核心观点 - 诺和诺德口服司美格鲁肽片剂Wegovy获FDA批准，标志着减重药物竞争进入新阶段，行业正从阶段性干预转向长期慢病管理模式 [4][6][14] 产品获批与市场影响 - 2025年12月22日，诺和诺德每日一次25毫克口服司美格鲁肽获FDA批准，用于减重、维持减重效果及降低心血管事件风险，为全球首款口服GLP-1体重管理疗法 [4] - 受此消息影响，诺和诺德股价盘后大涨10% [7] - 口服Wegovy预计2026年1月初在美国上市，公司已于2025年下半年向欧洲及其他地区提交上市申请，全球商业化同步展开 [13] 临床疗效数据 - 关键IIIb期OASIS 4试验纳入307名肥胖或超重合并并发症的成年受试者，64周后平均减重比例达16.6%，与每周一次2.4毫克注射剂Wegovy效果相当 [8] - 约三分之一受试者实现了20%及以上体重下降，回应了关于口服GLP-1疗效不足的质疑 [8] - 安全性方面，OASIS 4试验验证了司美格鲁肽已知的耐受性特征，未出现新的安全信号 [11] 适应症拓展与行业意义 - 基于SELECT研究数据，该产品同时获批用于合并肥胖或超重的已知心脏病成年患者，以降低心血管源性死亡、心肌梗死或卒中风险 [12] - 此次批准意味着口服司美格鲁肽从“体型管理工具”转变为被纳入心血管风险干预体系的慢病管理药物，完成了从消费型医疗产品向慢病管理药物的关键身份转变 [12] - 心血管获益将成为决定减重药物是否具备可持续市场空间的重要变量 [12] 研发投入与竞争格局演变 - OASIS项目是一个覆盖约1300名受试者的全球III期临床体系，包含四项研究，评估25毫克与50毫克剂量口服司美格鲁肽 [12] - 口服GLP-1不再是注射剂的“补充选项”，而是被作为独立、长期发展的核心路径推进，公司在研发、临床与监管层面已将其放在与注射剂并行位置 [12][13] - 每日一次口服方案显著降低了患者使用门槛，使减重治疗更接近高血压、糖尿病等慢病用药逻辑 [13] - 随着口服方案落地，减重药物的潜在患者池、复购周期和长期留存率将被重新测算 [13] - 市场竞争核心将从“谁的疗效更高”逐步转向“谁能构建更稳定、可持续的长期管理体系”，下一轮竞争将是围绕给药方式、适应症延展、长期安全性与支付体系的系统性竞争 [13]