核心观点 - 公司核心产品“觅小卫®”获得中国国家药监局第三类医疗器械注册证，成为国内首个针对胃癌早筛适应症的无创检测产品，填补了国内无创胃癌早筛领域空白 [1] 产品获批与市场定位 - 产品“觅小卫®”是中国发出的第一张胃癌筛查的体外诊断注册证，标志着中国胃癌早筛迈入无创精准新时代 [1] - 产品属于胃癌早筛产品，聚焦于无症状高风险人群，核心目标是在疾病发生早期甚至发生前评估风险，引导高风险者进一步接受胃镜精查 [9] - 产品是第一个且唯一符合《中国药监癌症筛查体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则》的胃癌早筛产品，为早筛产品注册提供“规范化、高标准”的参考范本 [9] 临床试验与数据 - 产品获批依托于全球胃癌分子检测领域首个万人级别前瞻性研究，也是全球最大型的试验之一 [2] - 该研究历经5年研发，招募约1万名受试者，采用前瞻性入组以避免选择偏倚 [2] - 产品通过检测人血清样本中12种microRNA的相对含量，结合分析软件计算综合风险值，实现对胃癌高风险人群的筛查 [6] 技术优势 - 产品采用的miRNA技术具备三大核心优势：早期性（在肿瘤发生早期即出现表达变化）、稳定性（能在血液中长时间稳定存在）、无创性（仅需少量外周血即可检测）[6][7] - 该技术解决了传统cfRNA易降解、丰度低的难题 [7] 目标市场与需求 - 产品适用人群严格依照《胃癌筛查与早诊早治方案（2024版）》关于胃癌高风险人群的定义，据估算符合筛查指南定义的适用人群超5亿，筛查需求庞大 [2] - 中国胃癌早期诊断率不足20%，多数患者确诊时已处进展期，5年生存率骤降至不足30%；而早期胃癌经治疗后5年生存率可达90%，早筛早诊至关重要 [4] - 中国高危人群胃癌筛查渗透率从2019年21.6%升至2023年27.8%，预计2033年达67.0%，将超越日本的61.4% [4] 市场规模与潜力 - 中国、日本、东南亚及美国胃癌筛查市场规模已从2019年130亿美元增至2023年152亿美元，预计2033年突破250亿美元 [4] - 全球每年新增胃癌病例超75万例，中国占比达43% [4] - 《“健康中国2030”规划纲要》要求2030年总体癌症5年生存率达到46.6%，而目前我国胃癌患者5年生存率仅35.1%，差距显著 [4] 临床价值与应用体系 - 产品的高灵敏度可有效补充现有血清学筛查手段的不足，与胃镜检查形成“无创初筛-内镜精查”的高效配合体系 [10] - 该体系通过无创初筛缩小高风险人群范围，再针对性开展胃镜检查，有助于提升早期胃癌检出率，并降低大规模筛查的成本与资源消耗 [10] - 产品将助力提高中国早期胃癌检出率，推动胃癌防控战线前移，为实现“健康中国2030”癌症防控目标提供关键技术支撑 [10]