司美格鲁肽心血管适应症获批 - 2025年12月22日，司美格鲁肽注射液获中国国家药品监督管理局批准新增心血管适应症，用于降低已确诊心血管疾病且体重指数不低于27的成人患者主要心血管不良事件风险[5] - 该批准标志着司美格鲁肽在中国正式从单一减重治疗拓展至心血管结局管理领域[5] 临床价值与市场地位 - 司美格鲁肽在体重管理和心血管风险控制方面展现出双重临床价值，是当前肥胖症规范化治疗体系中的重要手段之一[5] - 临床研究显示，约三分之一患者的体重降幅可超过20%，同时主要不良心血管事件风险降低约20%[5] - 目前，司美格鲁肽是唯一被证实同时具备明确减重效果和降低主要心血管不良事件风险的减重药物[5] 关键临床研究数据 - 心血管适应症的获批基于SELECT研究结果，该研究是迄今针对肥胖或超重合并心血管疾病人群开展的最大规模心血管结局试验[6] - SELECT研究共纳入17604例受试者，在覆盖41个国家和地区的800多个研究中心开展[6] - 研究结果显示，与安慰剂相比，司美格鲁肽可将主要不良心血管事件风险降低20%，心血管死亡风险降低15%，心力衰竭相关复合终点风险降低18%，全因死亡风险降低19%[6] - 在长达五年的随访期间，上述心血管获益在不同亚组中均保持一致[7] 药物作用机制与优势 - 对SELECT数据的二次分析显示，司美格鲁肽在治疗早期即已展现出心脏保护作用，其出现时间早于明显体重下降[7] - 这提示司美格鲁肽的心血管获益可能独立于体重变化本身，并非单纯由减重带来[7] - 一项回顾性观察性研究STEER显示，在超重或肥胖且已确诊心血管疾病的人群中，持续接受司美格鲁肽治疗的患者，其心肌梗死、卒中及全因死亡风险较接受替尔泊肽治疗者显著降低，降幅达到57%[7] - 现有证据表明，司美格鲁肽所展现的心血管保护效应可能具有分子层面的特异性，相关获益并不能简单外推至其他GLP-1或GIP/GLP-1类药物[7]