监管与临床进展 - 诺和诺德公司的GLP-1类药物Wegovy（司美格鲁肽注射液）获得加拿大卫生部附条件上市许可，用于治疗伴有中度至重度肝纤维化（F2–F3期）的非肝硬化性代谢相关脂肪性肝炎成人患者 [5] - 此次获批基于全球III期ESSENCE临床试验数据，显示司美格鲁肽治疗组在脂肪性肝炎改善及肝纤维化减轻方面相比安慰剂组有统计学显著进展，且安全性可接受 [5] - 加拿大卫生部的附条件批准路径意味着该适应症需后续研究验证长期疗效与安全性，也反映了监管机构在尚无成熟疗法的MASH领域对潜在临床获益产品的审慎支持 [7] 产品定位与市场影响 - 司美格鲁肽新适应症的获批标志着其正式从肥胖与代谢疾病领域向肝脏疾病领域延伸临床与监管边界 [5] - 司美格鲁肽正从单一减重和糖尿病治疗药物，逐步演进为覆盖肥胖、代谢综合征及相关器官损伤的系统性治疗工具 [7] - 随着适应症持续扩展，Wegovy在全球市场中的商业与医学价值边界被进一步拉伸 [7] 行业背景与药物机制 - GLP-1（胰高糖素样肽-1）是一种主要由肠道L细胞产生的肠促胰素激素 [14] - GLP-1受体激动剂通过激活受体，以葡萄糖浓度依赖的方式增强胰岛素分泌、抑制胰高糖素分泌、延缓胃排空并抑制食欲，从而达到降低血糖和减肥等作用 [14] - 行业内关注的GLP-1药物包括司美格鲁肽、替尔泊肽、度拉糖肽、利拉鲁肽等多种产品 [13]