疫细胞，阻止细胞因子风暴，有广泛应用 [10] - 与现有CRRT血液滤过系统集成，选择性靶向促炎单核细胞并使其转变为修复状态，促进活化中性粒细胞降低炎症 [10] 疾病相关 急性肾损伤（AKI） - 特点是肾功能突然和暂时丧失，可由多种情况引起，会导致破坏性炎症，可能发展为多器官功能障碍或衰竭，增加死亡风险 [4] - 患者康复后可能面临慢性肾病或终末期肾病等并发症，极端炎症会增加医疗成本 [4] 其他疾病 - SCD疗法获FDA突破性设备指定的其他适应症包括成人心脏手术全身炎症反应、小儿心脏手术全身炎症反应、成人心肾综合征、终末期肾病、成人肝肾综合征 [3][6] 公司概况 - 商业阶段医疗公司，专注于改变面临器官衰竭和潜在生命损失的重症患者治疗方法 [11] - 首款商业产品QUELIMMUNE于2024年获FDA批准，是唯一获批用于治疗重症儿童患者因败血症或脓毒症导致的危及生命的急性肾损伤的产品 [11] - SCD疗法获FDA六项治疗适应症的突破性设备指定，目前正进行成人AKI患者的关键试验 [11]

文章核心观点 - 德州儿童医院采用SeaStar Medical的QUELIMMUNE疗法治疗小儿AKI，该疗法经FDA批准且临床数据显示有良好效果，公司还在进行成人AKI的SCD疗法试验，SCD疗法有广泛应用前景 [1][2][7] 公司信息 - SeaStar Medical是商业阶段医疗公司，专注改变器官衰竭和有生命危险的危重症患者治疗方式 [1][9] - 公司首款商业产品QUELIMMUNE（SCD - PED）于2024年获FDA批准，是唯一针对危重症小儿患者因败血症或脓毒症导致的危及生命的急性肾损伤（AKI）的FDA批准产品 [9] - 公司的选择性细胞清除装置（SCD）疗法获FDA六项治疗适应症的突破性设备指定，有望加快审批和获得更好报销政策 [9] - 2025年1月，公司因QUELIMMUNE疗法获批和引入获美国国家肾脏基金会2025年企业创新奖 [6] 疗法信息 - QUELIMMUNE疗法用于体重10公斤以上、患AKI和败血症或脓毒症、正在接受抗生素治疗且在ICU接受肾脏替代疗法（RRT）的儿童，2024年2月获人道主义设备豁免申请批准 [4] - 两项临床研究数据显示，接受QUELIMMUNE治疗患者生存率77%，较历史数据死亡风险降低约50%，幸存者60天后无需透析，87.5%幸存者肾功能正常 [4][6] - 选择性细胞清除装置（SCD）疗法旨在中和过度活跃免疫细胞，阻止细胞因子风暴，适用于多种急慢性肾脏和心血管疾病，与现有连续肾脏替代疗法（CRRT）血液滤过系统集成，可促进器官恢复、消除未来RRT需求并防止死亡 [8] 试验信息 - 公司正在进行NEUTRALIZE - AKI关键试验，评估SCD疗法在200名接受CRRT的ICU成人AKI患者中的安全性和有效性 [3][7] - 试验主要终点是与仅接受CRRT标准治疗的对照组相比，接受SCD疗法加CRRT标准治疗患者90天死亡率或透析依赖性的综合指标，次要终点包括28天死亡率、前28天无ICU天数、90天主要肾脏不良事件和一年透析依赖性，还将进行亚组分析 [7] 疾病信息 - 急性肾损伤（AKI）特点是肾功能突然和暂时丧失，可由败血症、严重创伤、手术和COVID - 19等多种情况引起，会导致破坏性炎症，损伤可累及其他器官，引发多器官功能障碍或衰竭，增加死亡风险，患者康复后可能面临慢性肾病或终末期肾病等并发症，极端炎症还会增加医疗成本 [3]