2025.09. 28 本文字数：2870，阅读时长大约5分钟 作者 | 第一财经 钱童心 创新医疗器械的发展离不开生态的发展。从欧美等发达地区的创新医疗器械发展的经验来看，医疗器 械合同研发生产组织（ CDMO ）发挥着关键的作用。自 2021 年《医疗器械监督管理条例》正式 实施以来，医疗器械注册人（ MAH ）委托生产模式在全国开始推广。 然而直到今天，医械领域都还没有出现一家像生物医药领域的药明康德这样规模的合同研发提供商， 且医疗器械 CDMO 仍局限于体外诊断（ IVD ）等低值医用耗材领域，为高值医疗器械提供服务的 CDMO 大平台在国内比较少见。 近日，为推进高端医疗器械产业高质量发展，打造更具全球影响力的高端医疗器械产业发展高地，上 海印发了《上海市促进高端医疗器械产业全链条发展行动方案》，其中提到创新医疗器械发展的目标 —— 到 2027 年，新增首次获批境内第三类医疗器械注册证超 500 件，新增在海外市场获批医疗 器械产品超 100 件，培育年产值超 100 亿元，具备较强国际竞争力的龙头企业 2 家，建设高端医 疗器械产业聚集区 3 个。 外包并非唯一选择 他对比创新药和创新医疗器械 ...